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Manejo de telemedicina de veteranos con diagnóstico reciente de apnea obstructiva del sueño (AOS)

9 de agosto de 2016 actualizado por: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
La titulación automática de la presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se consideran tratamientos de primera línea para la apnea obstructiva del sueño. Cada vez hay más evidencia que sugiere que la educación e intervención tempranas del paciente pueden mejorar la adherencia a la presión positiva en las vías respiratorias. Los investigadores planean un ensayo aleatorio prospectivo para ver si la telemonitorización en las primeras semanas de la terapia con PAP mejora la adherencia después de 3 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño es una condición clínica de alta prioridad para la Administración de Salud de Veteranos. Aproximadamente el 2 % de las mujeres de mediana edad y el 4 % de los hombres de mediana edad tienen AOS, el trastorno supone una carga significativa para el sistema de salud. La apnea obstructiva del sueño (AOS) se ha relacionado con trastornos cardiovasculares importantes, como enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión y accidente cerebrovascular, así como con un mayor riesgo de accidentes automovilísticos. La terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) se considera el tratamiento de elección para la apnea obstructiva del sueño. Sin embargo, las tasas de cumplimiento con la terapia CPAP y APAP son decepcionantemente bajas. Los veteranos, especialmente aquellos con desventajas socioeconómicas y aquellos con enfermedades psiquiátricas, demuestran una adherencia deficiente en comparación con la población general. Se necesitan intervenciones efectivas para mejorar la adherencia entre los pacientes diagnosticados con OSA.

Actualmente, los veteranos diagnosticados con AOS en el centro del sueño VA de Filadelfia son tratados con una máquina APAP doméstica que registra su cumplimiento en una tarjeta inteligente. Se les programa una cita de seguimiento dentro de uno a tres meses después del inicio de la terapia APAP para analizar las preguntas e inquietudes sobre la máquina y la máscara y para descargar sus datos de cumplimiento. Dada la disponibilidad limitada de citas en la clínica, es posible que algunos pacientes tengan que esperar más tiempo.

Más recientemente, las máquinas APAP ahora distribuidas a través del sistema VA ofrecen la posibilidad de usar transmisiones inalámbricas para rastrear los datos de adherencia, incluidas las horas de uso, la fuga de la máscara y el índice de apnea-hipopnea (esta transmisión no requiere conexión al teléfono y no requieren que el paciente tenga acceso a internet). Esto ofrece la oportunidad de ver si la monitorización remota dentro de las primeras semanas del tratamiento con APAP mejora la adherencia y, a su vez, mejora la respuesta clínica al tratamiento. En la actualidad, todos los pacientes inscritos en el Centro Médico de la Administración de Veteranos de Filadelfia (PVAMC) a los que se les acaba de diagnosticar OSA reciben máquinas APAP con módems que permiten transmisiones inalámbricas de datos a través del sitio web compatible con HIPPA de Phillips Respironics, www.encoreanywhere. com. La revisión de los datos del módem se realiza de forma limitada en algunos pacientes. Si el monitoreo remoto mejora la adherencia, los investigadores pueden querer implementarlo para todos los usuarios de APAP. En la actualidad, los investigadores no saben si este es un modelo clínicamente efectivo o rentable para brindar atención médica.

Los investigadores tendrán una revisión del gráfico de referencia. Incluirá la evaluación de la configuración de APAP (rango de presión de titulación automática), el modelo y el tamaño de la interfaz de la máscara, los resultados del estudio de referencia del sueño (IAH medio) y la revisión de las encuestas obtenidas ahora como parte de la atención clínica de rutina en el centro del sueño de los investigadores, que incluye : puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), puntuación del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), escala del centro de estudios epidemiológicos de la depresión (puntuación CES-D), encuesta de salud de formato breve (SF-12), puntuación de una encuesta de salud y satisfacción del cliente cuestionario (CSQ-8).

El personal del centro del sueño también realizará una revisión de los registros para obtener información demográfica (edad, sexo, raza), IMC, saturación de oxígeno durante el día (si está disponible) y comorbilidades (insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes, hipertensión, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica). (EPOC) y depresión u otros trastornos psicológicos) como parte de su lista de problemas en el registro médico computarizado de VA. los investigadores utilizarán esta revisión de expedientes para calcular un índice de morbilidad de Charlson.

Luego, los investigadores planean asignar al azar a 126 pacientes a la atención habitual oa la atención habitual además de la telemonitorización.

Grupo de atención estándar: los pacientes asignados para recibir atención estándar recibirán una máquina APAP a través de Eagle Home Medical, nuestra agencia local de atención médica domiciliaria contratada. Los pacientes también recibirán el número de teléfono del personal del sueño en caso de que tengan problemas con el uso de su nuevo equipo. Los pacientes serán programados para ver a un médico del sueño dentro de uno a tres meses del inicio de la terapia APAP.

En la visita de seguimiento al consultorio, los profesionales evaluarán la fuga de la mascarilla, el uso diario medio de APAP, el AHI a través de tarjetas digitales seguras (SD) o Encore Anywhere. Los médicos también calcularán la puntuación ESS del paciente y preguntarán sobre las complicaciones frecuentes asociadas con el uso de APAP, como sequedad de boca y molestias con la mascarilla.

Después de tres meses de tratamiento, también se revisarán los datos de EncoreAnywhere de todos los pacientes en el brazo de atención habitual. Recibirán una llamada telefónica de nuestro personal del centro del sueño para evaluar su experiencia con sus máquinas APAP. Si los pacientes no han tenido una visita clínica de seguimiento, se les programará una. Además, a todos los sujetos se les enviará una encuesta por correo para reevaluar sus resultados funcionales, que incluyen: puntuación ESS, FOSQ-10, otra medida subjetiva de somnolencia, puntuación CES-D, una evaluación de los síntomas de depresión, CSQ-8, una evaluación de la satisfacción, y la encuesta de salud SF-12, una evaluación de la salud.

Brazo de telemonitorización: los pacientes recibirán una máquina APAP a través de Eagle Home Medical, nuestra agencia local de atención médica domiciliaria contratada. Los pacientes también recibirán el número de teléfono del personal del sueño en caso de que tengan problemas con el uso de su nuevo equipo. Los pacientes serán programados para ver a un médico del sueño dentro de uno a tres meses del inicio de la terapia APAP. En esa cita de seguimiento, se evaluarán los ajustes de APAP, el cumplimiento de APAP, la comodidad de la mascarilla, el uso del humidificador y la puntuación ESS.

Además, el personal de investigación del sueño controlará los datos de adherencia de los pacientes en el brazo de telemonitorización. Los pacientes que demuestren un cumplimiento deficiente recibirán llamadas telefónicas a intervalos programados (Día 2, Día 9 y Día 16). La adherencia deficiente se define como una gran fuga de la mascarilla durante el 30 % de la noche, el 30 % o más de los días con menos de 4 horas de uso o un AHI > 10 eventos/h.

Día 2 (Puede llamar hasta 120 horas después del inicio del tratamiento) Dos días después del inicio de los datos de APAP, el personal del estudio del sueño revisará los datos de los pacientes del grupo de intervención. Los pacientes recibirán una llamada de seguimiento si cualquiera de los siguientes está presente: fuga grande de la máscara, 30 % o más de los días con menos de 4 horas de uso, o AHI promedio medido por máquina > 10 eventos/hora. Se evaluará a los pacientes en busca de síntomas como sequedad de boca, problemas con la mascarilla, incomodidad con el dispositivo o cualquier otro problema. Si es necesario, se prescribirán intervenciones para mejorar la adherencia (es decir, una máscara diferente, una correa para la barbilla, modificaciones en la configuración de la presión, modificaciones en la configuración del humidificador, aerosoles nasales salinos). A los pacientes también se les dará el número del centro del sueño si tienen preguntas sobre el uso de su equipo.

Día 9: (Puede llamar hasta 120 horas después del Día 9) Los datos de los pacientes en el brazo de intervención se revisarán nuevamente. Recibirán una llamada de seguimiento si se observa una mala adherencia. Se evaluarán los síntomas y se ofrecerán intervenciones para mejorar la adherencia.

Día 16: (Puede llamar hasta 120 horas después del Día 16) Se revisarán los datos de los pacientes en la intervención nuevamente y se les llamará si se observa una adherencia y/o eficacia deficientes. Se evaluarán los síntomas y se ofrecerán intervenciones para mejorar la adherencia.

Seguimiento de tres meses: se revisarán los datos de EncoreAnywhere de todos los pacientes. Si los pacientes no han tenido una visita de seguimiento dentro de uno a tres meses de la configuración de APAP, se les programará una. Se enviarán encuestas por correo a todos los sujetos para reevaluar los resultados funcionales, que incluyen: ESS, FOSQ, CES-D, encuesta de salud SF-12 y CSQ-8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Vamc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
  • Capacidad para leer y hablar inglés (los instrumentos de evaluación y la terapia estarán disponibles solo en inglés).
  • AHI> 5 en el estudio de referencia del sueño en el hogar
  • Acepte iniciar la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) con titulación automática.
  • Cumplimentación de cuestionarios clínicos durante la evaluación inicial del sueño

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Falta de fluidez en inglés. Esto se determinará cuando los sujetos potenciales sean contactados por teléfono. Si pueden comprender el consentimiento oral completando correctamente el mini cuestionario, se establecerá la fluidez en inglés.
  • Sin acceso telefónico
  • Pacientes previamente tratados con presión positiva en las vías aéreas.
  • Pacientes inscritos en estudios de investigación del sueño de VA en curso. Actualmente, todos los pacientes inscritos en los estudios de investigación del sueño de VA ya tienen sus registros marcados.
  • Pacientes que reciben atención del sueño en centros médicos de VA que no sean PVAMC, Fort Dix, Gloucester y Victor J. Saracini (Willow Grove).
  • También se excluirán los pacientes que iniciaron un tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias mientras estaban hospitalizados.
  • También se excluirán los pacientes que estén configurados con máquinas APAP sin módems.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemonitoreo
En este brazo, los sujetos recibirán la atención habitual en la clínica del sueño, así como la telemonitorización del uso de su máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) que se ajusta automáticamente. Recibirán llamadas telefónicas por mala adherencia y/o poca eficacia del tratamiento.
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos de este grupo recibirán la "atención habitual" para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y el uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias con ajuste automático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de horas diarias de uso de APAP
Periodo de tiempo: 90 dias
Objetivo 1: El objetivo de este proyecto es determinar si el seguimiento de telemedicina del tratamiento APAP en las primeras semanas de tratamiento mejora la adherencia después de 3 meses de tratamiento. La adherencia se medirá objetivamente por el promedio de horas diarias de uso de APAP durante 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación FOSQ-10
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación inicial de FOSQ-10 a la puntuación de FOSQ-10 evaluada a los 90 días
Un objetivo secundario es determinar si la telemonitorización del tratamiento APAP mejora los resultados funcionales. Evaluaremos el cambio en el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (nuestro resultado funcional primario FOSQ-10), un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad.
Cambio en la puntuación inicial de FOSQ-10 a la puntuación de FOSQ-10 evaluada a los 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de telemonitoreo (exploratorio)
Periodo de tiempo: 90 dias
Objetivo 3: Un tercer objetivo (exploratorio) es examinar el costo de la telemonitorización desde la perspectiva del proveedor y del paciente durante un período de 90 días.
90 dias
Cambio en la puntuación ESS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la ESS evaluada en el día 90 de tratamiento.
Evaluaremos el cambio en la puntuación ESS: una evaluación de la somnolencia
Cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta la ESS evaluada en el día 90 de tratamiento.
Cambio en la puntuación CES-D
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación inicial de CES-D y CES-D evaluada a los 90 días.
El CES-D es una evaluación de los síntomas de depresión. Lo evaluaremos como un resultado funcional.
Cambio en la puntuación inicial de CES-D y CES-D evaluada a los 90 días.
El cambio en la puntuación CSQ-8
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación CSQ-8 inicial a CSQ-8 a los 90 días.
El CSQ-8 es una evaluación de la satisfacción del paciente. Evaluaremos esto como un resultado funcional.
Cambio de la puntuación CSQ-8 inicial a CSQ-8 a los 90 días.
El cambio en el puntaje de la encuesta de salud SF-12
Periodo de tiempo: Cambio de la encuesta de salud SF-12 de referencia a la puntuación de la encuesta de salud SF-12 a los 90 días.
El SF-12 es una evaluación de la salud general. Evaluamos el cambio en la puntuación como un resultado funcional.
Cambio de la encuesta de salud SF-12 de referencia a la puntuación de la encuesta de salud SF-12 a los 90 días.
Porcentaje medio de días utilizados durante más de 4 horas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después del inicio de la terapia APAP
Usaremos esto como un marcador de adherencia.
1 y 3 meses después del inicio de la terapia APAP
Tasa de ausencia en la clínica del sueño de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia APAP
Usaremos esto como un marcador de adherencia general.
3 meses después del inicio de la terapia APAP
Tiempo adicional que dedica el profesional a revisar EncoreAnywhere y llamar a los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia APAP
Usaremos esto como parte de la evaluación del costo de la intervención.
3 meses después del inicio de la terapia APAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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