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新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的退伍军人的远程医疗管理

自动滴定持续气道正压通气 (APAP) 和持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是阻塞性睡眠呼吸暂停的一线治疗方法。 越来越多的证据表明,早期患者教育和干预可以提高气道正压通气的依从性。 研究人员计划进行一项前瞻性随机试验,以了解在 PAP 治疗的前几周进行远程监控是否可以提高治疗 3 个月后的依从性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停是退伍军人健康管理局的一项高度优先的临床疾病。 大约 2% 的中年女性和 4% 的中年男性患有 OSA,这种疾病给医疗保健系统带来了沉重的负担。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、高血压和中风等主要心血管疾病以及机动车事故风险增加有关。 气道正压通气 (PAP) 疗法被认为是阻塞性睡眠呼吸暂停的首选治疗方法。 然而,CPAP 和 APAP 治疗的依从率低得令人失望。 与一般人群相比,退伍军人,尤其是那些在社会经济上处于不利地位的人和患有精神疾病的人,表现出较差的依从性。 需要有效的干预措施来提高诊断为 OSA 的患者的依从性。

目前,在费城 VA 睡眠中心被诊断患有 OSA 的退伍军人接受家用 APAP 机器治疗,该机器将他们的依从性记录在智能卡上。 他们计划在开始 APAP 治疗后一到三个月内进行后续预约,讨论有关机器和面罩的问题和疑虑,并下载他们的依从性数据。 鉴于诊所预约的可用性有限,一些患者可能需要等待更长的时间。

最近,现在通过 VA 系统分发的 APAP 机器提供了使用无线传输来跟踪依从性数据的可能性,包括使用时间、面罩泄漏和呼吸暂停低通气指数(这种传输不需要连接到电话,也不需要要求患者可以访问互联网)。 这提供了一个机会,看看在 APAP 治疗的前几周内进行远程监控是否会提高依从性,进而改善对治疗的临床反应。 目前,费城退伍军人管理局医疗中心 (PVAMC) 登记的所有新诊断出患有 OSA 的患者都将获得带有调制解调器的 APAP 机器,该机器允许通过符合 Phillips Respironics HIPPA 标准的网站 www.encoreanywhere 无线传输数据。 com。 对某些患者的调制解调器数据进行了有限的审查。 如果远程监控提高了依从性,研究人员可能希望为所有 APAP 用户实施它。 目前,研究人员不知道这是否是提供医疗保健的临床有效或具有成本效益的模型。

调查人员将进行基线图表审查。 它将包括评估 APAP 设置(自动滴定压力范围)、面罩接口的型号和尺寸、基线睡眠研究结果(平均 AHI),以及对现在作为研究人员睡眠中心常规临床护理的一部分获得的调查的审查,包括: Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分、睡眠问卷功能结果 (FOSQ) 评分、抑郁症流行病学研究中心评分 (CES-D 评分)、简式健康调查 (SF-12)、健康调查评分和客户满意度问卷(CSQ-8)。

睡眠中心的工作人员还将进行图表审查,以获取人口统计信息(年龄、性别、种族)、BMI、白天血氧饱和度(如果有)和合并症(充血性心力衰竭、糖尿病、高血压、肥胖、慢性阻塞性肺病) (慢性阻塞性肺病)和抑郁症或其他心理障碍)作为计算机化 VA 医疗记录中问题列表的一部分。调查人员将使用此图表审查来计算 Charlson 发病率指数。

然后,研究人员计划将 126 名患者随机分配到常规护理或远程监护之外的常规护理。

标准护理臂:分配接受标准护理的患者将通过我们签约的当地家庭保健机构 Eagle Home Medical 使用 APAP 机器进行设置。 如果患者在使用新设备时遇到问题,他们还会收到睡眠工作人员的电话号码。 患者将被安排在 APAP 治疗开始后的一到三个月内去看睡眠医生。

在后续的办公室访问中,从业人员将通过安全数字 (SD) 卡或 Encore Anywhere 评估面罩泄漏、平均每天 APAP 使用情况、AHI。 从业者还将计算患者的 ESS 评分,并询问与使用 APAP 相关的常见并发症,例如口干和面罩不适。

经过三个月的治疗,常规护理组中的所有患者也将接受他们的 EncoreAnywhere 数据审查。 他们将接到我们睡眠中心工作人员的电话,以评估他们使用 APAP 机器的体验。 如果患者还没有进行后续门诊就诊,他们将被安排进行一次。 此外,将向所有受试者邮寄调查以重新评估他们的功能结果,包括:ESS 评分、FOSQ-10、另一种嗜睡的主观测量、CES-D 评分、抑郁症状评估、CSQ-8、患者评估满意度,以及 SF-12 健康调查,健康评估。

远程监控臂:患者将通过我们签约的当地家庭医疗保健机构 Eagle Home Medical 使用 APAP 机器进行设置。 如果患者在使用新设备时遇到问题,他们还会收到睡眠工作人员的电话号码。 患者将被安排在 APAP 治疗开始后的一到三个月内去看睡眠医生。 在后续预约中,将评估 APAP 设置、APAP 依从性、面罩舒适度、加湿器使用情况和 ESS 评分。

此外,远程监控组中的患者将由睡眠研究人员监控他们的依从性数据。 依从性差的患者将按预定时间间隔(第 2 天、第 9 天和第 16 天)接到电话。 依从性差定义为 30% 的夜晚、30% 或更多天的面罩漏气时间少于 4 小时,或 AHI > 10 次事件/小时。

第 2 天(可以在治疗开始后 120 小时内打电话)开始 APAP 数据两天后,睡眠研究人员将对干预组患者的数据进行审查。 如果出现以下任何情况,患者将接到跟进电话:面罩大量泄漏,30% 或更多的天数使用时间少于 4 小时,或机器测得的平均 AHI > 10 次事件/小时。 将评估患者的症状,例如口干、面罩问题或设备不适或任何其他问题。 如果需要,将开具改善依从性的干预措施(即:不同的面罩、下巴带、压力设置的修改、加湿器设置的修改、盐水鼻喷雾剂)。 如果患者对设备的使用有疑问,他们还将获得睡眠中心号码。

第 9 天:(可以在第 9 天后打电话最多 120 小时)干预组的患者将再次审查他们的数据。 如果发现依从性不佳,他们将接到跟进电话。 将评估症状并提供改善依从性的干预措施。

第 16 天:(可以在第 16 天后最多 120 小时打电话)接受干预的患者将再次审查他们的数据,如果发现依从性和/或疗效不佳,则会打电话给他们。 将评估症状并提供改善依从性的干预措施。

三个月随访:所有患者的 EncoreAnywhere 数据都将被审查。 如果患者在 APAP 设置后一到三个月内没有进行随访,他们将被安排进行一次。 调查将邮寄给所有受试者以重新评估功能结果,包括:ESS、FOSQ、CES-D、SF-12 健康调查和 CSQ-8。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia Vamc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性和女性退伍军人。
  • 能够阅读和说英语(评估工具和治疗将仅以英语提供)。
  • AHI> 5 基线家庭睡眠研究
  • 同意开始自动滴定持续气道正压通气 (APAP) 治疗。
  • 在初始睡眠评估期间完成临床问卷

排除标准:

  • 不愿提供知情同意。
  • 缺乏流利的英语。 这将在通过电话联系潜在受试者时确定。 如果他们能够通过正确完成小测验来理解口头同意,则将建立英语流利程度。
  • 没有电话接入
  • 以前接受气道正压通气治疗的患者。
  • 参加正在进行的 VA 睡眠研究的患者。 目前,所有参加 VA 睡眠研究的患者都已经标记了他们的图表。
  • 在 VAMC、Fort Dix、Gloucester 和 Victor J. Saracini (Willow Grove) 以外的 VA 医疗中心接受睡眠护理的患者。
  • 在住院期间开始气道正压通气治疗的患者也将被排除在外。
  • 使用不带调制解调器的 APAP 机器设置的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程监控
在这支队伍中,受试者将在睡眠诊所接受常规护理,并远程监控他们使用自动调节持续气道正压压力 (APAP) 机器的情况。 他们会因为依从性差和/或治疗效果差而接到电话。
无干预:日常护理
这支队伍的受试者将接受“常规护理”以管理阻塞性睡眠呼吸暂停和使用自动滴定持续气道正压通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每天使用 APAP 的时间
大体时间:90天
目标 1:本项目的目标是确定在治疗的前几周对 APAP 治疗进行远程医疗监测是否会提高治疗 3 个月后的依从性。 依从性将通过 90 天内每天使用 APAP 的平均小时数来客观衡量。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FOSQ-10 分数的变化
大体时间:基线 FOSQ-10 分数与 90 天时评估的 FOSQ-10 分数的变化
次要目标是确定 APAP 治疗的远程监控是否能改善功能结果。 我们将评估功能结果睡眠问卷(我们的主要功能结果 FOSQ-10)的变化,这是一种疾病特定的生活质量问卷。
基线 FOSQ-10 分数与 90 天时评估的 FOSQ-10 分数的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
远程监控成本(探索性)
大体时间:90天
目标 3:第三个目标(探索性的)是在 90 天的时间内从提供者和患者的角度检查远程监控的成本。
90天
ESS 分数的变化
大体时间:在治疗第 90 天评估的 ESS 评分从基线到 ESS 的变化。
我们将评估 ESS 分数的变化——对困倦的评估
在治疗第 90 天评估的 ESS 评分从基线到 ESS 的变化。
CES-D 分数的变化
大体时间:90 天时评估的基线 CES-D 和 CES-D 评分的变化。
CES-D 是对抑郁症状的评估。我们将把它作为功能结果进行评估。
90 天时评估的基线 CES-D 和 CES-D 评分的变化。
CSQ-8分数的变化
大体时间:90 天时从基线 CSQ-8 到 CSQ-8 分数的变化。
CSQ-8 是对患者满意度的评估。 我们会将其评估为功能性结果。
90 天时从基线 CSQ-8 到 CSQ-8 分数的变化。
SF-12健康调查分数的变化
大体时间:90 天时从基线 SF-12 健康调查到 SF-12 健康调查分数的变化。
SF-12 是对整体健康状况的评估。我们将分数的变化评估为功能结果。
90 天时从基线 SF-12 健康调查到 SF-12 健康调查分数的变化。
使用超过 4 小时的天数的平均百分比
大体时间:APAP 治疗开始后 1 个月和 3 个月
我们将以此作为遵守的标志
APAP 治疗开始后 1 个月和 3 个月
后续睡眠门诊未出现率
大体时间:APAP 治疗开始后 3 个月
我们将以此作为整体遵守的标志
APAP 治疗开始后 3 个月
额外的时间从业者花在审查 EncoreAnywhere 和打电话给病人
大体时间:APAP 治疗开始后 3 个月
我们将使用它作为干预成本评估的一部分
APAP 治疗开始后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Kuna, MD、Philadelphia Vamc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月6日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

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