- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159885
Prise en charge par télémédecine des vétérans atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil est une condition clinique hautement prioritaire pour la Veterans Health Administration. Avec environ 2 % des femmes d'âge moyen et 4 % des hommes d'âge moyen souffrant d'AOS, ce trouble impose un fardeau important au système de santé. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a été associée à des troubles cardiovasculaires majeurs tels que la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension et les accidents vasculaires cérébraux, ainsi qu'à un risque accru d'accidents de la route. La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est considérée comme le traitement de choix pour l'apnée obstructive du sommeil. Cependant, les taux d'adhésion aux thérapies CPAP et APAP sont décevants. Les anciens combattants, en particulier ceux qui sont défavorisés sur le plan socio-économique et ceux qui souffrent de maladies psychiatriques, démontrent une piètre observance par rapport à la population générale. Des interventions efficaces sont nécessaires pour améliorer l'observance chez les patients diagnostiqués avec OSA.
Actuellement, les anciens combattants diagnostiqués avec OSA au centre du sommeil de Philadelphie VA sont traités avec une machine APAP à domicile qui enregistre leur adhésion sur une carte à puce. Ils sont programmés pour un rendez-vous de suivi dans un délai d'un à trois mois après le début de leur traitement APAP pour discuter des questions et des préoccupations concernant la machine ainsi que le masque et pour télécharger leurs données d'adhérence. Étant donné la disponibilité limitée des rendez-vous à la clinique, certains patients peuvent devoir attendre plus longtemps que cela.
Plus récemment, les appareils APAP maintenant distribués via le système VA offrent la possibilité d'utiliser des transmissions sans fil pour suivre les données d'adhérence, y compris les heures d'utilisation, la fuite du masque et l'indice d'apnée-hypopnée (cette transmission ne nécessite pas de connexion au téléphone et ne exiger que le patient ait accès à Internet). Cela offre la possibilité de voir si la surveillance à distance au cours des premières semaines du traitement APAP améliore l'observance et, par conséquent, améliore la réponse clinique au traitement. À l'heure actuelle, tous les patients inscrits au Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) qui reçoivent un diagnostic récent d'OSA reçoivent des machines APAP avec des modems qui permettent la transmission sans fil de données via le site Web conforme HIPPA de Phillips Respironics, www.encoreanywhere. com. L'examen des données du modem est effectué sur une base limitée chez certains patients. Si la surveillance à distance améliore l'observance, les enquêteurs peuvent souhaiter la mettre en œuvre pour tous les utilisateurs de l'APAP. À l'heure actuelle, les chercheurs ne savent pas s'il s'agit d'un modèle cliniquement efficace ou rentable pour la prestation des soins de santé.
Les enquêteurs auront un examen des dossiers de base. Il comprendra l'évaluation des paramètres APAP (plages de pression d'auto-titration), le modèle et la taille de l'interface du masque, les résultats de l'étude du sommeil de base (IAH moyen) et l'examen des enquêtes maintenant obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine au centre du sommeil des enquêteurs, y compris : score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), score du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), échelle du centre d'études épidémiologiques sur la dépression (score CES-D), questionnaire court sur la santé (SF-12), score d'une enquête sur la santé et satisfaction des clients questionnaire (CSQ-8).
Le personnel du centre du sommeil effectuera également un examen des dossiers pour obtenir des informations démographiques (âge, sexe, race), l'IMC, la saturation diurne en oxygène (si disponible) et les comorbidités (insuffisance cardiaque congestive, diabète, hypertension, obésité, maladie pulmonaire obstructive chronique). (MPOC) et dépression ou autres troubles psychologiques) dans le cadre de leur liste de problèmes dans le dossier médical informatisé VA. les enquêteurs utiliseront cet examen des dossiers pour calculer un indice de morbidité de Charlson.
Les enquêteurs prévoient ensuite de randomiser 126 patients vers les soins habituels ou les soins habituels en plus de la télésurveillance.
Bras standard de soins : les patients assignés à recevoir des soins standard seront équipés d'une machine APAP via Eagle Home Medical, notre agence locale de soins de santé à domicile sous contrat. Les patients recevront également le numéro de téléphone du personnel du sommeil s'ils rencontrent des problèmes avec l'utilisation de leur nouvel équipement. Les patients seront programmés pour voir un praticien du sommeil dans un délai d'un à trois mois après le début de la thérapie APAP.
Lors de la visite de suivi au bureau, les praticiens évalueront la fuite du masque, l'utilisation quotidienne moyenne de l'APAP, l'AHI via des cartes numériques sécurisées (SD) ou Encore Anywhere. Les praticiens calculeront également le score ESS du patient et se renseigneront sur les complications fréquentes associées à l'utilisation de l'APAP, telles que la bouche sèche et l'inconfort du masque.
Après trois mois de traitement, tous les patients du groupe de soins habituels verront également leurs données EncoreAnywhere examinées. Ils recevront un appel téléphonique de notre personnel du centre du sommeil pour évaluer leur expérience avec leurs appareils APAP. Si les patients n'ont pas eu de visite de suivi à la clinique, ils en seront programmés pour une. De plus, tous les sujets recevront une enquête par courrier pour réévaluer leurs résultats fonctionnels, y compris : le score ESS, le FOSQ-10, une autre mesure subjective de la somnolence, le score CES-D, une évaluation des symptômes de la dépression, le CSQ-8, une évaluation du patient satisfaction, et l'enquête de santé SF-12, une évaluation de la santé.
Bras de télésurveillance : les patients seront équipés d'un appareil APAP par l'intermédiaire d'Eagle Home Medical, notre agence locale de soins de santé à domicile sous contrat. Les patients recevront également le numéro de téléphone du personnel du sommeil s'ils rencontrent des problèmes avec l'utilisation de leur nouvel équipement. Les patients seront programmés pour voir un praticien du sommeil dans un délai d'un à trois mois après le début de la thérapie APAP. Lors de ce rendez-vous de suivi, les paramètres APAP, l'adhésion à l'APAP, le confort du masque, l'utilisation de l'humidificateur et le score ESS seront évalués.
De plus, les patients du bras de télésurveillance verront leurs données d'observance surveillées par le personnel de recherche sur le sommeil. Les patients qui démontrent une mauvaise observance recevront des appels téléphoniques à intervalles réguliers (jour 2, jour 9 et jour 16). Une mauvaise adhérence est définie comme une fuite importante du masque pendant 30 % de la nuit, 30 % ou plus des jours avec moins de 4 heures d'utilisation, ou un IAH > 10 événements/h.
Jour 2 (Peut appeler jusqu'à 120 heures après le début du traitement) Deux jours après le début des données APAP, les patients du groupe d'intervention verront leurs données examinées par le personnel de l'étude du sommeil. Les patients recevront un appel de suivi si l'un des éléments suivants est présent : fuite importante du masque, 30 % ou plus de jours avec moins de 4 heures d'utilisation, ou IAH moyen mesuré par machine > 10 événements/h. Les patients seront évalués pour des symptômes tels que la bouche sèche, des problèmes de masque ou une gêne avec l'appareil, ou tout autre problème. Des interventions pour améliorer l'observance (ex. : changement de masque, de mentonnière, modifications des réglages de pression, modifications des réglages de l'humidificateur, sprays nasaux salins) seront alors prescrites si besoin. Les patients recevront également le numéro du centre du sommeil s'ils ont des questions concernant l'utilisation de leur équipement.
Jour 9 : (Peut appeler jusqu'à 120 heures après le Jour 9) Les données des patients du groupe d'intervention seront à nouveau examinées. Ils recevront un appel de suivi si une mauvaise observance est constatée. Les symptômes seront évalués et des interventions visant à améliorer l'observance seront proposées.
Jour 16 : (Peut appeler jusqu'à 120 heures après le Jour 16) Les données des patients participant à l'intervention seront à nouveau examinées et rappelées si une mauvaise observance et/ou efficacité est constatée. Les symptômes seront évalués et des interventions visant à améliorer l'observance seront proposées.
Suivi de trois mois : tous les patients verront leurs données EncoreAnywhere examinées. Si les patients n'ont pas eu de visite de suivi dans un délai d'un à trois mois après la mise en place de l'APAP, ils seront programmés pour une. Des sondages seront envoyés par la poste à tous les sujets pour réévaluer les résultats fonctionnels, y compris : ESS, FOSQ, CES-D, enquête sur la santé SF-12 et CSQ-8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Vamc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Capacité à lire et à parler anglais (les instruments d'évaluation et la thérapie seront disponibles uniquement en anglais).
- AHI> 5 sur l'étude de base sur le sommeil à domicile
- Accepter d'initier automatiquement la thérapie par pression positive continue (PAPA) titrée.
- Remplir des questionnaires cliniques lors de l'évaluation initiale du sommeil
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé.
- Manque de maîtrise de l'anglais. Cela sera déterminé lorsque les sujets potentiels seront contactés par téléphone. S'ils sont capables de comprendre le consentement oral en remplissant correctement le mini-quiz, la maîtrise de l'anglais sera établie.
- Pas d'accès téléphonique
- Patients précédemment traités par pression positive des voies respiratoires.
- Patients inscrits dans des études de recherche sur le sommeil VA en cours. Actuellement, tous les patients inscrits dans des études de recherche sur le sommeil VA ont déjà leurs dossiers signalés.
- Patients recevant leurs soins du sommeil dans des centres médicaux VA autres que PVAMC, Fort Dix, Gloucester et Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Les patients mis sous traitement par pression positive des voies respiratoires alors qu'ils sont hospitalisés seront également exclus.
- Les patients équipés d'appareils APAP sans modem seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance
Dans ce bras, les sujets recevront les soins habituels à la clinique du sommeil ainsi qu'une télésurveillance de leur utilisation de leur appareil de pression positive continue (APAP) à réglage automatique.
Ils recevront des appels téléphoniques pour une mauvaise observance et/ou une mauvaise efficacité du traitement.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets de ce bras recevront les "soins habituels" pour la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil et l'utilisation de la pression positive continue à titrage automatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures quotidiennes moyennes d'utilisation de l'APAP
Délai: 90 jours
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Objectif 1 : L'objectif de ce projet est de déterminer si le suivi par télémédecine du traitement APAP au cours des premières semaines de traitement améliore l'observance après 3 mois de traitement.
L'observance sera mesurée objectivement par le nombre moyen d'heures quotidiennes d'utilisation de l'APAP sur 90 jours.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score FOSQ-10
Délai: Changement du score FOSQ-10 initial au score FOSQ-10 évalué à 90 jours
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Un objectif secondaire est de déterminer si la télésurveillance du traitement APAP améliore les résultats fonctionnels.
Nous évaluerons le changement dans le Functional Outcomes Sleep Questionnaire (notre principal résultat fonctionnel FOSQ-10), un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie.
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Changement du score FOSQ-10 initial au score FOSQ-10 évalué à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de la télésurveillance (exploratoire)
Délai: 90 jours
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Objectif 3 : Un troisième objectif (exploratoire) consiste à examiner le coût de la télésurveillance du point de vue du prestataire et du patient sur une période de 90 jours.
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90 jours
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Changement du score ESS
Délai: Changement du score ESS entre le départ et l'ESS évalué au jour 90 du traitement.
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Nous évaluerons le score ESS de changement - une évaluation de la somnolence
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Changement du score ESS entre le départ et l'ESS évalué au jour 90 du traitement.
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Changement du score CES-D
Délai: Modification des scores CES-D et CES-D de base évalués à 90 jours.
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Le CES-D est une évaluation des symptômes de la dépression. Nous évaluerons cela comme un résultat fonctionnel.
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Modification des scores CES-D et CES-D de base évalués à 90 jours.
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L'évolution du score CSQ-8
Délai: Changement du score CSQ-8 de base au score CSQ-8 à 90 jours.
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Le CSQ-8 est une évaluation de la satisfaction des patients.
Nous évaluerons cela comme un résultat fonctionnel.
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Changement du score CSQ-8 de base au score CSQ-8 à 90 jours.
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Le changement du score de l'enquête de santé SF-12
Délai: Changement du score de l'enquête de santé SF-12 de base au score de l'enquête de santé SF-12 à 90 jours.
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Le SF-12 est une évaluation de la santé globale. Nous évaluons le changement de score en tant que résultat fonctionnel.
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Changement du score de l'enquête de santé SF-12 de base au score de l'enquête de santé SF-12 à 90 jours.
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Pourcentage moyen de jours d'utilisation pendant plus de 4 heures
Délai: 1 et 3 mois après le début du traitement APAP
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Nous l'utiliserons comme marqueur d'adhésion
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1 et 3 mois après le début du traitement APAP
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Taux de non-présentation à la clinique de suivi du sommeil
Délai: 3 mois après le début du traitement APAP
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Nous l'utiliserons comme marqueur de l'adhésion globale
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3 mois après le début du traitement APAP
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Temps supplémentaire que le praticien passe à examiner EncoreAnywhere et à appeler les patients
Délai: 3 mois après le début du traitement APAP
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Nous l'utiliserons dans le cadre de l'évaluation du coût de l'intervention
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3 mois après le début du traitement APAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01473
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