- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159885
Telemedicína řízení veteránů s nově diagnostikovanou obstrukční a spánkovou apnoe (OSA)
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je klinickým stavem s vysokou prioritou pro správu zdraví veteránů. Vzhledem k tomu, že přibližně 2 % žen středního věku a 4 % mužů středního věku mají OSA, tato porucha významně zatěžuje systém zdravotní péče. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojována s hlavními kardiovaskulárními poruchami, jako je onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, hypertenze a mrtvice, stejně jako zvýšené riziko nehod motorových vozidel. Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je považována za léčbu volby obstrukční spánkové apnoe. Míra adherence k léčbě CPAP a APAP je však neuspokojivě nízká. Veteráni, zejména ti, kteří jsou sociálně-ekonomicky znevýhodněni a pacienti s psychiatrickým onemocněním, vykazují ve srovnání s běžnou populací špatnou adherenci. Ke zlepšení adherence u pacientů s diagnostikovanou OSA jsou zapotřebí účinné intervence.
V současné době jsou veteráni s diagnózou OSA ve spánkovém centru Philadelphia VA léčeni domácím přístrojem APAP, který zaznamenává jejich dodržování na čipovou kartu. Jsou naplánováni na následnou schůzku během jednoho až tří měsíců po zahájení terapie APAP, aby prodiskutovali otázky a obavy týkající se přístroje i masky a stáhli si údaje o dodržování. Vzhledem k omezené dostupnosti schůzek na klinikách mohou někteří pacienti čekat déle.
V poslední době nabízejí přístroje APAP nyní distribuované prostřednictvím systému VA možnost použití bezdrátových přenosů ke sledování údajů o dodržování, včetně hodin používání, úniku masky a indexu apnoe-hypopnoe (tento přenos nevyžaduje připojení k telefonu a vyžadovat, aby měl pacient přístup k internetu). To nabízí příležitost zjistit, zda vzdálené monitorování během prvních několika týdnů léčby APAP zlepšuje adherenci a následně zlepšuje klinickou odpověď na léčbu. V současné době jsou všem pacientům zapsaným ve Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC), u kterých je nově diagnostikována OSA, poskytovány přístroje APAP s modemy, které umožňují bezdrátové přenosy dat prostřednictvím webové stránky Phillips Respironics vyhovující HIPPA, www.encoreanywhere. com. Kontrola dat modemu se u některých pacientů provádí v omezené míře. Pokud vzdálené monitorování zlepší dodržování, vyšetřovatelé jej možná budou chtít implementovat pro všechny uživatele APAP. V současnosti vyšetřovatelé nevědí, zda se jedná o klinicky účinný nebo nákladově efektivní model poskytování zdravotní péče.
Vyšetřovatelé budou mít přehled základního grafu. Bude zahrnovat posouzení nastavení APAP (rozsahy autotitračního tlaku), model a velikost rozhraní masky, výsledky základní studie spánku (průměr AHI) a přezkoumání průzkumů, které jsou nyní získány jako součást rutinní klinické péče ve spánkovém centru vyšetřovatelů, včetně : Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS), funkční výsledky dotazníku spánku (FOSQ), centrum pro epidemiologické studie škály deprese (skóre CES-D), krátký zdravotní průzkum (SF-12), skóre zdravotního průzkumu a spokojenost klientů dotazník (CSQ-8).
Zaměstnanci spánkového centra také provedou revizi grafu, aby získali demografické informace (věk, pohlaví, rasa), BMI, denní saturaci kyslíkem (pokud je k dispozici) a přidružená onemocnění (městnavé srdeční selhání, diabetes, hypertenze, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a deprese nebo jiné psychické poruchy) jako součást jejich seznamu problémů v počítačovém lékařském záznamu VA. vyšetřovatelé použijí tento přehled grafu k výpočtu Charlsonova indexu nemocnosti.
Vyšetřovatelé poté plánují randomizovat 126 pacientů buď do obvyklé péče, nebo do obvyklé péče kromě telemonitoringu.
Rameno standardní péče: Pacientům, kterým bude přidělena standardní péče, bude nastaven přístroj APAP prostřednictvím Eagle Home Medical, naší smluvní místní agentury domácí zdravotní péče. Pacienti také obdrží telefonní číslo spánkového personálu, pokud by měli problémy s používáním svého nového vybavení. Pacienti budou naplánováni na návštěvu u spánkového lékaře během jednoho až tří měsíců od zahájení terapie APAP.
Při následné návštěvě kanceláře lékaři posoudí únik masky, průměrné denní používání APAP, AHI prostřednictvím zabezpečených digitálních (SD) karet nebo Encore Anywhere. Praktici také vypočítají pacientovo skóre ESS a zeptají se na časté komplikace spojené s používáním APAP, jako je sucho v ústech a nepohodlí masky.
Po třech měsících léčby budou data EncoreAnywhere přezkoumána také u všech pacientů v rameni obvyklé péče. Obdrží telefonát od zaměstnanců našeho spánkového centra, aby posoudili své zkušenosti s jejich stroji APAP. Pokud pacienti neabsolvovali následnou návštěvu kliniky, bude na ni naplánována. Kromě toho bude všem subjektům zaslán průzkum za účelem přehodnocení jejich funkčních výsledků, včetně: skóre ESS, FOSQ-10, dalšího subjektivního měření ospalosti, skóre CES-D, hodnocení příznaků deprese, CSQ-8, hodnocení pacienta spokojenost a zdravotní průzkum SF-12, hodnocení zdraví.
Telemonitorovací rameno: Pacientům bude nastaven přístroj APAP prostřednictvím Eagle Home Medical, naší smluvní místní agentury domácí zdravotní péče. Pacienti také obdrží telefonní číslo spánkového personálu, pokud by měli problémy s používáním svého nového vybavení. Pacienti budou naplánováni na návštěvu u spánkového lékaře během jednoho až tří měsíců od zahájení terapie APAP. Při této následné schůzce se posoudí nastavení APAP, dodržování APAP, pohodlí masky, použití zvlhčovače a skóre ESS.
Kromě toho budou pacienti v rameni telemonitoringu mít svá data o adherenci monitorována pracovníky výzkumu spánku. Pacienti, kteří prokáží špatnou adherenci, obdrží telefonní hovory v naplánovaných intervalech (den 2, den 9 a den 16). Špatná přilnavost je definována jako velký únik masky po dobu 30 % noci, 30 % nebo více dní s méně než 4 hodinami používání nebo AHI > 10 událostí/hod.
Den 2 (Může volat až 120 hodin po zahájení léčby) Dva dny po zahájení dat APAP budou data pacientů v intervenčním rameni přezkoumána personálem studie spánku. Pacienti obdrží následný telefonát, pokud je přítomen kterýkoli z následujících stavů: velký únik masky, 30 % nebo více dnů s méně než 4 hodinami používání nebo průměrná AHI naměřená strojem > 10 událostí/hod. Pacienti budou posouzeni na symptomy, jako je sucho v ústech, problémy s maskou nebo nepohodlí se zařízením, nebo jakékoli jiné problémy. V případě potřeby pak budou předepsány intervence pro zlepšení přilnavosti (tj. jiná maska, podbradní pásek, úpravy nastavení tlaku, úpravy nastavení zvlhčovače, fyziologické nosní spreje). Pacienti také obdrží číslo spánkového centra, pokud budou mít dotazy týkající se používání jejich zařízení.
Den 9: (Lze volat až 120 hodin po 9. dni) U pacientů v intervenčním rameni budou znovu zkontrolována data. Pokud zaznamenáte špatnou přilnavost, obdrží následný telefonát. Příznaky budou posouzeny a budou nabídnuty intervence ke zlepšení adherence.
Den 16: (Může zavolat až 120 hodin po 16. dni) Pacientům v intervenci budou znovu přezkoumána data a budou zavoláni, pokud bude zaznamenána špatná adherence a/nebo účinnost. Příznaky budou posouzeny a budou nabídnuty intervence ke zlepšení adherence.
Tříměsíční sledování: U všech pacientů budou zkontrolována data EncoreAnywhere. Pokud pacienti neabsolvovali následnou návštěvu do jednoho až tří měsíců od nastavení APAP, bude jim naplánována. Průzkumy budou zaslány všem subjektům za účelem přehodnocení funkčních výsledků, včetně: ESS, FOSQ, CES-D, zdravotního průzkumu SF-12 a CSQ-8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni ve věku minimálně 18 let.
- Schopnost číst a mluvit anglicky (hodnotící nástroje a terapie budou k dispozici pouze v angličtině).
- AHI> 5 na základní domácí studii spánku
- Souhlaste se zahájením automatické titrační terapie kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP).
- Vyplnění klinických dotazníků během vstupního hodnocení spánku
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Nedostatek plynulosti angličtiny. To bude upřesněno při telefonickém kontaktování potenciálních subjektů. Pokud jsou schopni porozumět ústnímu souhlasu správným vyplněním minikvízu, bude zajištěna plynulost angličtiny.
- Žádný telefonický přístup
- Pacienti dříve léčení s pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
- Pacienti zařazení do probíhajících studií výzkumu spánku VA. V současné době mají všichni pacienti zařazení do výzkumných studií spánku VA již své tabulky označené.
- Pacienti, kterým je spánková péče poskytnuta v jiných zdravotnických střediscích VA než PVAMC, Fort Dix, Gloucester a Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Pacienti, u kterých byla zahájena léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách, zatímco hospitalizovaní pacienti budou rovněž vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou nastaveni na zařízení APAP bez modemů, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitoring
V tomto rameni bude subjektům poskytnuta obvyklá péče na spánkové klinice a také telemonitorování jejich používání jejich automaticky seřizujícího přístroje s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (APAP).
Budou přijímat telefonáty pro špatnou adherenci a/nebo špatnou účinnost léčby.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům v tomto rameni se dostane „obvyklé péče“ při léčbě obstrukční spánkové apnoe a použití automaticky titrovaného kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hodiny používání APAP
Časové okno: 90 dní
|
Cíl 1: Cílem tohoto projektu je zjistit, zda telemedicínské monitorování léčby APAP v prvních několika týdnech léčby zlepšuje adherenci po 3 měsících léčby.
Adherence bude objektivně měřena průměrnými denními hodinami používání APAP během 90 dnů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre FOSQ-10
Časové okno: Změna výchozího skóre FOSQ-10 na skóre FOSQ-10 hodnocené po 90 dnech
|
Sekundárním cílem je určit, zda telemonitoring léčby APAP zlepšuje funkční výsledky.
Budeme hodnotit změnu v dotazníku Functional Outcomes Sleep Questionnaire (náš primární funkční výsledek FOSQ-10), dotazníku kvality života specifického pro onemocnění.
|
Změna výchozího skóre FOSQ-10 na skóre FOSQ-10 hodnocené po 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na telemonitoring (průzkumný)
Časové okno: 90 dní
|
Cíl 3: Třetím cílem (průzkumným) je prozkoumat náklady na telemonitoring z pohledu poskytovatele i pacienta po dobu 90 dnů.
|
90 dní
|
|
Změna skóre ESS
Časové okno: Změna skóre ESS od výchozí hodnoty k ESS hodnocená v 90. den léčby.
|
Budeme posuzovat změnu skóre ESS – hodnocení ospalosti
|
Změna skóre ESS od výchozí hodnoty k ESS hodnocená v 90. den léčby.
|
|
Změna skóre CES-D
Časové okno: Změna ve výchozím skóre CES-D a CES-D hodnocená po 90 dnech.
|
CES-D je hodnocení symptomů deprese. Budeme to hodnotit jako funkční výsledek.
|
Změna ve výchozím skóre CES-D a CES-D hodnocená po 90 dnech.
|
|
Změna skóre CSQ-8
Časové okno: Změna z výchozího skóre CSQ-8 na skóre CSQ-8 po 90 dnech.
|
CSQ-8 je hodnocení spokojenosti pacientů.
Budeme to hodnotit jako funkční výsledek.
|
Změna z výchozího skóre CSQ-8 na skóre CSQ-8 po 90 dnech.
|
|
Změna skóre zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: Změna ze základního zdravotního průzkumu SF-12 na skóre zdravotního průzkumu SF-12 po 90 dnech.
|
SF-12 je hodnocením celkového zdraví. Změnu skóre hodnotíme jako funkční výsledek.
|
Změna ze základního zdravotního průzkumu SF-12 na skóre zdravotního průzkumu SF-12 po 90 dnech.
|
|
Průměrné procento dní použitých déle než 4 hodiny
Časové okno: 1 a 3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
Použijeme to jako značku přilnavosti
|
1 a 3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
|
Žádná ukázka na následné spánkové klinice
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
Použijeme to jako ukazatel celkové přilnavosti
|
3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
|
Další čas, který lékař stráví kontrolou EncoreAnywhere a telefonováním pacientům
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
Použijeme to jako součást hodnocení nákladů na intervenci
|
3 měsíce po zahájení terapie APAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telemonitoring
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAktivní, ne nábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...DokončenoSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko