- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159885
Telemedizinisches Management von Veteranen mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe ist für die Veterans Health Administration eine klinische Erkrankung mit hoher Priorität. Da etwa 2 % der Frauen mittleren Alters und 4 % der Männer mittleren Alters an OSA leiden, stellt die Erkrankung eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Schlaganfall sowie einem erhöhten Risiko für Autounfälle in Verbindung gebracht. Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) gilt als Behandlung der Wahl bei obstruktiver Schlafapnoe. Allerdings sind die Adhärenzraten bei der CPAP- und APAP-Therapie enttäuschend niedrig. Veteranen, insbesondere solche, die sozioökonomisch benachteiligt sind und an psychiatrischen Erkrankungen leiden, weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine schlechte Einhaltung auf. Es sind wirksame Interventionen erforderlich, um die Therapietreue bei Patienten mit OSA-Diagnose zu verbessern.
Derzeit werden Veteranen, bei denen OSA im Schlafzentrum Philadelphia VA diagnostiziert wurde, mit einem Heim-APAP-Gerät behandelt, das ihre Einhaltung auf einer Smartcard aufzeichnet. Innerhalb von ein bis drei Monaten nach Beginn der APAP-Therapie wird für sie ein Folgetermin vereinbart, um Fragen und Bedenken bezüglich des Geräts und der Maske zu besprechen und ihre Adhärenzdaten herunterzuladen. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Klinikterminen kann es bei einigen Patienten zu längeren Wartezeiten kommen.
In jüngerer Zeit bieten APAP-Geräte, die jetzt über das VA-System vertrieben werden, die Möglichkeit, drahtlose Übertragungen zu verwenden, um Adhärenzdaten zu verfolgen, einschließlich Nutzungsstunden, Maskenleckage und Apnoe-Hypopnoe-Index (für diese Übertragung ist kein Anschluss an das Telefon erforderlich und dies ist auch nicht der Fall). erfordern, dass der Patient über einen Internetzugang verfügt). Dies bietet die Möglichkeit zu sehen, ob die Fernüberwachung innerhalb der ersten Wochen der APAP-Behandlung die Therapietreue und damit das klinische Ansprechen auf die Behandlung verbessert. Derzeit erhalten alle am Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) eingeschriebenen Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde, APAP-Geräte mit Modems, die eine drahtlose Datenübertragung über die HIPPA-konforme Website von Phillips Respironics, www.encoreanywhere, ermöglichen. com. Die Überprüfung der Modemdaten wird bei einigen Patienten nur in begrenztem Umfang durchgeführt. Wenn die Fernüberwachung die Einhaltung verbessert, möchten die Ermittler sie möglicherweise für alle APAP-Benutzer implementieren. Derzeit wissen die Forscher nicht, ob dies ein klinisch wirksames oder kostengünstiges Modell für die Bereitstellung von Gesundheitsleistungen ist.
Die Ermittler werden eine grundlegende Diagrammüberprüfung durchführen lassen. Dazu gehört die Bewertung der APAP-Einstellungen (Auto-Titrate-Druckbereiche), des Modells und der Größe der Maskenschnittstelle, der Ergebnisse der Basisschlafstudie (mittlerer AHI) und die Überprüfung von Umfragen, die jetzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung im Schlafzentrum des Prüfers durchgeführt werden, einschließlich : ESS-Score (Epworth Sleepiness Scale), FOSQ-Score (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire), Zentrum für epidemiologische Studien zur Depressionsskala (CES-D-Score), Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), Gesundheitsumfrage-Score und Kundenzufriedenheit Fragebogen (CSQ-8).
Das Personal des Schlafzentrums führt außerdem eine Diagrammüberprüfung durch, um demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse), BMI, Sauerstoffsättigung am Tag (falls verfügbar) und Komorbiditäten (Herzinsuffizienz, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu erhalten (COPD) und Depressionen oder andere psychische Störungen) als Teil ihrer Problemliste in der computerisierten VA-Krankenakte. Die Ermittler werden diese Diagrammüberprüfung verwenden, um einen Charlson-Morbiditätsindex zu berechnen.
Die Forscher planen dann, 126 Patienten randomisiert entweder der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege zusätzlich zum Telemonitoring zuzuordnen.
Standard-of-Care-Arm: Patienten, denen eine Standard-Pflege zugewiesen wurde, werden über Eagle Home Medical, unsere örtliche Vertragsagentur für häusliche Krankenpflege, mit einem APAP-Gerät ausgestattet. Patienten erhalten außerdem die Telefonnummer des Schlafpersonals, falls bei der Nutzung ihrer neuen Geräte Probleme auftreten. Die Patienten werden innerhalb von ein bis drei Monaten nach Beginn der APAP-Therapie einen Termin bei einem Schlaftherapeuten vereinbaren.
Beim anschließenden Praxisbesuch beurteilen die Ärzte die Leckage der Maske, die durchschnittliche tägliche APAP-Nutzung und den AHI entweder über sichere digitale (SD) Karten oder Encore Anywhere. Ärzte berechnen außerdem den ESS-Score des Patienten und erkundigen sich nach häufigen Komplikationen im Zusammenhang mit der APAP-Nutzung, wie Mundtrockenheit und Unbehagen bei der Maske.
Nach dreimonatiger Behandlung werden auch die EncoreAnywhere-Daten aller Patienten im üblichen Pflegearm überprüft. Sie erhalten einen Anruf von den Mitarbeitern unseres Schlafzentrums, um ihre Erfahrungen mit ihren APAP-Geräten zu bewerten. Wenn Patienten keinen weiteren Klinikbesuch hatten, wird für sie ein Termin vereinbart. Darüber hinaus erhalten alle Probanden per Post eine Umfrage zur Neubewertung ihrer funktionellen Ergebnisse, einschließlich: ESS-Score, FOSQ-10, eine weitere subjektive Messung der Schläfrigkeit, CES-D-Score, eine Beurteilung von Depressionssymptomen, CSQ-8, eine Beurteilung des Patienten Zufriedenheit und die SF-12-Gesundheitsumfrage, eine Beurteilung der Gesundheit.
Telemonitoring-Arm: Patienten werden über Eagle Home Medical, unsere örtliche Vertragsagentur für häusliche Krankenpflege, mit einem APAP-Gerät ausgestattet. Patienten erhalten außerdem die Telefonnummer des Schlafpersonals, falls bei der Nutzung ihrer neuen Geräte Probleme auftreten. Die Patienten werden innerhalb von ein bis drei Monaten nach Beginn der APAP-Therapie einen Termin bei einem Schlaftherapeuten vereinbaren. Bei diesem Folgetermin werden die APAP-Einstellungen, die APAP-Einhaltung, der Maskenkomfort, die Verwendung des Luftbefeuchters und der ESS-Score bewertet.
Darüber hinaus werden die Adhärenzdaten von Patienten im Telemonitoring-Arm von Mitarbeitern der Schlafforschung überwacht. Patienten, die eine schlechte Therapietreue zeigen, erhalten in festgelegten Abständen (Tag 2, Tag 9 und Tag 16) Anrufe. Eine schlechte Adhärenz ist definiert als eine große Maskenleckage an 30 % der Nacht, an 30 % oder mehr der Tage mit weniger als 4 Stunden Gebrauch oder ein AHI > 10 Ereignisse/Stunde.
Tag 2 (Kann bis zu 120 Stunden nach Beginn der Behandlung aufgerufen werden) Zwei Tage nach Beginn der APAP-Daten werden die Daten der Patienten im Interventionsarm vom Personal der Schlafstudie überprüft. Patienten erhalten einen Rückruf, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: große Maskenleckage, 30 % oder mehr der Tage mit weniger als 4 Stunden Nutzung oder maschinell gemessener durchschnittlicher AHI > 10 Ereignisse/Stunde. Die Patienten werden auf Symptome wie Mundtrockenheit, Probleme mit der Maske oder Unwohlsein mit dem Gerät oder andere Probleme untersucht. Bei Bedarf werden dann Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz (z. B. eine andere Maske, ein anderer Kinnriemen, Änderungen der Druckeinstellungen, Änderungen der Luftbefeuchtereinstellungen, salzhaltige Nasensprays) verordnet. Patienten erhalten außerdem die Nummer des Schlafzentrums, wenn sie Fragen zur Verwendung ihrer Geräte haben.
Tag 9: (Anruf bis zu 120 Stunden nach Tag 9 möglich) Bei Patienten im Interventionsarm werden die Daten erneut überprüft. Sie erhalten einen Folgeanruf, wenn eine schlechte Einhaltung festgestellt wird. Die Symptome werden beurteilt und Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue angeboten.
Tag 16: (Kann bis zu 120 Stunden nach Tag 16 aufgerufen werden) Die Daten der an der Intervention teilnehmenden Patienten werden erneut überprüft und angerufen, wenn eine schlechte Therapietreue und/oder Wirksamkeit festgestellt wird. Die Symptome werden beurteilt und Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue angeboten.
Dreimonatige Nachbeobachtung: Die EncoreAnywhere-Daten aller Patienten werden überprüft. Wenn Patienten innerhalb von ein bis drei Monaten nach der APAP-Einrichtung keinen Nachuntersuchungsbesuch hatten, wird für sie ein Termin vereinbart. Umfragen werden per Post an alle Probanden verschickt, um die funktionellen Ergebnisse neu zu bewerten, einschließlich: ESS, FOSQ, CES-D, SF-12-Gesundheitsumfrage und CSQ-8.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Veteranen, mindestens 18 Jahre alt.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen (Bewertungsinstrumente und Therapie sind nur auf Englisch verfügbar).
- AHI > 5 in der Basisschlafstudie zu Hause
- Stimmen Sie der Einleitung einer automatisch titrierenden APAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zu.
- Ausfüllen klinischer Fragebögen während der ersten Schlafbewertung
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Mangelnde Englischkenntnisse. Dies wird festgelegt, wenn potenzielle Probanden telefonisch kontaktiert werden. Wenn sie in der Lage sind, die mündliche Einwilligung zu verstehen, indem sie das Mini-Quiz korrekt ausfüllen, werden fließende Englischkenntnisse nachgewiesen.
- Kein Telefonanschluss
- Patienten, die zuvor mit positivem Atemwegsdruck behandelt wurden.
- Patienten, die an laufenden VA-Schlafforschungsstudien teilnehmen. Derzeit sind die Diagramme aller Patienten, die an VA-Schlafforschungsstudien teilnehmen, bereits markiert.
- Patienten, die ihre Schlafpflege in anderen medizinischen Zentren in VA als PVAMC, Fort Dix, Gloucester und Victor J. Saracini (Willow Grove) erhalten.
- Patienten, die stationär mit einer Behandlung mit positivem Atemwegsdruck begonnen werden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten, die mit APAP-Geräten ohne Modem ausgestattet sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoring
In diesem Arm erhalten die Probanden die übliche Pflege in der Schlafklinik sowie eine Teleüberwachung ihrer Verwendung ihres sich automatisch anpassenden APAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure).
Sie erhalten Anrufe wegen mangelnder Therapietreue und/oder mangelnder Wirksamkeit der Behandlung.
|
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Probanden in diesem Arm erhalten die „übliche Pflege“ zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe und die Verwendung eines automatisch titrierenden kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche tägliche APAP-Nutzungsstunden
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ziel 1: Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die telemedizinische Überwachung der APAP-Behandlung in den ersten Behandlungswochen die Therapietreue nach dreimonatiger Behandlung verbessert.
Die Einhaltung wird objektiv anhand der durchschnittlichen täglichen Stunden der APAP-Nutzung über 90 Tage gemessen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FOSQ-10-Scores
Zeitfenster: Änderung des FOSQ-10-Ausgangswerts zum nach 90 Tagen ermittelten FOSQ-10-Wert
|
Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Teleüberwachung der APAP-Behandlung die funktionellen Ergebnisse verbessert.
Wir werden die Veränderung im Schlaffragebogen zu funktionellen Ergebnissen (unserem primären funktionellen Ergebnis FOSQ-10), einem krankheitsspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, bewerten.
|
Änderung des FOSQ-10-Ausgangswerts zum nach 90 Tagen ermittelten FOSQ-10-Wert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für Telemonitoring (explorativ)
Zeitfenster: 90 Tage
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Ziel 3: Ein drittes Ziel (explorativ) besteht darin, die Kosten des Telemonitorings sowohl aus Anbieter- als auch aus Patientensicht über einen Zeitraum von 90 Tagen zu untersuchen.
|
90 Tage
|
|
Änderung des ESS-Scores
Zeitfenster: Änderung des ESS-Scores vom Ausgangswert zum ESS, ermittelt am 90. Tag der Behandlung.
|
Wir werden den veränderten ESS-Score bewerten – eine Beurteilung der Schläfrigkeit
|
Änderung des ESS-Scores vom Ausgangswert zum ESS, ermittelt am 90. Tag der Behandlung.
|
|
Änderung des CES-D-Scores
Zeitfenster: Änderung des CES-D-Ausgangswerts und des CES-D-Scores, bewertet nach 90 Tagen.
|
Der CES-D ist eine Beurteilung der Depressionssymptome. Wir werden dies als funktionelles Ergebnis bewerten.
|
Änderung des CES-D-Ausgangswerts und des CES-D-Scores, bewertet nach 90 Tagen.
|
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Die Änderung des CSQ-8-Scores
Zeitfenster: Änderung vom CSQ-8-Ausgangswert zum CSQ-8-Score nach 90 Tagen.
|
Der CSQ-8 ist eine Beurteilung der Patientenzufriedenheit.
Wir werden dies als funktionelles Ergebnis bewerten.
|
Änderung vom CSQ-8-Ausgangswert zum CSQ-8-Score nach 90 Tagen.
|
|
Die Änderung des Ergebnisses der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der SF-12-Gesundheitsumfrage zum SF-12-Gesundheitsumfragescore nach 90 Tagen.
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Der SF-12 ist eine Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands. Wir bewerten die Änderung des Scores als funktionelles Ergebnis.
|
Wechsel vom Ausgangswert der SF-12-Gesundheitsumfrage zum SF-12-Gesundheitsumfragescore nach 90 Tagen.
|
|
Durchschnittlicher Prozentsatz der Tage mit einer Nutzungsdauer von mehr als 4 Stunden
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
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Wir werden dies als Zeichen der Einhaltung verwenden
|
1 und 3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
|
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No-Show-Rate in der Nachsorge-Schlafklinik
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
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Wir werden dies als Indikator für die allgemeine Einhaltung verwenden
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3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
|
|
Zusätzliche Zeit verbringt der Arzt damit, EncoreAnywhere zu überprüfen und Patienten anzurufen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
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Wir werden dies als Teil der Bewertung der Kosten des Eingriffs verwenden
|
3 Monate nach Beginn der APAP-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01473
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