- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159885
Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő veteránok telemedicinális kezelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe a Veterans Health Administration kiemelt klinikai állapota. Mivel a középkorú nők körülbelül 2%-a és a középkorú férfiak 4%-a szenved OSA-ban, a rendellenesség jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre. Az obstruktív alvási apnoét (OSA) összefüggésbe hozták olyan súlyos szív- és érrendszeri rendellenességekkel, mint a koszorúér-betegség, a pangásos szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a stroke, valamint a gépjárműbalesetek fokozott kockázata. A pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát az obstruktív alvási apnoe kezelésének tekintik. A CPAP- és APAP-terápia betartásának aránya azonban kiábrándítóan alacsony. A veteránok, különösen a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűek és a pszichiátriai betegségben szenvedők, az általános népességhez képest gyenge adherenciát mutatnak. Hatékony beavatkozásokra van szükség az OSA-val diagnosztizált betegek adherenciájának javítása érdekében.
Jelenleg a philadelphiai VA alvásközpontban OSA-val diagnosztizált veteránokat otthoni APAP géppel kezelik, amely intelligens kártyán rögzíti a betartásukat. Az APAP-terápia megkezdése után egy-három hónapon belül utólagos találkozót terveznek, hogy megvitassák a géppel és a maszkkal kapcsolatos kérdéseket és aggályaikat, valamint letöltsék a tapadási adataikat. A klinikai időpontok korlátozott elérhetősége miatt egyes betegeknek ennél tovább kell várniuk.
A közelmúltban a VA-rendszeren keresztül terjesztett APAP-gépek vezeték nélküli átvitelek segítségével követik nyomon a tapadási adatokat, beleértve a használati órákat, a maszkszivárgást és az apnoe-hipopnoe indexet (ez az átvitel nem igényel telefoncsatlakozást, és nem is megkövetelik a betegtől internet-hozzáférést). Ez lehetőséget kínál annak megállapítására, hogy az APAP-kezelés első néhány hetében a távfelügyelet javítja-e az adherenciát, és javítja-e a kezelésre adott klinikai választ. Jelenleg a Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) minden olyan páciense, akinél újonnan diagnosztizáltak OSA-t, olyan modemmel ellátott APAP-gépeket kapnak, amelyek lehetővé teszik az adatok vezeték nélküli továbbítását a Phillips Respironics HIPPA-kompatibilis webhelyén, a www.encoreanywhere címen. com. Egyes betegeknél a modem adatainak áttekintése korlátozott. Ha a távfelügyelet javítja az adherenciát, a nyomozóknak érdemes lehet ezt az összes APAP-felhasználó számára megvalósítani. Jelenleg a kutatók nem tudják, hogy ez klinikailag hatékony vagy költséghatékony modell-e az egészségügyi ellátás biztosítására.
A nyomozók áttekintik az alapdiagramot. Tartalmazza az APAP-beállítások (automatikus titrálási nyomástartományok), a maszk interfész modelljének és méretének értékelését, az alvási vizsgálat kiindulási eredményeit (átlagos AHI), valamint a jelenleg a kutatók alvásközpontjában végzett rutin klinikai ellátás részeként kapott felmérések áttekintését, beleértve a : Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám, az alvási kérdőív (FOSQ) pontszám funkcionális eredményei, a depresszió skála epidemiológiai vizsgálatainak központja (CES-D pontszám), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12), egészségügyi felmérés pontszáma és az ügyfelek elégedettsége kérdőív (CSQ-8).
Az alvóközpont munkatársai egy diagram áttekintést is végeznek, hogy demográfiai információkat (életkor, nem, rassz), BMI-t, nappali oxigéntelítettséget (ha elérhető) és társbetegségeket (pangásos szívelégtelenség, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, krónikus obstruktív tüdőbetegség) szerezzenek meg. (COPD), valamint a depresszió vagy más pszichés rendellenességek) a számítógépes VA orvosi nyilvántartásban szereplő problémalistájuk részeként. a nyomozók ezt a diagram áttekintést fogják használni a Charlson Morbiditási Index kiszámításához.
A kutatók ezután azt tervezik, hogy a távfelügyelet mellett 126 beteget randomizálnak a szokásos vagy a szokásos ellátásba.
Szabványos ápolási kar: A standard ellátásra kijelölt betegeket az Eagle Home Medicalon, a szerződött helyi otthoni egészségügyi ügynökségünkön keresztül APAP géppel állítják be. A betegek az alvó személyzet telefonszámát is megkapják, ha problémába ütköznek az új berendezésük használata során. A betegek az APAP-terápia megkezdését követő egy-három hónapon belül felkeresik egy alvásszakértőt.
Az ezt követő irodai látogatáson a szakemberek felmérik a maszk szivárgását, az átlagos napi APAP-használatot, az AHI-t biztonságos digitális (SD) kártyákon vagy az Encore Anywhere-en keresztül. Az orvosok kiszámítják a páciens ESS pontszámát is, és érdeklődnek az APAP használatával kapcsolatos gyakori szövődményekről, mint például a szájszárazság és a maszk kellemetlen érzése.
Három hónapos kezelés után a szokásos gondozási karban lévő összes beteg EncoreAnywhere adatait is felülvizsgálják. Telefonhívást kapnak alvásközpontunk munkatársaitól, hogy felmérjék az APAP gépeikkel kapcsolatos tapasztalataikat. Ha a betegek nem jártak nyomon követési klinikán, akkor egy ilyen időpontot írnak elő. Ezen túlmenően minden alanynak levélben kérdőívet küldünk funkcionális eredményeik újraértékelése érdekében, beleértve: ESS pontszám, FOSQ-10, az álmosság egy másik szubjektív mérése, a CES-D pontszám, a depresszió tüneteinek felmérése, a CSQ-8, a beteg értékelése. elégedettség, valamint az SF-12 állapotfelmérés, az egészség felmérése.
Távfelügyeleti kar: A betegeket az Eagle Home Medicalon, a szerződött helyi otthoni egészségügyi ügynökségünkön keresztül állítják be APAP-készülékkel. A betegek az alvó személyzet telefonszámát is megkapják, ha problémába ütköznek az új berendezésük használata során. A betegek az APAP-terápia megkezdését követő egy-három hónapon belül felkeresik egy alvásszakértőt. Az utólagos találkozón értékelik az APAP beállításait, az APAP betartását, a maszk kényelmét, a párásító használatát és az ESS pontszámot.
Ezen túlmenően, a távfelügyeleti csoportban lévő betegek adherencia adatait az alváskutatók is ellenőrizni fogják. Azokat a betegeket, akiknél gyenge adherencia, a tervezett időközönként (2., 9. és 16. nap) telefonhívásokat kapnak. Gyenge tapadásról beszélünk, ha nagy mennyiségű maszk szivárog az éjszaka 30%-án, a napok 30%-a vagy több, 4 óránál rövidebb használat mellett, vagy az AHI > 10 esemény/óra.
2. nap (legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után hívható) Két nappal az APAP adatok megkezdése után a beavatkozási karban lévő betegek adataikat az alvásvizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja. A betegek utóhívást kapnak, ha a következők bármelyike jelen van: nagy maszkszivárgás, a napok 30%-a vagy több kevesebb, mint 4 óra használattal, vagy géppel mért átlagos AHI > 10 esemény/óra. Megvizsgálják a betegeket olyan tünetek tekintetében, mint a szájszárazság, a maszk problémái, az eszközzel kapcsolatos kényelmetlenség vagy bármilyen más probléma. Szükség esetén a tapadás javítását célzó beavatkozásokat (pl.: eltérő maszk, állszíj, nyomásbeállítások módosítása, párásító beállításainak módosítása, sóoldatos orrspray) írnak elő. A betegek az alvásközpont számát is megkapják, ha kérdéseik vannak berendezéseik használatával kapcsolatban.
9. nap: (legfeljebb 120 órával hívható a 9. nap után) Az intervenciós karban lévő betegek adatait ismételten felülvizsgálják. Ha rossz betartást észlelnek, utóhívást kapnak. Felmérik a tüneteket, és felajánlják az adherencia javítását célzó beavatkozásokat.
16. nap: (A 16. nap után 120 óráig hívható) A beavatkozásban részt vevő betegek adatait ismételten felülvizsgálják és felhívják, ha gyenge adherenciát és/vagy hatékonyságot észlelnek. Felmérik a tüneteket, és felajánlják az adherencia javítását célzó beavatkozásokat.
Három hónapos nyomon követés: Minden beteg EncoreAnywhere adatait felülvizsgálják. Ha a betegek az APAP felállításától számított egy-három hónapon belül nem voltak nyomon követéses látogatáson, akkor egy ilyen látogatásra kerül sor. A felméréseket minden alanynak postázzuk a funkcionális eredmények újraértékelése érdekében, beleértve az ESS-t, a FOSQ-t, a CES-D-t, az SF-12 egészségügyi felmérést és a CSQ-8-at.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női veteránok, legalább 18 évesek.
- Tudjon angolul olvasni és beszélni (az értékelő eszközök és a terápia csak angol nyelven lesz elérhető).
- AHI> 5 a kiindulási otthoni alvásvizsgálaton
- Fogadja el az automatikusan titráló folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) terápia elindítását.
- Klinikai kérdőívek kitöltése a kezdeti alvásértékelés során
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya. Ezt akkor határozzák meg, amikor a potenciális alanyokkal telefonon felveszik a kapcsolatot. Ha a szóbeli hozzájárulást a minikvíz helyes kitöltésével meg tudják érteni, akkor az angol nyelvtudás folyékonyan alakul.
- Telefonos hozzáférés nincs
- Korábban pozitív légúti nyomással kezelt betegek.
- A folyamatban lévő VA alváskutatásba bevont betegek. Jelenleg az összes VA alváskutatási vizsgálatba bevont beteg diagramja már meg van jelölve.
- Azok a betegek, akik a PVAMC, Fort Dix, Gloucester és Victor J. Saracini (Willow Grove) egészségügyi központjaitól eltérő VA egészségügyi központokban kapják alváskezelésüket.
- A pozitív légúti nyomással kezelt és fekvőbeteg-kezelésben részesülő betegek szintén kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akik modem nélküli APAP-géppel rendelkeznek, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távfelügyelet
Ebben a karban az alanyok az alvásklinikán szokásos ellátásban részesülnek, valamint az automatikusan beállító, folyamatos pozitív légúti nyomású (APAP) gépük használatának távfelügyeletét.
Telefonhívásokat fognak kapni a kezelés rossz betartása és/vagy rossz hatékonysága miatt.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban lévő alanyok „szokásos ellátásban” részesülnek az obstruktív alvási apnoe kezelésében, és automatikusan titrálják a folyamatos pozitív légúti nyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi óraszám az APAP használatához
Időkeret: 90 nap
|
1. cél: A projekt célja annak meghatározása, hogy az APAP-kezelés telemedicinális monitorozása a kezelés első néhány hetében javítja-e az adherenciát a 3 hónapos kezelést követően.
A betartást objektíven az APAP-használat átlagos napi óráival mérik 90 napon keresztül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FOSQ-10 pontszámban
Időkeret: A kiindulási FOSQ-10 pontszám változása a 90 napon mért FOSQ-10 pontszámra
|
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az APAP-kezelés távfelügyelete javítja-e a funkcionális eredményeket.
A Functional Outcomes Sleep Questionnaire (elsődleges funkcionális eredményünk, a FOSQ-10), egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív változását értékeljük.
|
A kiindulási FOSQ-10 pontszám változása a 90 napon mért FOSQ-10 pontszámra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távfelügyelet költsége (feltáró)
Időkeret: 90 nap
|
3. cél: A harmadik (feltáró) cél a távfelügyelet költségeinek vizsgálata mind a szolgáltató, mind a páciens szemszögéből 90 napos időszak alatt.
|
90 nap
|
|
Változás az ESS pontszámában
Időkeret: Az ESS-pontszám változása a kiindulási értékről az ESS-re, a kezelés 90. napján értékelve.
|
Értékeljük az ESS-pontszám változását – az álmosság értékelését
|
Az ESS-pontszám változása a kiindulási értékről az ESS-re, a kezelés 90. napján értékelve.
|
|
Változás a CES-D pontszámban
Időkeret: Változás a kiindulási CES-D és és CES-D pontszámban 90 napon értékelve.
|
A CES-D a depresszió tüneteinek felmérése. Ezt funkcionális eredményként értékeljük.
|
Változás a kiindulási CES-D és és CES-D pontszámban 90 napon értékelve.
|
|
A CSQ-8 pontszám változása
Időkeret: Változás a kiindulási CSQ-8-ról a CSQ-8-ra 90 napon belül.
|
A CSQ-8 a betegek elégedettségét értékeli.
Ezt funkcionális eredményként fogjuk értékelni.
|
Változás a kiindulási CSQ-8-ról a CSQ-8-ra 90 napon belül.
|
|
Az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási SF-12 egészségügyi felmérésről az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámára 90 napon belül.
|
Az SF-12 az általános egészségi állapot felmérése. A pontszám változását funkcionális eredményként értékeljük.
|
Változás a kiindulási SF-12 egészségügyi felmérésről az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámára 90 napon belül.
|
|
A 4 óránál hosszabb ideig használt napok átlagos százalékos aránya
Időkeret: 1 és 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
Ezt fogjuk használni a tapadás jelzőjeként
|
1 és 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
|
Nincs kimutatási arány az alváskövető klinikán
Időkeret: 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
Ezt az általános tapadás jelzőjeként fogjuk használni
|
3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
|
A gyakorló orvos több időt tölt az EncoreAnywhere felülvizsgálatával és a betegek felhívásával
Időkeret: 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
Ezt a beavatkozás költségeinek értékelése részeként fogjuk felhasználni
|
3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .