- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159885
Telemedicin hantering av veteraner med nyligen diagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné är ett högprioriterat kliniskt tillstånd för Veterans Health Administration. Med ungefär 2 % av medelålders kvinnor och 4 % av medelålders män som har OSA, lägger sjukdomen en betydande börda på sjukvården. Obstruktiv sömnapné (OSA) har kopplats till allvarliga kardiovaskulära sjukdomar som kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, högt blodtryck och stroke, samt ökad risk för motorfordonsolyckor. Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) anses vara den bästa behandlingen för obstruktiv sömnapné. Däremot är följsamhetsgraden med CPAP- och APAP-terapi besviken låg. Veteraner, särskilt de som är socioekonomiskt missgynnade och de med psykiatrisk sjukdom, uppvisar dålig följsamhet jämfört med den allmänna befolkningen. Effektiva insatser behövs för att förbättra följsamheten hos patienter som diagnostiserats med OSA.
För närvarande behandlas veteraner som diagnostiserats med OSA vid sömncentret i Philadelphia VA med en APAP-maskin för hemmet som registrerar deras efterlevnad på ett smartkort. De är schemalagda för ett uppföljningsmöte inom en till tre månader efter att de påbörjat APAP-behandlingen för att diskutera frågor och problem angående maskinen såväl som masken och för att ladda ner deras vidhäftningsdata. Med tanke på den begränsade tillgången på klinikbesök kan vissa patienter behöva vänta längre än så.
På senare tid erbjuder APAP-maskiner som nu distribueras genom VA-systemet möjligheten att använda trådlösa överföringar för att spåra följsamhetsdata, inklusive timmars användning, maskläckage och apné-hypopnéindex (denna överföring kräver inte koppling till telefonen och kräver inte kräver att patienten har tillgång till internet). Detta ger möjlighet att se om fjärrövervakning inom de första veckorna av APAP-behandling förbättrar följsamheten och i sin tur förbättrar det kliniska svaret på behandlingen. För närvarande förses alla patienter som är inskrivna vid Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) som nyligen har diagnostiserats med OSA med APAP-maskiner med modem som möjliggör trådlös överföring av data via den Phillips Respironics HIPPA-kompatibla webbplatsen, www.encoreanywhere. com. Granskning av modemdata utförs i begränsad omfattning hos vissa patienter. Om fjärrövervakning förbättrar efterlevnaden, kanske utredarna vill implementera det för alla APAP-användare. För närvarande vet utredarna inte om detta är en kliniskt effektiv eller kostnadseffektiv modell för att leverera hälsovård.
Utredarna kommer att ha en baslinjegranskning. Det kommer att inkludera bedömning av APAP-inställningar (auto-titrattryckintervall), modell och storlek på maskgränssnittet, resultat från baslinjesömnstudier (medel AHI) och genomgång av undersökningar som nu erhållits som en del av rutinmässig klinisk vård vid utredarnas sömncenter, inklusive : Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng, funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ), centrum för epidemiologiska studier av depression skala (CES-D poäng), kort form hälsoundersökning (SF-12), en hälsoundersökning poäng och kundtillfredsställelse frågeformulär (CSQ-8).
Personalen på sömncentret kommer också att utföra en kartgranskning för att få demografisk information (ålder, kön, ras), BMI, syremättnad dagtid (om tillgängligt) och samsjukligheter (kongestiv hjärtsvikt, diabetes, högt blodtryck, fetma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), och depression eller andra psykiska störningar) som en del av deras problemlista i den datoriserade VA-journalen. utredarna kommer att använda denna diagramgranskning för att beräkna ett Charlson Morbidity Index.
Utredarna planerar sedan att randomisera 126 patienter till antingen vanlig vård eller vanlig vård utöver teleövervakning.
Standard of Care Arm: Patienter som tilldelats att få standardvård kommer att ställas in med en APAP-maskin genom Eagle Home Medical, vår avtalade lokala hemsjukvårdsmyndighet. Patienterna får även sömnpersonalens telefonnummer om de skulle stöta på problem med användningen av sin nya utrustning. Patienterna kommer att schemaläggas för att träffa en sömnläkare inom en till tre månader efter det att APAP-behandlingen påbörjats.
Vid det uppföljande kontorsbesöket kommer utövare att bedöma maskläckage, genomsnittlig daglig APAP-användning, AHI genom antingen säkra digitala (SD)-kort eller Encore Anywhere. Läkare kommer också att beräkna patientens ESS-poäng och fråga om frekventa komplikationer i samband med APAP-användning, såsom muntorrhet och obehag i masken.
Efter tre månaders behandling kommer alla patienter i den vanliga vårdarmen också att få sina EncoreAnywhere-data granskade. De kommer att få ett telefonsamtal från personalen på vårt sömncenter för att bedöma deras erfarenhet av sina APAP-maskiner. Om patienter inte har haft ett uppföljande klinikbesök kommer de att bokas för ett. Dessutom kommer alla försökspersoner att skickas en enkät för att omvärdera deras funktionella resultat inklusive: ESS-poäng, FOSQ-10, ett annat subjektivt mått på sömnighet, CES-D-poäng, en bedömning av depressionssymtom, CSQ-8, en bedömning av patienten tillfredsställelse, och hälsoundersökningen SF-12, en bedömning av hälsan.
Teleövervakningsarm: Patienter kommer att ställas in med en APAP-maskin genom Eagle Home Medical, vår avtalade lokala hemsjukvårdsmyndighet. Patienterna får även sömnpersonalens telefonnummer om de skulle stöta på problem med användningen av sin nya utrustning. Patienterna kommer att schemaläggas för att träffa en sömnläkare inom en till tre månader efter det att APAP-behandlingen påbörjats. Vid det uppföljningsmötet kommer APAP-inställningar, APAP-vidhäftning, maskkomfort, användning av luftfuktare och ESS-poäng att bedömas.
Dessutom kommer patienter i teleövervakningsarmen att få sina följsamhetsdata övervakade av sömnforskare. Patienter som visar dålig följsamhet kommer att få telefonsamtal med schemalagda intervall (dag 2, dag 9 och dag 16). Dålig vidhäftning definieras som ett stort maskläckage under 30 % av natten, 30 % eller mer av dagarna med mindre än 4 timmars användning, eller en AHI > 10 händelser/timme.
Dag 2 (Kan ringa upp till 120 timmar efter påbörjad behandling) Två dagar efter påbörjad APAP-data kommer patienter i interventionsarmen att få sina data granskade av sömnstudiepersonalen. Patienterna kommer att få ett uppföljningssamtal om något av följande förekommer: stort maskläckage, 30 % eller mer av dagarna med mindre än 4 timmars användning eller maskinuppmätt genomsnittlig AHI > 10 händelser/timme. Patienterna kommer att bedömas för symtom som muntorrhet, maskproblem eller obehag med enheten eller andra problem. Interventioner för att förbättra vidhäftningen (d.v.s.: en annan mask, hakrem, modifieringar av tryckinställningar, modifieringar av luftfuktare, nässpray med koksaltlösning) kommer sedan att ordineras vid behov. Patienter kommer också att få sömncentralens nummer om de har frågor angående användningen av deras utrustning.
Dag 9: (Kan ringa upp till 120 timmar efter dag 9) Patienter i interventionsarmen kommer att få sina data granskade igen. De kommer att få ett uppföljningssamtal om dålig följsamhet noteras. Symtom kommer att bedömas och insatser för att förbättra följsamheten kommer att erbjudas.
Dag 16: (Kan ringa upp till 120 timmar efter dag 16) Patienter i interventionen kommer att få sina data granskade igen och uppringda om dålig följsamhet och/eller effekt noteras. Symtom kommer att bedömas och insatser för att förbättra följsamheten kommer att erbjudas.
Tre månaders uppföljning: Alla patienter kommer att få sina EncoreAnywhere-data granskade. Om patienter inte har haft ett uppföljningsbesök inom en till tre månader efter APAP-inställning, kommer de att schemaläggas för ett. Enkäter kommer att skickas till alla ämnen för att omvärdera funktionella resultat, inklusive: ESS, FOSQ, CES-D, SF-12 hälsoundersökning och CSQ-8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga veteraner minst 18 år gamla.
- Förmåga att läsa och tala engelska (bedömningsinstrument och terapi kommer endast att finnas på engelska).
- AHI> 5 på baslinjestudie av hemsömn
- Gå med på att initiera automatisk titrerande terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (APAP).
- Ifyllande av klinikenkäter under inledande sömnutvärdering
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ge informerat samtycke.
- Brist på engelska flytande. Detta kommer att fastställas när potentiella försökspersoner kontaktas per telefon. Om de kan förstå det muntliga samtycket genom att korrekt fylla i miniquizet, kommer engelska flytande att fastställas.
- Ingen tillgång till telefon
- Patienter som tidigare behandlats med positivt luftvägstryck.
- Patienter inskrivna i pågående VA-sömnforskningsstudier. För närvarande har alla patienter som är inskrivna i VA-sömnforskningsstudier redan sina diagram flaggade.
- Patienter som får sin sömnvård på andra medicinska centra i VA än PVAMC, Fort Dix, Gloucester och Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Patienter som påbörjats på behandling med positivt luftvägstryck medan slutna patienter kommer också att exkluderas.
- Patienter som är inställda med APAP-maskiner utan modem kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakning
I denna arm kommer försökspersonerna att få sedvanlig vård på sömnkliniken samt teleövervakning av deras användning av deras automatiskt justerande APAP-maskin (Continuous Positive Airway Pressure).
De kommer att få telefonsamtal för dålig följsamhet och/eller dålig behandlingseffekt.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner i denna arm kommer att få "vanlig vård" för hantering av obstruktiv sömnapné och användning av automatiskt titrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dagliga timmar av APAP-användning
Tidsram: 90 dagar
|
Mål 1: Målet med detta projekt är att avgöra om telemedicinsk övervakning av APAP-behandling under de första veckorna av behandlingen förbättrar följsamheten efter 3 månaders behandling.
Efterlevnad kommer att mätas objektivt genom den genomsnittliga dagliga timmarna av APAP-användning under 90 dagar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FOSQ-10 poäng
Tidsram: Förändring i baslinje FOSQ-10-poäng till FOSQ-10-poäng bedömd efter 90 dagar
|
Ett sekundärt mål är att avgöra om teleövervakning av APAP-behandling förbättrar funktionella resultat.
Vi kommer att bedöma förändringen i Functional Outcomes Sleep Questionnaire (vårt primära funktionella resultat FOSQ-10), ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för livskvalitet.
|
Förändring i baslinje FOSQ-10-poäng till FOSQ-10-poäng bedömd efter 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för teleövervakning (utredande)
Tidsram: 90 dagar
|
Mål 3: Ett tredje mål (utredande) är att undersöka kostnaden för teleövervakning ur både leverantörens och patientens perspektiv under en 90-dagarsperiod.
|
90 dagar
|
|
Förändring i ESS-poäng
Tidsram: Förändring i ESS-poäng från baslinje till ESS bedömd på dag 90 av behandlingen.
|
Vi kommer att bedöma förändringen ESS-poäng - en bedömning av sömnighet
|
Förändring i ESS-poäng från baslinje till ESS bedömd på dag 90 av behandlingen.
|
|
Förändring i CES-D-poäng
Tidsram: Förändring i baslinje CES-D och och CES-D poäng bedömd efter 90 dagar.
|
CES-D är en bedömning av depressionssymtom. Vi kommer att bedöma detta som ett funktionellt resultat.
|
Förändring i baslinje CES-D och och CES-D poäng bedömd efter 90 dagar.
|
|
Förändringen i CSQ-8 poäng
Tidsram: Ändra från baslinje CSQ-8 till CSQ-8 poäng efter 90 dagar.
|
CSQ-8 är en bedömning av patientnöjdhet.
Vi kommer att bedöma detta som ett funktionellt resultat.
|
Ändra från baslinje CSQ-8 till CSQ-8 poäng efter 90 dagar.
|
|
Förändringen i SF-12 hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Ändring från baslinje SF-12 hälsoundersökning till SF-12 hälsoundersökning poäng efter 90 dagar.
|
SF-12 är en bedömning av den allmänna hälsan. Vi bedömer förändringen i poäng som ett funktionellt resultat.
|
Ändring från baslinje SF-12 hälsoundersökning till SF-12 hälsoundersökning poäng efter 90 dagar.
|
|
Genomsnittlig procentandel av dagar som använts i mer än 4 timmar
Tidsram: 1 och 3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
Vi kommer att använda detta som en markör för följsamhet
|
1 och 3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
|
No show rate på uppföljande sömnklinik
Tidsram: 3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
Vi kommer att använda detta som en markör för övergripande följsamhet
|
3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
|
Ytterligare tid som utövaren lägger ner på att granska EncoreAnywhere och ringa patienter
Tidsram: 3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
Vi kommer att använda detta som en del av utvärderingen av kostnaden för insatsen
|
3 månader efter påbörjad APAP-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01473
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .