- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159846
Účinky smíšených bylin na profil krevní glukózy a lipidů u pacientů s T2DM (T2DM)
Účinky smíšených bylin na profil krevní glukózy a lipidů u pacientů s prokázaným diabetem mellitus II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Diabetes mellitus je skupina metabolických onemocnění charakterizovaných hyperglykémií v důsledku poruch sekrece inzulínu, účinku inzulínu nebo obojího[1]. Mezi příznaky výrazné hyperglykémie patří polyurie, polydipsie, ztráta hmotnosti, někdy s polyfágií, a rozmazané vidění. Chronickou hyperglykémii může také doprovázet zhoršení růstu a náchylnost k některým infekcím[2]. Na vzniku diabetu se podílí několik patogenních procesů. Ty sahají od autoimunitní destrukce β-buněk pankreatu s následným nedostatkem inzulínu až po abnormality, které vedou k rezistenci vůči působení inzulínu. Pacienti s diabetem mají zvýšený výskyt aterosklerotických kardiovaskulárních, periferních arteriálních a cerebrovaskulárních onemocnění. Hypertenze a abnormality metabolismu lipoproteinů se často vyskytují u lidí s diabetem[3].
Naprostá většina případů diabetu spadá do dvou širokých etiopatogenetických kategorií nazývaných diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a diabetes mellitus 2. typu. U T1DM je příčinou absolutní deficit sekrece inzulínu. V druhé, mnohem častější kategorii, T2DM, je příčinou kombinace rezistence na působení inzulínu a neadekvátní kompenzační odpovědi sekrece inzulínu [4].
Navzdory značnému pokroku v léčbě diabetes mellitus jeho prevalence celosvětově roste exponenciální rychlostí do té míry, že jde nyní o nejzávažnější pandemii 21. století. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že prevalence diabetu u všech věkových skupin na celém světě vzroste z 2,8 % v roce 2000 na 4,4 % v roce 2030, přičemž se předpokládá, že celkový počet lidí s diabetem vzroste ze 171 milionů v roce 2000 na 366 milionů v roce 2030[5].
Inzulin-dependentní diabetes mellitus se běžně léčí exogenním inzulinem a non-inzulin-dependentní diabetes mellitus syntetickými perorálními hypoglykemickými látkami (OHA), jako jsou sulfonylmočoviny a biguanidy [6,7]. Inzulínová terapie umožňuje kontrolu glykémie u diabetu 1. jako je neúčinnost při perorálním podání, krátká doba použitelnosti, požadavek neustálého chlazení, fatální hypoglykémie v případě překročení dávky, neochota pacientů užívat inzulinovou injekci a především rozvoj rezistence v důsledku dlouhodobého podávání, omezuje jeho použití[8] ]. Podobně léčba pacientů s T2DM sulfonylureami a biguanidy je také spojena s vedlejšími účinky [9].
Z různých důvodů v posledních letech obliba alternativní medicíny vzrostla. Průzkumy provedené v Austrálii a Spojených státech naznačují, že téměř 48,5 % a 34 % respondentů v příslušných zemích využilo alespoň jednu formu nekonvenční terapie, včetně bylinné medicíny[10]. Přírodní materiály, jako jsou bylinky a koření, se dnes zdají být široce používané jako tradiční léky na některé nemoci. Bylo prokázáno, že koření, které se přidává během přípravy potravin pro chuť a vůni, je účinné při kontrole hyperglykémie ve studiích na zvířatech i na lidech[11]. Několik studií provedených po celém světě zjistilo účinky bylin a koření na snížení hladiny glukózy v krvi jak u zvířat, tak u lidí. Bunching Onion je zvýrazňovač chuti a chuti a obsahuje mnoho zdraví prospěšných sloučenin, které mohou snížit hladinu cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-c) a zvýšit hladinu cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-c), předcházet rakovině a stabilizovat hladinu cukru v krvi[12] ]. Podobně Svatá bazalka obsahuje esenciální olej, který má antibakteriální, antioxidační, protizánětlivé a imunomodulační účinky a také vlastnosti snižující hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetem. Kari listy jsou inhibitorem pankreatického enzymu α-amylázy. Tento enzym v gastrointestinálním traktu rozkládá škrob na glukózu, která se pak uvolňuje do krevního oběhu. Inhibicí enzymu α-amylázy jsou tedy listy schopny zabránit degradaci škrobů na jednoduchý cukr (glukózu), čímž pomáhají kontrolovat hyperglykémii u pacientů s T2DM[13]. Cibule (Allium cepa) je běžná zelenina. Cibule a listy jsou součástí stravy. Bylo pozorováno, že frakce cibule rozpustná v etheru (0,25 mg/kg, orálně) snižuje hladinu krevního cukru u normálních králíků a vykazuje silnou antioxidační aktivitu[14]. V klinické studii léčba diabetiků šťávou z cibule Allium cepa kontrolovala hladinu krevního cukru[15]. Dipropyl-disulfideoxid a cibulový olej vyvolaly významný hypoglykemický účinek[16]. Aminokyselina obsahující síru, S-methyl-cystein-sulfoxid (v dávce 200 mg/kg po dobu 45 dnů) z cibule vykazovala silnou hypoglykemickou aktivitu u krys s cukrovkou vyvolanou alloxanem[17]. S-allyl-cystein-sulfoxid z cibule významně snížil hladinu glukózy v krvi u potkanů s diabetem vyvolaným alloxanem[18]. Dlouhodobé podávání lyofilizovaného cibulového prášku (3 %) s dietou vyvolalo antihyperglykemickou, hypolipidemickou a antioxidační aktivitu u STZ diabetických potkanů [19]. Šťáva Allium cepa (0,4 g/100 g po dobu 4 týdnů) vykazovala antihyperglykemický a antioxidační účinek u potkanů s cukrovkou vyvolanou alloxanem, opravovala také poškození jater a ledvin způsobené alloxanem[20]. Koriandr se používá mnoho let ke snížení hladiny glukózy v krvi v tradiční bylinné medicíně. Bylo hlášeno, že diabetické myši vyvolané streptozotocinem byly krmeny koriandrem v krmivu nebo pitné vodě, což způsobilo významné snížení hladiny glukózy v krvi[21]. Antidiabetické, hypolipidemické a antioxidační aktivity anýzu (badyán) a semen koriandru byly porovnány v Pacienti s T2DM. Prášky semen (5 g/den) byly podávány dvěma skupinám pacientů s T2DM po dobu 60 dnů. Výsledky ukázaly 36% pokles glykémie nalačno u pacientů léčených anýzem a 13% pokles u pacientů s T2DM léčených koriandrem, zatímco 11% nárůst glykémie nalačno v kontrolní skupině. Bylo také pozorováno významné snížení sérového cholesterolu a triglyceridů u pacientů léčených anýzem a koriandrem. Obě semena mají u diabetických pacientů antidiabetické, hypolipidemické a antioxidační účinky[22].
Metodologie Tato studie byla provedena na lékařském ambulantním oddělení (M-OPD), HTAA, Kuantan, a na katedře nutričních věd, Kulliyyah of Allied Health Sciences, International Islamic University Malaysia (IIUM), Kuantan.
V této studii bylo vybráno 20 pacientů s T2DM z M-OPD, HTAA, Kuantan; a rovnoměrně rozděleny do kontrolní a testovací skupiny. Tito pacienti byli krmeni buď placebem (kukuřičný škrob) nebo 4 g denně smíšených bylin (na základě mokré hmotnosti). Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Tato studie byla předložena ke schválení Kulliyyah Postgraduate and Research Committee (KPGRC) a následně Etické komisi IIUM Research Ethics Committee (IREC) a Clinical Research Committee (CRC).
Čtyři druhy bylin, a to listy koriandru (Coriandrum sativum), cibule trsovité (Alliumfistulosum L.), listy kari (Murraya koenigii) a listy bazalky posvátné (Ocimum tenuiflorum, také známé jako Ocimum sanctum), zakoupené na místním trhu/ dodavatele a důkladně vyčistit. Ty byly poté zváženy a lyofilizovány, znovu zváženy a byl stanoven úbytek hmotnosti. Lyofilizované byliny byly rozemlety v mlýnku na kávu a příslušné množství bylo zapouzdřeno, aby bylo nabídnuto pacientům. Spotřeba kapslí byla rozložena na den a počet kapslí ke konzumaci za den byl přizpůsoben 4 g vlhkých bylin. Celková doba trvání zkoušky byla 30 dní.
Byliny použité ve studii nejsou pro pacienty nové, protože každá z nich se používá ve všech komunitách v Malajsii po desetiletí při každodenní přípravě jídla, jedinou novinkou bylo pozorovat účinky těchto dávek na krev. cukr a lipidový profil pacientů s T2DM.
Sběr dat Všichni pacienti byli požádáni, aby poskytli vzorky krve v den 0 a den 31 pro analýzu různých parametrů, aby se vyhodnotily možné účinky vyvolané konzumací smíšených bylin.
Analýza krevního vzorku Odebraný krevní vzorek byl okamžitě zpracován a analyzován v Biochemistry Laboratory of HTAA na FBS, 2HPP, HbA1c a lipidový profil pomocí příslušných souprav.
Statistická analýza Současný design studie byl kvaziexperimentální design studie na registrovaných pacientech s T2DM. Pro statistickou analýzu byla použita dvoucestná ANOVA. Dále byla data vyjádřena jako průměr ± SD a rozdíl v průměrech byl zjištěn při 95% intervalu spolehlivosti (P<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Medical Out-Patient Department (M-OPD),Hospital Tengku Ampuan Afzan Kuantan.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti s prokázaným T2DM, dospělí, obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byly vyloučeny pacientky s T1DM, alergií nebo intolerancí na bylinky, konzumující jiné bylinné doplňky a těhotné ženy s/bez gestačního diabetes mellitus (GDM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina a kontrolní skupina
20 pacientů s prokázaným T2DM bylo přijato z M-OPD, HTAA, Kuantan; a rovnoměrně rozděleni do testovací a kontrolní skupiny (10 pacientů v každé skupině). Tito pacienti byli krmeni buď 4 g denně smíšených bylin (na základě vlhké hmotnosti) nebo placebem (kukuřičný škrob).
|
|
Testovací skupina a kontrolní skupina
20 pacientů s prokázaným T2DM bylo přijato z M-OPD, HTAA, Kuantan; a rovnoměrně rozděleni do testovací a kontrolní skupiny (10 pacientů v každé skupině). Tito pacienti byli krmeni buď 4 g denně smíšených bylin (na základě vlhké hmotnosti) nebo placebem (kukuřičný škrob).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alergie nebo přecitlivělost na přípravek
Časové okno: v době spotřeby (30 dní)
|
v době spotřeby (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TAHIR MAHMOOD, M.B;B.S, Ministry of health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC14-1287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie