Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő veteránok telemedicinális kezelése

2016. augusztus 9. frissítette: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Az automatikusan titráló folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) és folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az obstruktív alvási apnoe első vonalbeli kezelésének számít. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a betegek korai oktatása és beavatkozása javíthatja az adherenciát a pozitív légúti nyomás mellett. A kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják, hogy a PAP-terápia első néhány hetében végzett távfelügyelet javítja-e az adherenciát a 3 hónapos kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe a Veterans Health Administration kiemelt klinikai állapota. Mivel a középkorú nők körülbelül 2%-a és a középkorú férfiak 4%-a szenved OSA-ban, a rendellenesség jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre. Az obstruktív alvási apnoét (OSA) összefüggésbe hozták olyan súlyos szív- és érrendszeri rendellenességekkel, mint a koszorúér-betegség, a pangásos szívelégtelenség, a magas vérnyomás és a stroke, valamint a gépjárműbalesetek fokozott kockázata. A pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát az obstruktív alvási apnoe kezelésének tekintik. A CPAP- és APAP-terápia betartásának aránya azonban kiábrándítóan alacsony. A veteránok, különösen a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűek és a pszichiátriai betegségben szenvedők, az általános népességhez képest gyenge adherenciát mutatnak. Hatékony beavatkozásokra van szükség az OSA-val diagnosztizált betegek adherenciájának javítása érdekében.

Jelenleg a philadelphiai VA alvásközpontban OSA-val diagnosztizált veteránokat otthoni APAP géppel kezelik, amely intelligens kártyán rögzíti a betartásukat. Az APAP-terápia megkezdése után egy-három hónapon belül utólagos találkozót terveznek, hogy megvitassák a géppel és a maszkkal kapcsolatos kérdéseket és aggályaikat, valamint letöltsék a tapadási adataikat. A klinikai időpontok korlátozott elérhetősége miatt egyes betegeknek ennél tovább kell várniuk.

A közelmúltban a VA-rendszeren keresztül terjesztett APAP-gépek vezeték nélküli átvitelek segítségével követik nyomon a tapadási adatokat, beleértve a használati órákat, a maszkszivárgást és az apnoe-hipopnoe indexet (ez az átvitel nem igényel telefoncsatlakozást, és nem is megkövetelik a betegtől internet-hozzáférést). Ez lehetőséget kínál annak megállapítására, hogy az APAP-kezelés első néhány hetében a távfelügyelet javítja-e az adherenciát, és javítja-e a kezelésre adott klinikai választ. Jelenleg a Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) minden olyan páciense, akinél újonnan diagnosztizáltak OSA-t, olyan modemmel ellátott APAP-gépeket kapnak, amelyek lehetővé teszik az adatok vezeték nélküli továbbítását a Phillips Respironics HIPPA-kompatibilis webhelyén, a www.encoreanywhere címen. com. Egyes betegeknél a modem adatainak áttekintése korlátozott. Ha a távfelügyelet javítja az adherenciát, a nyomozóknak érdemes lehet ezt az összes APAP-felhasználó számára megvalósítani. Jelenleg a kutatók nem tudják, hogy ez klinikailag hatékony vagy költséghatékony modell-e az egészségügyi ellátás biztosítására.

A nyomozók áttekintik az alapdiagramot. Tartalmazza az APAP-beállítások (automatikus titrálási nyomástartományok), a maszk interfész modelljének és méretének értékelését, az alvási vizsgálat kiindulási eredményeit (átlagos AHI), valamint a jelenleg a kutatók alvásközpontjában végzett rutin klinikai ellátás részeként kapott felmérések áttekintését, beleértve a : Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám, az alvási kérdőív (FOSQ) pontszám funkcionális eredményei, a depresszió skála epidemiológiai vizsgálatainak központja (CES-D pontszám), rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12), egészségügyi felmérés pontszáma és az ügyfelek elégedettsége kérdőív (CSQ-8).

Az alvóközpont munkatársai egy diagram áttekintést is végeznek, hogy demográfiai információkat (életkor, nem, rassz), BMI-t, nappali oxigéntelítettséget (ha elérhető) és társbetegségeket (pangásos szívelégtelenség, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, krónikus obstruktív tüdőbetegség) szerezzenek meg. (COPD), valamint a depresszió vagy más pszichés rendellenességek) a számítógépes VA orvosi nyilvántartásban szereplő problémalistájuk részeként. a nyomozók ezt a diagram áttekintést fogják használni a Charlson Morbiditási Index kiszámításához.

A kutatók ezután azt tervezik, hogy a távfelügyelet mellett 126 beteget randomizálnak a szokásos vagy a szokásos ellátásba.

Szabványos ápolási kar: A standard ellátásra kijelölt betegeket az Eagle Home Medicalon, a szerződött helyi otthoni egészségügyi ügynökségünkön keresztül APAP géppel állítják be. A betegek az alvó személyzet telefonszámát is megkapják, ha problémába ütköznek az új berendezésük használata során. A betegek az APAP-terápia megkezdését követő egy-három hónapon belül felkeresik egy alvásszakértőt.

Az ezt követő irodai látogatáson a szakemberek felmérik a maszk szivárgását, az átlagos napi APAP-használatot, az AHI-t biztonságos digitális (SD) kártyákon vagy az Encore Anywhere-en keresztül. Az orvosok kiszámítják a páciens ESS pontszámát is, és érdeklődnek az APAP használatával kapcsolatos gyakori szövődményekről, mint például a szájszárazság és a maszk kellemetlen érzése.

Három hónapos kezelés után a szokásos gondozási karban lévő összes beteg EncoreAnywhere adatait is felülvizsgálják. Telefonhívást kapnak alvásközpontunk munkatársaitól, hogy felmérjék az APAP gépeikkel kapcsolatos tapasztalataikat. Ha a betegek nem jártak nyomon követési klinikán, akkor egy ilyen időpontot írnak elő. Ezen túlmenően minden alanynak levélben kérdőívet küldünk funkcionális eredményeik újraértékelése érdekében, beleértve: ESS pontszám, FOSQ-10, az álmosság egy másik szubjektív mérése, a CES-D pontszám, a depresszió tüneteinek felmérése, a CSQ-8, a beteg értékelése. elégedettség, valamint az SF-12 állapotfelmérés, az egészség felmérése.

Távfelügyeleti kar: A betegeket az Eagle Home Medicalon, a szerződött helyi otthoni egészségügyi ügynökségünkön keresztül állítják be APAP-készülékkel. A betegek az alvó személyzet telefonszámát is megkapják, ha problémába ütköznek az új berendezésük használata során. A betegek az APAP-terápia megkezdését követő egy-három hónapon belül felkeresik egy alvásszakértőt. Az utólagos találkozón értékelik az APAP beállításait, az APAP betartását, a maszk kényelmét, a párásító használatát és az ESS pontszámot.

Ezen túlmenően, a távfelügyeleti csoportban lévő betegek adherencia adatait az alváskutatók is ellenőrizni fogják. Azokat a betegeket, akiknél gyenge adherencia, a tervezett időközönként (2., 9. és 16. nap) telefonhívásokat kapnak. Gyenge tapadásról beszélünk, ha nagy mennyiségű maszk szivárog az éjszaka 30%-án, a napok 30%-a vagy több, 4 óránál rövidebb használat mellett, vagy az AHI > 10 esemény/óra.

2. nap (legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után hívható) Két nappal az APAP adatok megkezdése után a beavatkozási karban lévő betegek adataikat az alvásvizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja. A betegek utóhívást kapnak, ha a következők bármelyike ​​jelen van: nagy maszkszivárgás, a napok 30%-a vagy több kevesebb, mint 4 óra használattal, vagy géppel mért átlagos AHI > 10 esemény/óra. Megvizsgálják a betegeket olyan tünetek tekintetében, mint a szájszárazság, a maszk problémái, az eszközzel kapcsolatos kényelmetlenség vagy bármilyen más probléma. Szükség esetén a tapadás javítását célzó beavatkozásokat (pl.: eltérő maszk, állszíj, nyomásbeállítások módosítása, párásító beállításainak módosítása, sóoldatos orrspray) írnak elő. A betegek az alvásközpont számát is megkapják, ha kérdéseik vannak berendezéseik használatával kapcsolatban.

9. nap: (legfeljebb 120 órával hívható a 9. nap után) Az intervenciós karban lévő betegek adatait ismételten felülvizsgálják. Ha rossz betartást észlelnek, utóhívást kapnak. Felmérik a tüneteket, és felajánlják az adherencia javítását célzó beavatkozásokat.

16. nap: (A 16. nap után 120 óráig hívható) A beavatkozásban részt vevő betegek adatait ismételten felülvizsgálják és felhívják, ha gyenge adherenciát és/vagy hatékonyságot észlelnek. Felmérik a tüneteket, és felajánlják az adherencia javítását célzó beavatkozásokat.

Három hónapos nyomon követés: Minden beteg EncoreAnywhere adatait felülvizsgálják. Ha a betegek az APAP felállításától számított egy-három hónapon belül nem voltak nyomon követéses látogatáson, akkor egy ilyen látogatásra kerül sor. A felméréseket minden alanynak postázzuk a funkcionális eredmények újraértékelése érdekében, beleértve az ESS-t, a FOSQ-t, a CES-D-t, az SF-12 egészségügyi felmérést és a CSQ-8-at.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia Vamc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női veteránok, legalább 18 évesek.
  • Tudjon angolul olvasni és beszélni (az értékelő eszközök és a terápia csak angol nyelven lesz elérhető).
  • AHI> 5 a kiindulási otthoni alvásvizsgálaton
  • Fogadja el az automatikusan titráló folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) terápia elindítását.
  • Klinikai kérdőívek kitöltése a kezdeti alvásértékelés során

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Folyékony angol nyelvtudás hiánya. Ezt akkor határozzák meg, amikor a potenciális alanyokkal telefonon felveszik a kapcsolatot. Ha a szóbeli hozzájárulást a minikvíz helyes kitöltésével meg tudják érteni, akkor az angol nyelvtudás folyékonyan alakul.
  • Telefonos hozzáférés nincs
  • Korábban pozitív légúti nyomással kezelt betegek.
  • A folyamatban lévő VA alváskutatásba bevont betegek. Jelenleg az összes VA alváskutatási vizsgálatba bevont beteg diagramja már meg van jelölve.
  • Azok a betegek, akik a PVAMC, Fort Dix, Gloucester és Victor J. Saracini (Willow Grove) egészségügyi központjaitól eltérő VA egészségügyi központokban kapják alváskezelésüket.
  • A pozitív légúti nyomással kezelt és fekvőbeteg-kezelésben részesülő betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik modem nélküli APAP-géppel rendelkeznek, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet
Ebben a karban az alanyok az alvásklinikán szokásos ellátásban részesülnek, valamint az automatikusan beállító, folyamatos pozitív légúti nyomású (APAP) gépük használatának távfelügyeletét. Telefonhívásokat fognak kapni a kezelés rossz betartása és/vagy rossz hatékonysága miatt.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebben a karban lévő alanyok „szokásos ellátásban” részesülnek az obstruktív alvási apnoe kezelésében, és automatikusan titrálják a folyamatos pozitív légúti nyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi óraszám az APAP használatához
Időkeret: 90 nap
1. cél: A projekt célja annak meghatározása, hogy az APAP-kezelés telemedicinális monitorozása a kezelés első néhány hetében javítja-e az adherenciát a 3 hónapos kezelést követően. A betartást objektíven az APAP-használat átlagos napi óráival mérik 90 napon keresztül.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FOSQ-10 pontszámban
Időkeret: A kiindulási FOSQ-10 pontszám változása a 90 napon mért FOSQ-10 pontszámra
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az APAP-kezelés távfelügyelete javítja-e a funkcionális eredményeket. A Functional Outcomes Sleep Questionnaire (elsődleges funkcionális eredményünk, a FOSQ-10), egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív változását értékeljük.
A kiindulási FOSQ-10 pontszám változása a 90 napon mért FOSQ-10 pontszámra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távfelügyelet költsége (feltáró)
Időkeret: 90 nap
3. cél: A harmadik (feltáró) cél a távfelügyelet költségeinek vizsgálata mind a szolgáltató, mind a páciens szemszögéből 90 napos időszak alatt.
90 nap
Változás az ESS pontszámában
Időkeret: Az ESS-pontszám változása a kiindulási értékről az ESS-re, a kezelés 90. napján értékelve.
Értékeljük az ESS-pontszám változását – az álmosság értékelését
Az ESS-pontszám változása a kiindulási értékről az ESS-re, a kezelés 90. napján értékelve.
Változás a CES-D pontszámban
Időkeret: Változás a kiindulási CES-D és és CES-D pontszámban 90 napon értékelve.
A CES-D a depresszió tüneteinek felmérése. Ezt funkcionális eredményként értékeljük.
Változás a kiindulási CES-D és és CES-D pontszámban 90 napon értékelve.
A CSQ-8 pontszám változása
Időkeret: Változás a kiindulási CSQ-8-ról a CSQ-8-ra 90 napon belül.
A CSQ-8 a betegek elégedettségét értékeli. Ezt funkcionális eredményként fogjuk értékelni.
Változás a kiindulási CSQ-8-ról a CSQ-8-ra 90 napon belül.
Az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási SF-12 egészségügyi felmérésről az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámára 90 napon belül.
Az SF-12 az általános egészségi állapot felmérése. A pontszám változását funkcionális eredményként értékeljük.
Változás a kiindulási SF-12 egészségügyi felmérésről az SF-12 egészségügyi felmérés pontszámára 90 napon belül.
A 4 óránál hosszabb ideig használt napok átlagos százalékos aránya
Időkeret: 1 és 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
Ezt fogjuk használni a tapadás jelzőjeként
1 és 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
Nincs kimutatási arány az alváskövető klinikán
Időkeret: 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
Ezt az általános tapadás jelzőjeként fogjuk használni
3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
A gyakorló orvos több időt tölt az EncoreAnywhere felülvizsgálatával és a betegek felhívásával
Időkeret: 3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után
Ezt a beavatkozás költségeinek értékelése részeként fogjuk felhasználni
3 hónappal az APAP-terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel