Äskettäin diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean (OSA) veteraanien telelääketieteellinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea on Veterans Health Administrationin ensisijainen kliininen tila. Noin 2 prosentilla keski-ikäisistä naisista ja 4 prosentilla keski-ikäisistä miehistä on OSA, joten häiriö kuormittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yhdistetty vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, kohonneeseen verenpaineeseen ja aivohalvaukseen, sekä lisääntyneeseen moottoriajoneuvojen kolaririskiin. Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa pidetään obstruktiivisen uniapnean suosituimpana hoitona. CPAP- ja APAP-hoitoon sitoutumisaste on kuitenkin pettymysllisen alhainen. Veteraanit, erityisesti sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat ja psykiatrista sairautta sairastavat, osoittavat huonoa sitoutumista yleiseen väestöön verrattuna. Tehokkaita toimenpiteitä tarvitaan parantamaan hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on diagnosoitu OSA.
Tällä hetkellä veteraaneja, joilla on diagnosoitu OSA Philadelphia VA:n unikeskuksessa, hoidetaan kodin APAP-laitteella, joka tallentaa heidän sitoutumisensa älykortille. Heille on varattu seurantakäynti 1–3 kuukauden kuluessa APAP-hoidon aloittamisesta, jotta he keskustelevat koneeseen ja maskiin liittyvistä kysymyksistä ja huolenaiheista sekä lataamaan kiinnittymistietonsa. Koska klinikan aikoja on rajoitetusti saatavilla, jotkut potilaat saattavat joutua odottamaan tätä pidempään.
Äskettäin VA-järjestelmän kautta jaettavat APAP-laitteet tarjoavat mahdollisuuden käyttää langattomia lähetyksiä seuraamaan kiinnittymistietoja, mukaan lukien käyttötunnit, maskin vuoto ja apnea-hypopnea-indeksi (tämä lähetys ei vaadi kytkentää puhelimeen, eikä se vaadi vaatia potilaalta Internet-yhteyden). Tämä tarjoaa mahdollisuuden nähdä, parantaako etäseuranta APAP-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana hoitoon sitoutumista ja vuorostaan parantaa kliinistä vastetta hoitoon. Tällä hetkellä kaikille Philadelphia Veterans Administration Medical Centeriin (PVAMC) ilmoittautuneille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, toimitetaan APAP-laitteet, joissa on modeemit, jotka mahdollistavat langattoman tiedonsiirron Phillips Respironics HIPPA -yhteensopivan verkkosivuston www.encoreanywhere kautta. com. Joillakin potilailla modeemitietoja tarkistetaan rajoitetusti. Jos etävalvonta parantaa sitoutumista, tutkijat saattavat haluta ottaa sen käyttöön kaikille APAP-käyttäjille. Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä, onko tämä kliinisesti tehokas vai kustannustehokas malli terveydenhuollon toimittamiseen.
Tutkijat käyvät läpi peruskaavion. Se sisältää APAP-asetusten arvioinnin (automaattisen titrauspaineen alueet), maskin käyttöliittymän mallin ja koon, unitutkimuksen lähtötilanteen tulosten (keskimääräinen AHI) sekä tutkijoiden unikeskuksen rutiininomaisen kliinisen hoidon osana nyt saatujen tutkimusten tarkastelun, mukaan lukien : Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet, unikyselyn (FOSQ) funktionaaliset tulokset, masennusasteikon epidemiologisten tutkimusten keskus (CES-D-pisteet), lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12), terveyskyselyn pisteet ja asiakastyytyväisyys kyselylomake (CSQ-8).
Unikeskuksen henkilökunta suorittaa myös kaaviotarkistuksen saadakseen demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, rotu), BMI:n, päiväsaikaan happisaturaatiota (jos saatavilla) ja muita sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (COPD) ja masennus tai muut psyykkiset häiriöt) osana heidän ongelmaluetteloaan tietokoneistetun VA-potilaskertomuksessa. tutkijat käyttävät tätä kaaviokatsausta Charlsonin sairastumisindeksin laskemiseen.
Tämän jälkeen tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 126 potilasta joko tavalliseen tai tavanomaiseen hoitoon etävalvonnan lisäksi.
Standard of Care Arm: Potilaat, jotka on määrätty saamaan normaalia hoitoa, asetetaan APAP-laitteeseen Eagle Home Medicalin, joka on sopimus paikallisen kotiterveydenhuollon virastomme kautta. Potilaat saavat myös unihenkilökunnan puhelinnumeron, mikäli he kohtaavat ongelmia uuden laitteen käytössä. Potilaat määrätään tapaamaan unilääkäriä 1–3 kuukauden kuluessa APAP-hoidon aloittamisesta.
Seurantatoimistokäynnillä lääkärit arvioivat maskivuodon, keskimääräisen päivittäisen APAP-käytön, AHI:n joko Secure Digital (SD) -korttien tai Encore Anywheren avulla. Lääkärit laskevat myös potilaan ESS-pisteet ja tiedustelevat APAP:n käyttöön liittyvistä toistuvista komplikaatioista, kuten suun kuivumisesta ja maskin epämukavuudesta.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen kaikkien potilaiden EncoreAnywhere-tiedot tarkistetaan myös tavallisessa hoitoryhmässä. He saavat puhelun unikeskuksemme henkilökunnalta arvioidakseen kokemuksiaan APAP-koneistaan. Jos potilaat eivät ole käyneet seurantakeskuksessa, heille määrätään yksi. Lisäksi kaikille koehenkilöille lähetetään postitse kysely heidän toiminnallisten tulosten uudelleenarvioimiseksi, mukaan lukien: ESS-pisteet, FOSQ-10, toinen subjektiivinen uneliaisuuden mittaus, CES-D-pisteet, masennuksen oireiden arviointi, CSQ-8, potilaan arviointi tyytyväisyys ja SF-12 terveyskysely, terveyden arviointi.
Telemonitoring Arm: Potilaat saavat käyttöönsä APAP-laitteen Eagle Home Medicalin kautta, joka on sopimussuhteinen paikallinen kotiterveystoimistomme. Potilaat saavat myös unihenkilökunnan puhelinnumeron, mikäli he kohtaavat ongelmia uuden laitteen käytössä. Potilaat määrätään tapaamaan unilääkäriä 1–3 kuukauden kuluessa APAP-hoidon aloittamisesta. Seurantakäynnillä arvioidaan APAP-asetukset, APAP:n noudattaminen, maskin mukavuus, ilmankostuttimen käyttö ja ESS-pisteet.
Lisäksi etävalvontaosaston potilaiden kiinnittymistietoja seurataan unitutkimushenkilöstön toimesta. Potilaat, jotka osoittavat huonoa hoitoon sitoutumista, saavat puheluita määräajoin (päivä 2, päivä 9 ja päivä 16). Huono tarttuvuus määritellään suureksi maskin vuotoksi 30 % yöstä, 30 % tai enemmän päivistä alle 4 tunnin käytön aikana tai AHI > 10 tapahtumaa/h.
Päivä 2 (Voi soittaa jopa 120 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta) Kaksi päivää APAP-tietojen aloittamisen jälkeen unitutkimushenkilöstö tarkistaa interventiohaaran potilaiden tiedot. Potilaat saavat jatkopuhelun, jos jokin seuraavista ilmenee: suuri maskivuoto, vähintään 30 % päivistä alle 4 tunnin käytön aikana tai koneella mitattu keskimääräinen AHI > 10 tapahtumaa/tunti. Potilaiden oireet, kuten suun kuivuminen, maskiongelmat tai epämukavuus laitteen kanssa, tai muut ongelmat arvioidaan. Tarvittaessa määrätään toimenpiteitä kiinnittymisen parantamiseksi (eli eri maski, leukahihna, paineasetusten muutokset, ilmankostuttimen asetusten muutokset, suolaliuosta nenäsuihkeet). Potilaat saavat myös unikeskuksen numeron, jos heillä on kysyttävää laitteidensa käytöstä.
Päivä 9: (Voi soittaa jopa 120 tuntia päivän 9 jälkeen) Interventioryhmän potilaiden tiedot tarkistetaan uudelleen. He saavat jatkopuhelun, jos havaitaan huonoa sitoutumista. Oireet arvioidaan ja hoitoon sitoutumista parantavia toimenpiteitä tarjotaan.
Päivä 16: (Voi soittaa jopa 120 tuntia päivän 16 jälkeen) Interventiopotilaiden tiedot tarkistetaan uudelleen ja heille soitetaan, jos havaitaan huonoa hoitoon sitoutumista ja/tai tehoa. Oireet arvioidaan ja hoitoon sitoutumista parantavia toimenpiteitä tarjotaan.
Kolmen kuukauden seuranta: Kaikkien potilaiden EncoreAnywhere-tiedot tarkistetaan. Jos potilaat eivät ole käyneet seurantakäynnillä 1–3 kuukauden kuluessa APAP:n asettamisesta, heille määrätään yksi. Kyselyt lähetetään kaikille koehenkilöille toiminnallisten tulosten uudelleenarvioimiseksi, mukaan lukien: ESS, FOSQ, CES-D, SF-12 terveyskysely ja CSQ-8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisveteraanit vähintään 18-vuotiaat.
- Kyky lukea ja puhua englantia (arviointivälineet ja terapia ovat saatavilla vain englanniksi).
- AHI> 5 kotiunitutkimuksessa
- Suostu aloittamaan automaattisesti titraavan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (APAP) hoidon.
- Klinikan kyselylomakkeiden täyttäminen ensimmäisen unen arvioinnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan tietoista suostumusta.
- Englannin kielen taidon puute. Asia selviää, kun mahdollisiin aiheisiin otetaan yhteyttä puhelimitse. Jos he ymmärtävät suullisen suostumuksen täyttämällä minivisan oikein, englannin kielen taito todetaan.
- Ei puhelinliittymää
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu positiivisella hengitysteiden paineella.
- Potilaat, jotka osallistuivat meneillään oleviin VA-unitutkimukseen. Tällä hetkellä kaikilla VA-unitutkimukseen osallistuvilla potilailla on jo kaaviot merkitty.
- Potilaat, jotka saavat unihoitoaan muissa VA-lääketieteellisissä keskuksissa kuin PVAMC, Fort Dix, Gloucester ja Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Potilaat, joille on aloitettu positiivinen hengitysteiden painehoito ja sairaalapotilaat, myös suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on APAP-laitteet ilman modeemeja, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Tässä käsivarressa koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa uniklinikalla sekä etävalvontaa heidän automaattisesti säätyvän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (APAP) laitteen käyttöön.
He saavat puheluita huonosta hoitoon sitoutumisesta ja/tai hoidon huonosta tehosta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat "tavallista hoitoa" obstruktiivisen uniapnean hoidossa ja automaattisesti titraavan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen APAP-käyttötunti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tavoite 1: Tämän projektin tavoitteena on selvittää, parantaako APAP-hoidon telelääketieteen seuranta useiden ensimmäisten hoitoviikkojen aikana hoitoon sitoutumista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Sitoutumista mitataan objektiivisesti APAP:n keskimääräisellä päivittäisellä käyttötunnilla 90 päivän aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FOSQ-10-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FOSQ-10-pisteissä FOSQ-10-pisteisiin arvioituna 90 päivän kohdalla
|
Toissijainen tavoite on selvittää, parantaako APAP-hoidon etävalvonta toiminnallisia tuloksia.
Arvioimme muutosta Functional Outcomes Sleep Questionnairessa (ensisijainen toiminnallinen tuloksemme FOSQ-10), joka on sairauskohtainen elämänlaatukysely.
|
Muutos lähtötason FOSQ-10-pisteissä FOSQ-10-pisteisiin arvioituna 90 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etävalvonnan kustannukset (kartoitus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tavoite 3: Kolmas tavoite (kartoitus) on tutkia etävalvonnan kustannuksia sekä palveluntarjoajan että potilaan näkökulmasta 90 päivän ajanjakson aikana.
|
90 päivää
|
|
Muutos ESS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos ESS-pisteissä lähtötasosta ESS-arvoon arvioituna 90. hoitopäivänä.
|
Arvioimme muutoksen ESS-pisteet - uneliaisuuden arvioinnin
|
Muutos ESS-pisteissä lähtötasosta ESS-arvoon arvioituna 90. hoitopäivänä.
|
|
Muutos CES-D-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CES-D- ja CES-D-pisteissä arvioitu 90 päivän kohdalla.
|
CES-D on masennuksen oireiden arviointi. Arvioimme tämän toiminnallisena tuloksena.
|
Muutos lähtötason CES-D- ja CES-D-pisteissä arvioitu 90 päivän kohdalla.
|
|
Muutos CSQ-8-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CSQ-8:sta CSQ-8:aan 90 päivän kohdalla.
|
CSQ-8 on potilastyytyväisyyden arviointi.
Arvioimme tämän toiminnallisena tuloksena.
|
Muutos lähtötason CSQ-8:sta CSQ-8:aan 90 päivän kohdalla.
|
|
Muutos SF-12 terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Muutos SF-12-terveystutkimuksen lähtötilanteesta SF-12-terveystutkimuksen pistemäärään 90 päivän kohdalla.
|
SF-12 on yleisen terveyden arvio. Arvioimme pistemäärän muutoksen toiminnallisena tuloksena.
|
Muutos SF-12-terveystutkimuksen lähtötilanteesta SF-12-terveystutkimuksen pistemäärään 90 päivän kohdalla.
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä, joita on käytetty yli 4 tuntia
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme tätä kiinnittymisen merkkinä
|
1 ja 3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ei esiintymisprosenttia seurantauniklinikalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme tätä yleisen kiinnittymisen merkkinä
|
3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkäri käyttää lisäaikaa EncoreAnywheren tarkistamiseen ja potilaiden soittamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Käytämme tätä osana interventiokustannusten arviointia
|
3 kuukautta APAP-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .