- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159885
Telemedicine Management van veteranen met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu is een klinische aandoening met hoge prioriteit voor de Veterans Health Administration. Met ongeveer 2% van de vrouwen van middelbare leeftijd en 4% van de mannen van middelbare leeftijd met OSA, vormt de aandoening een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem. Obstructieve slaapapneu (OSA) is in verband gebracht met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie en beroerte, evenals een verhoogd risico op ongevallen met motorvoertuigen. Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor obstructieve slaapapneu. De therapietrouw bij CPAP en APAP-therapie is echter teleurstellend laag. Veteranen, vooral degenen die sociaaleconomisch achtergesteld zijn en mensen met een psychiatrische aandoening, vertonen een slechte therapietrouw in vergelijking met de algemene bevolking. Effectieve interventies zijn nodig om therapietrouw te verbeteren bij patiënten met de diagnose OSA.
Momenteel worden veteranen met de diagnose OSA in het Philadelphia VA-slaapcentrum behandeld met een APAP-machine voor thuisgebruik die hun therapietrouw registreert op een smartcard. Ze hebben een vervolgafspraak gepland binnen één tot drie maanden na de start van de APAP-therapie om vragen en zorgen over zowel het apparaat als het masker te bespreken en hun therapietrouwgegevens te downloaden. Gezien de beperkte beschikbaarheid van kliniekafspraken, kunnen sommige patiënten langer moeten wachten.
Meer recentelijk bieden APAP-machines die nu via het VA-systeem worden gedistribueerd, de mogelijkheid om draadloze transmissies te gebruiken om therapietrouwgegevens bij te houden, waaronder gebruiksuren, maskerlekkage en apneu-hypopneu-index (voor deze transmissie is geen aansluiting op de telefoon vereist en vereisen dat de patiënt internettoegang heeft). Dit biedt de mogelijkheid om te zien of monitoring op afstand binnen de eerste paar weken van de APAP-behandeling de therapietrouw verbetert, en op zijn beurt de klinische respons op de behandeling verbetert. Op dit moment krijgen alle patiënten die zijn ingeschreven bij het Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld, APAP-machines met modems die draadloze gegevensoverdracht mogelijk maken via de Phillips Respironics HIPPA-compatibele website, www.encoreanywhere. com. Bij sommige patiënten wordt op beperkte schaal een beoordeling van de modemgegevens uitgevoerd. Als bewaking op afstand de naleving verbetert, willen de onderzoekers het misschien voor alle APAP-gebruikers implementeren. Op dit moment weten de onderzoekers niet of dit een klinisch effectief of kosteneffectief model is voor het leveren van gezondheidszorg.
De onderzoekers zullen een baseline chart review hebben. Het omvat beoordeling van APAP-instellingen (auto-titrate drukbereiken), model en grootte van maskerinterface, basislijn slaaponderzoeksresultaten (gemiddelde AHI) en beoordeling van enquêtes die nu zijn verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg in het slaapcentrum van de onderzoeker, inclusief : Epworth Sleepiness Scale (ESS) score, functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) score, centrum voor epidemiologische studies van depressieschaal (CES-D score), korte gezondheidsenquête (SF-12), een gezondheidsenquêtescore en klanttevredenheid vragenlijst (CSQ-8).
Het personeel van het slaapcentrum zal ook een kaartoverzicht uitvoeren om demografische informatie (leeftijd, geslacht, ras), BMI, zuurstofverzadiging overdag (indien beschikbaar) en comorbiditeiten (congestief hartfalen, diabetes, hypertensie, obesitas, chronische obstructieve longziekte) te verkrijgen (COPD), en depressie of andere psychische stoornissen) als onderdeel van hun probleemlijst in het geautomatiseerde VA-medische dossier. de onderzoekers zullen deze beoordeling van de kaart gebruiken om een Charlson Morbidity Index te berekenen.
De onderzoekers zijn dan van plan om naast telemonitoring 126 patiënten te randomiseren voor gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg.
Zorgstandaardafdeling: Patiënten die zijn toegewezen om zorgstandaard te ontvangen, worden ingesteld met een APAP-machine via Eagle Home Medical, ons gecontracteerde lokale thuiszorgbureau. Patiënten krijgen ook het telefoonnummer van het slaappersoneel als ze problemen ondervinden bij het gebruik van hun nieuwe apparatuur. Patiënten zullen binnen een tot drie maanden na de start van de APAP-therapie worden ingepland om een slaaparts te zien.
Bij het vervolgbezoek aan het kantoor beoordelen beoefenaars het lek van het masker, het gemiddelde dagelijkse APAP-gebruik, AHI via beveiligde digitale (SD) kaarten of Encore Anywhere. Beoefenaars zullen ook de ESS-score van de patiënt berekenen en informeren naar frequente complicaties die verband houden met APAP-gebruik, zoals een droge mond en maskerongemak.
Na drie maanden behandeling zullen alle patiënten in de gebruikelijke zorgarm ook hun EncoreAnywhere-gegevens laten beoordelen. Ze krijgen een telefoontje van ons slaapcentrumpersoneel om hun ervaring met hun APAP-machines te beoordelen. Als patiënten geen controlebezoek hebben gehad, worden ze voor een vervolgbezoek ingepland. Bovendien krijgen alle proefpersonen een enquête toegestuurd om hun functionele resultaten opnieuw te beoordelen, waaronder: ESS-score, FOSQ-10, een andere subjectieve meting van slaperigheid, de CES-D-score, een beoordeling van depressiesymptomen, de CSQ-8, een beoordeling van de patiënt tevredenheid, en de SF-12 gezondheidsenquête, een beoordeling van de gezondheid.
Telemonitoring Arm: Patiënten zullen worden ingesteld met een APAP-machine via Eagle Home Medical, ons gecontracteerde lokale thuiszorgbureau. Patiënten krijgen ook het telefoonnummer van het slaappersoneel als ze problemen ondervinden bij het gebruik van hun nieuwe apparatuur. Patiënten zullen binnen een tot drie maanden na de start van de APAP-therapie worden ingepland om een slaaparts te zien. Bij die vervolgafspraak worden de APAP-instellingen, de naleving van de APAP, het maskercomfort, het gebruik van de luchtbevochtiger en de ESS-score beoordeeld.
Bovendien zullen de therapietrouwgegevens van patiënten in de telemonitoring-arm worden gecontroleerd door slaaponderzoeksmedewerkers. Patiënten die een slechte therapietrouw vertonen, zullen op geplande intervallen worden gebeld (dag 2, dag 9 en dag 16). Slechte therapietrouw wordt gedefinieerd als een groot maskerlek gedurende 30% van de nacht, 30% of meer van de dagen met minder dan 4 uur gebruik, of een AHI > 10 gebeurtenissen/uur.
Dag 2 (kan tot 120 uur na aanvang van de behandeling worden gebeld) Twee dagen na aanvang van de APAP-gegevens zullen de gegevens van patiënten in de interventiearm worden beoordeeld door het slaaponderzoekspersoneel. Patiënten krijgen een vervolgoproep als een van de volgende zaken aanwezig is: grote maskerlekkage, 30% of meer van dagen met minder dan 4 uur gebruik, of machinaal gemeten gemiddelde AHI > 10 gebeurtenissen/uur. Patiënten worden beoordeeld op symptomen zoals een droge mond, problemen met het masker, ongemak met het apparaat of andere problemen. Interventies om therapietrouw te verbeteren (d.w.z.: een ander masker, kinband, aanpassingen van de drukinstellingen, aanpassingen van de luchtbevochtigerinstellingen, neussprays met zoutoplossing) zullen dan indien nodig worden voorgeschreven. Patiënten krijgen ook het nummer van het slaapcentrum als ze vragen hebben over het gebruik van hun apparatuur.
Dag 9: (Kan bellen tot 120 uur na Dag 9) Patiënten in de interventie-arm zullen hun gegevens opnieuw laten beoordelen. Ze krijgen een vervolgoproep als ze een slechte therapietrouw constateren. Symptomen worden beoordeeld en interventies om therapietrouw te verbeteren worden aangeboden.
Dag 16: (Kan tot 120 uur na dag 16 bellen) Patiënten in de interventie zullen hun gegevens opnieuw laten beoordelen en bellen als er een slechte therapietrouw en/of werkzaamheid wordt geconstateerd. Symptomen worden beoordeeld en interventies om therapietrouw te verbeteren worden aangeboden.
Follow-up van drie maanden: alle patiënten zullen hun EncoreAnywhere-gegevens laten beoordelen. Als patiënten binnen één tot drie maanden na het instellen van APAP geen vervolgbezoek hebben gehad, wordt er een gepland. Enquêtes zullen naar alle proefpersonen worden gemaild om de functionele resultaten opnieuw te beoordelen, waaronder: ESS, FOSQ, CES-D, SF-12 gezondheidsenquête en CSQ-8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen van minimaal 18 jaar.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken (beoordelingsinstrumenten en therapie zijn alleen in het Engels beschikbaar).
- AHI> 5 op baseline slaaponderzoek thuis
- Ga akkoord om automatisch titrerende continue positieve luchtwegdruktherapie (APAP) te starten.
- Invullen van klinische vragenlijsten tijdens de eerste slaapevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gebrek aan vloeiend Engels. Dit wordt bepaald wanneer er telefonisch contact wordt opgenomen met potentiële proefpersonen. Als ze de mondelinge toestemming kunnen begrijpen door de miniquiz correct in te vullen, wordt de Engelse spreekvaardigheid vastgesteld.
- Geen telefonische toegang
- Patiënten die eerder zijn behandeld met positieve luchtwegdruk.
- Patiënten die deelnamen aan lopende VA-slaaponderzoeken. Momenteel hebben alle patiënten die deelnemen aan VA-slaaponderzoeksonderzoeken hun grafieken al gemarkeerd.
- Patiënten die hun slaapzorg krijgen in andere VA-medische centra dan PVAMC, Fort Dix, Gloucester en Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Patiënten die gestart zijn met behandeling met positieve luchtwegdruk terwijl ze in het ziekenhuis verblijven, worden ook uitgesloten.
- Patiënten die zijn ingesteld met APAP-machines zonder modem worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring
In deze arm krijgen proefpersonen de gebruikelijke zorg in de slaapkliniek, evenals telemonitoring van hun gebruik van hun automatisch aanpassende continue positieve luchtwegdruk (APAP) machine.
Ze krijgen telefoontjes voor slechte therapietrouw en/of slechte effectiviteit van de behandeling.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen in deze arm krijgen "gebruikelijke zorg" voor de behandeling van obstructieve slaapapneu en het gebruik van automatisch titrerende continue positieve luchtwegdruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal uren APAP-gebruik per dag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Doel 1: Het doel van dit project is om te bepalen of telemedicine-monitoring van APAP-behandeling in de eerste paar weken van de behandeling de therapietrouw verbetert na 3 maanden behandeling.
De therapietrouw wordt objectief gemeten aan de hand van het gemiddelde dagelijkse aantal uren APAP-gebruik gedurende 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FOSQ-10-score
Tijdsspanne: Verandering in baseline FOSQ-10-score naar de FOSQ-10-score beoordeeld na 90 dagen
|
Een secundair doel is om te bepalen of telemonitoring van APAP-behandeling de functionele resultaten verbetert.
We zullen de verandering beoordelen in de Functional Outcomes Sleep Questionnaire (onze primaire functionele uitkomst FOSQ-10), een ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven.
|
Verandering in baseline FOSQ-10-score naar de FOSQ-10-score beoordeeld na 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten telemonitoring (oriënterend)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Doel 3: Een derde doel (verkennend) is het onderzoeken van de kosten van telemonitoring vanuit zowel het perspectief van de zorgverlener als van de patiënt over een periode van 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Verandering in ESS-score
Tijdsspanne: Verandering in ESS-score vanaf baseline tot ESS beoordeeld op dag 90 van de behandeling.
|
We zullen de verandering ESS-score beoordelen - een beoordeling van slaperigheid
|
Verandering in ESS-score vanaf baseline tot ESS beoordeeld op dag 90 van de behandeling.
|
|
Verandering in CES-D-score
Tijdsspanne: Verandering in baseline CES-D en en CES-D-score beoordeeld na 90 dagen.
|
De CES-D is een beoordeling van depressiesymptomen. Deze beoordelen we als een functionele uitkomst.
|
Verandering in baseline CES-D en en CES-D-score beoordeeld na 90 dagen.
|
|
De verandering in de CSQ-8-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline CSQ-8 naar CSQ-8-score na 90 dagen.
|
De CSQ-8 is een beoordeling van patiënttevredenheid.
We zullen dit beoordelen als een functionele uitkomst.
|
Verandering van baseline CSQ-8 naar CSQ-8-score na 90 dagen.
|
|
De verandering in de score van de SF-12-gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering van baseline SF-12 gezondheidsenquête naar de SF-12 gezondheidsenquêtescore na 90 dagen.
|
De SF-12 is een beoordeling van de algehele gezondheid. We beoordelen de verandering in score als een functionele uitkomst.
|
Verandering van baseline SF-12 gezondheidsenquête naar de SF-12 gezondheidsenquêtescore na 90 dagen.
|
|
Gemiddeld percentage dagen langer dan 4 uur gebruikt
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
We zullen dit gebruiken als een teken van therapietrouw
|
1 en 3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
|
No-show tarief bij vervolgslaapkliniek
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
We zullen dit gebruiken als een marker van algehele therapietrouw
|
3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
|
Extra tijd die de behandelaar besteedt aan het beoordelen van EncoreAnywhere en het bellen van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
We zullen dit gebruiken als onderdeel van de evaluatie van de kosten van de interventie
|
3 maanden na aanvang van de APAP-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .