- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159885
Telemedyczne zarządzanie weteranami z nowo rozpoznaną obturacyjną bezdechem sennym (OSA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny jest stanem klinicznym o wysokim priorytecie dla Veterans Health Administration. Około 2% kobiet w średnim wieku i 4% mężczyzn w średnim wieku cierpi na OSA, zaburzenie to stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Obturacyjny bezdech senny (OSA) został powiązany z poważnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie i udar, a także ze zwiększonym ryzykiem wypadków samochodowych. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest uważana za leczenie z wyboru obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak wskaźniki przestrzegania zaleceń przy terapii CPAP i APAP są rozczarowująco niskie. Weterani, zwłaszcza ci, którzy znajdują się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i ci z chorobami psychicznymi, wykazują słabe przestrzeganie zaleceń w porównaniu z populacją ogólną. Potrzebne są skuteczne interwencje, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, u których zdiagnozowano OSA.
Obecnie weterani, u których zdiagnozowano OBS w centrum snu Philadelphia VA, są leczeni za pomocą domowej maszyny APAP, która rejestruje ich przestrzeganie na karcie inteligentnej. Są oni zaplanowani na wizytę kontrolną w ciągu jednego do trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii APAP w celu omówienia pytań i wątpliwości dotyczących urządzenia, jak również maski oraz pobrania danych dotyczących ich przestrzegania. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność wizyt w przychodni, niektórzy pacjenci mogą czekać dłużej.
Niedawno aparaty APAP dystrybuowane za pośrednictwem systemu VA oferują możliwość wykorzystania transmisji bezprzewodowych do śledzenia danych dotyczących przestrzegania zaleceń, w tym godzin użytkowania, nieszczelności maski i wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (transmisja ta nie wymaga podłączenia do telefonu i nie wymagać od pacjenta dostępu do Internetu). Daje to możliwość sprawdzenia, czy zdalne monitorowanie w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia APAP poprawia przestrzeganie zaleceń, co z kolei poprawia odpowiedź kliniczną na leczenie. Obecnie wszystkim pacjentom zarejestrowanym w Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC), u których niedawno zdiagnozowano OBS, wyposaża się urządzenia APAP z modemami, które umożliwiają bezprzewodową transmisję danych za pośrednictwem strony internetowej Phillips Respironics, zgodnej z HIPPA, www.encoreanywhere. kom. Przegląd danych modemu jest wykonywany w ograniczonym zakresie u niektórych pacjentów. Jeśli zdalne monitorowanie poprawi przestrzeganie zaleceń, badacze mogą chcieć wdrożyć je dla wszystkich użytkowników APAP. Obecnie badacze nie wiedzą, czy jest to klinicznie skuteczny lub opłacalny model świadczenia opieki zdrowotnej.
Badacze dokonają przeglądu wykresu podstawowego. Obejmie ocenę ustawień APAP (zakresy ciśnień automatycznego miareczkowania), model i rozmiar interfejsu maski, podstawowe wyniki badania snu (średnia AHI) oraz przegląd ankiet uzyskanych obecnie w ramach rutynowej opieki klinicznej w centrum snu badaczy, w tym : Wynik w Skali Senności Epworth (ESS), wynik w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu (FOSQ), centrum badań epidemiologicznych w skali depresji (wynik CES-D), krótka ankieta o stanie zdrowia (SF-12), wynik w ankiecie dotyczącej zdrowia i zadowolenie klienta kwestionariusz (CSQ-8).
Personel centrum snu przeprowadzi również przegląd wykresów w celu uzyskania informacji demograficznych (wiek, płeć, rasa), BMI, nasycenia tlenem w ciągu dnia (jeśli są dostępne) oraz chorób współistniejących (zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca, nadciśnienie, otyłość, przewlekła obturacyjna choroba płuc) (POChP) i depresja lub inne zaburzenia psychiczne) jako część ich listy problemów w skomputeryzowanej dokumentacji medycznej VA. badacze wykorzystają ten przegląd wykresów do obliczenia wskaźnika zachorowalności Charlsona.
Badacze planują następnie losowo przydzielić 126 pacjentów do zwykłej opieki lub zwykłej opieki oprócz telemonitoringu.
Ramię standardowej opieki: Pacjenci przypisani do standardowej opieki zostaną skonfigurowani z urządzeniem APAP za pośrednictwem Eagle Home Medical, naszej zakontraktowanej lokalnej agencji domowej opieki zdrowotnej. Pacjenci otrzymają również numer telefonu do personelu snu w przypadku problemów z użytkowaniem nowego sprzętu. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę u lekarza w ciągu jednego do trzech miesięcy od rozpoczęcia terapii APAP.
Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie praktycy ocenią nieszczelność maski, średnie dzienne zużycie APAP, AHI za pomocą bezpiecznych kart cyfrowych (SD) lub Encore Anywhere. Lekarze obliczą również wynik ESS pacjenta i zapytają o częste powikłania związane ze stosowaniem APAP, takie jak suchość w ustach i dyskomfort w masce.
Po trzech miesiącach leczenia wszyscy pacjenci w grupie standardowej opieki również zostaną poddani przeglądowi danych EncoreAnywhere. Otrzymają telefon od personelu naszego centrum snu, aby ocenić swoje doświadczenia z urządzeniami APAP. Jeśli pacjent nie miał wizyty kontrolnej w klinice, zostanie na nią wyznaczony. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą ankietę w celu ponownej oceny ich wyników funkcjonalnych, w tym: wynik ESS, FOSQ-10, inny subiektywny pomiar senności, wynik CES-D, ocena objawów depresji, CSQ-8, ocena pacjenta satysfakcja i ankieta zdrowotna SF-12, ocena stanu zdrowia.
Ramię telemonitorujące: Pacjenci zostaną skonfigurowani z maszyną APAP za pośrednictwem Eagle Home Medical, naszej zakontraktowanej lokalnej agencji domowej opieki zdrowotnej. Pacjenci otrzymają również numer telefonu do personelu snu w przypadku problemów z użytkowaniem nowego sprzętu. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę u lekarza w ciągu jednego do trzech miesięcy od rozpoczęcia terapii APAP. Podczas tej wizyty kontrolnej zostaną ocenione ustawienia APAP, przestrzeganie APAP, komfort maski, użycie nawilżacza i wynik ESS.
Ponadto pacjenci w grupie telemonitorującej będą monitorowani przez personel zajmujący się badaniem snu. Pacjenci wykazujący słabe przestrzeganie zaleceń będą otrzymywać telefony w zaplanowanych odstępach czasu (dzień 2, dzień 9 i dzień 16). Słabe przyleganie definiuje się jako duży wyciek z maski przez 30% nocy, 30% lub więcej dni przy mniej niż 4 godzinach użytkowania lub AHI > 10 zdarzeń/godz.
Dzień 2 (Można dzwonić do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia) Dwa dni po rozpoczęciu zbierania danych APAP dane pacjentów z ramienia interwencji zostaną poddane przeglądowi przez personel zajmujący się badaniem snu. Pacjenci otrzymają telefon kontrolny, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: duża nieszczelność maski, 30% lub więcej dni z mniej niż 4 godzinami użytkowania lub średnia AHI zmierzona maszynowo > 10 zdarzeń/godz. Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów, takich jak suchość w jamie ustnej, problemy z maską lub dyskomfort związany z urządzeniem lub inne problemy. W razie potrzeby zostaną przepisane interwencje mające na celu poprawę przylegania (tj.: inna maska, pasek podbródkowy, modyfikacje ustawień ciśnienia, modyfikacje ustawień nawilżacza, aerozole do nosa z solą fizjologiczną). Pacjenci otrzymają również numer centrum snu, jeśli będą mieli pytania dotyczące korzystania z ich sprzętu.
Dzień 9: (Można dzwonić do 120 godzin po dniu 9) Dane pacjentów w grupie interwencyjnej zostaną ponownie sprawdzone. Otrzymają telefon uzupełniający, jeśli zauważą słabe przestrzeganie zaleceń. Objawy zostaną ocenione i zaoferowane zostaną interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń.
Dzień 16: (Można dzwonić do 120 godzin po dniu 16) Dane pacjentów objętych interwencją zostaną ponownie sprawdzone i wezwane, jeśli zauważone zostanie słabe przestrzeganie zaleceń i/lub skuteczność. Objawy zostaną ocenione i zaoferowane zostaną interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń.
Trzymiesięczna obserwacja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi danych EncoreAnywhere. Jeśli pacjenci nie odbyli wizyty kontrolnej w ciągu jednego do trzech miesięcy od założenia APAP, zostanie wyznaczona na jedną wizytę. Ankiety zostaną wysłane pocztą do wszystkich uczestników w celu ponownej oceny wyników funkcjonalnych, w tym: ESS, FOSQ, CES-D, ankieta zdrowotna SF-12 i CSQ-8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku (narzędzia do oceny i terapia będą dostępne tylko w języku angielskim).
- AHI > 5 w podstawowym badaniu snu w domu
- Zgódź się na rozpoczęcie automatycznie dostosowującej się terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP).
- Wypełnienie kwestionariuszy klinicznych podczas wstępnej oceny snu
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego. Zostanie to ustalone po telefonicznym skontaktowaniu się z potencjalnymi podmiotami. Jeśli będą w stanie zrozumieć zgodę ustną poprzez prawidłowe wypełnienie mini-quizu, zostanie ustalona płynność języka angielskiego.
- Brak dostępu do telefonu
- Pacjenci wcześniej leczeni dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
- Pacjenci włączeni do trwających badań nad snem VA. Obecnie wszyscy pacjenci włączeni do badań snu VA mają już zaznaczone karty.
- Pacjenci otrzymujący opiekę nad snem w ośrodkach medycznych VA innych niż PVAMC, Fort Dix, Gloucester i Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas pobytu w szpitalu, również zostaną wykluczeni.
- Pacjenci skonfigurowani z urządzeniami APAP bez modemów również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
W tym ramieniu pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w klinice snu, a także będą telemonitorować korzystanie z automatycznie regulowanej maszyny do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP).
Będą odbierać telefony dotyczące złego przestrzegania zaleceń i/lub słabej skuteczności leczenia.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymują „zwykłą opiekę” w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego i stosowania automatycznego miareczkowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne godziny korzystania z APAP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Cel 1: Celem tego projektu jest ustalenie, czy telemedyczne monitorowanie leczenia APAP w pierwszych kilku tygodniach leczenia poprawia przestrzeganie zaleceń po 3 miesiącach leczenia.
Przestrzeganie będzie mierzone obiektywnie na podstawie średniej dziennej liczby godzin korzystania z APAP w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku FOSQ-10
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego wyniku FOSQ-10 na wynik FOSQ-10 oceniany po 90 dniach
|
Drugim celem jest ustalenie, czy telemonitorowanie leczenia APAP poprawia wyniki czynnościowe.
Ocenimy zmianę w kwestionariuszu funkcjonalnych wyników snu (nasz główny wynik funkcjonalny FOSQ-10), kwestionariuszu jakości życia związanym z chorobą.
|
Zmiana wyjściowego wyniku FOSQ-10 na wynik FOSQ-10 oceniany po 90 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt telemonitoringu (eksploracyjny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Cel 3: Trzecim celem (eksploracyjnym) jest zbadanie kosztów telemonitoringu zarówno z perspektywy świadczeniodawcy, jak i pacjenta w okresie 90 dni.
|
90 dni
|
|
Zmiana wyniku ESS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w skali ESS od wartości początkowej do oceny w skali ESS w 90. dniu leczenia.
|
Ocenimy zmianę wyniku ESS- ocena senności
|
Zmiana wyniku w skali ESS od wartości początkowej do oceny w skali ESS w 90. dniu leczenia.
|
|
Zmiana wyniku CES-D
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego wyniku CES-D i CES-D ocenianego po 90 dniach.
|
CES-D to ocena objawów depresji. Ocenimy to jako wynik czynnościowy.
|
Zmiana wyjściowego wyniku CES-D i CES-D ocenianego po 90 dniach.
|
|
Zmiana wyniku CSQ-8
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego wyniku CSQ-8 na wynik CSQ-8 po 90 dniach.
|
CSQ-8 to ocena satysfakcji pacjenta.
Ocenimy to jako wynik funkcjonalny.
|
Zmiana z wyjściowego wyniku CSQ-8 na wynik CSQ-8 po 90 dniach.
|
|
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej ankiety zdrowotnej SF-12 na wynik ankiety zdrowotnej SF-12 po 90 dniach.
|
SF-12 to ocena ogólnego stanu zdrowia. Oceniamy zmianę wyniku jako wynik czynnościowy.
|
Zmiana z początkowej ankiety zdrowotnej SF-12 na wynik ankiety zdrowotnej SF-12 po 90 dniach.
|
|
Średni procent dni wykorzystywanych przez ponad 4 godziny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
Użyjemy tego jako znacznika przynależności
|
1 i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
|
Brak wskaźnika obecności w klinice kontrolnej snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
Użyjemy tego jako wskaźnika ogólnej zgodności
|
3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
|
Dodatkowy czas, który lekarz spędza na przeglądaniu EncoreAnywhere i dzwonieniu do pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
Wykorzystamy to jako część oceny kosztów interwencji
|
3 miesiące po rozpoczęciu terapii APAP
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemonitorowanie
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ciśnienie krwi | Zmiana wagi | TelemonitorowanieWłochy
-
University of Southern CaliforniaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisRejestracja na zaproszenieChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | TelemonitorowanieHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia