Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo por telemedicina de veteranos com diagnóstico recente de apnéia obstrutiva do sono (AOS)

9 de agosto de 2016 atualizado por: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
A titulação automática da pressão positiva contínua nas vias aéreas (APAP) e da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) são considerados tratamentos de primeira linha para a apneia obstrutiva do sono. Há um crescente corpo de evidências que sugere que a educação e a intervenção precoce do paciente podem melhorar a adesão à pressão positiva nas vias aéreas. Os investigadores planejam um estudo prospectivo randomizado para verificar se o telemonitoramento nas primeiras semanas de terapia com PAP melhora a adesão após 3 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono é uma condição clínica de alta prioridade para a Veterans Health Administration. Com aproximadamente 2% das mulheres de meia-idade e 4% dos homens de meia-idade com AOS, o distúrbio representa um fardo significativo para o sistema de saúde. A apneia obstrutiva do sono (OSA) tem sido associada a distúrbios cardiovasculares importantes, como doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e acidente vascular cerebral, bem como aumento do risco de acidentes com veículos motorizados. A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é considerada o tratamento de escolha para a apneia obstrutiva do sono. No entanto, as taxas de adesão com a terapia CPAP e APAP são decepcionantemente baixas. Os veteranos, especialmente os desfavorecidos socioeconomicamente e os portadores de doenças psiquiátricas, apresentam baixa adesão quando comparados à população em geral. Intervenções efetivas são necessárias para melhorar a adesão entre os pacientes diagnosticados com AOS.

Atualmente, os veteranos diagnosticados com OSA no centro de sono VA da Filadélfia são tratados com uma máquina APAP doméstica que registra sua adesão em um cartão inteligente. Eles têm uma consulta de acompanhamento agendada dentro de um a três meses após o início da terapia APAP para discutir dúvidas e preocupações sobre a máquina, bem como a máscara e para fazer o download de seus dados de adesão. Dada a disponibilidade limitada de consultas clínicas, alguns pacientes podem ter que esperar mais do que isso.

Mais recentemente, as máquinas APAP agora distribuídas pelo sistema VA oferecem a possibilidade de usar transmissões sem fio para rastrear dados de adesão, incluindo horas de uso, vazamento de máscara e índice de apnéia-hipopnéia (essa transmissão não requer conexão com o telefone e não requer exigir que o paciente tenha acesso à internet). Isso oferece a oportunidade de ver se o monitoramento remoto nas primeiras semanas de tratamento com APAP melhora a adesão e, por sua vez, melhora a resposta clínica ao tratamento. No momento, todos os pacientes matriculados no Philadelphia Veterans Administration Medical Center (PVAMC) recém-diagnosticados com AOS estão recebendo máquinas APAP com modems que permitem transmissões sem fio de dados por meio do site compatível com HIPPA da Phillips Respironics, www.encoreanywhere. com. A revisão dos dados do modem está sendo realizada de forma limitada em alguns pacientes. Se o monitoramento remoto melhorar a adesão, os investigadores podem querer implementá-lo para todos os usuários do APAP. No momento, os investigadores não sabem se este é um modelo clinicamente eficaz ou econômico para a prestação de cuidados de saúde.

Os investigadores farão uma revisão do gráfico de linha de base. Ele incluirá avaliação das configurações de APAP (faixas de pressão de titulação automática), modelo e tamanho da interface da máscara, resultados do estudo do sono da linha de base (IAH médio) e revisão de pesquisas agora obtidas como parte do atendimento clínico de rotina no centro de sono dos investigadores, incluindo : Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), pontuação dos resultados funcionais do questionário do sono (FOSQ), escala do centro de estudos epidemiológicos da depressão (pontuação CES-D), pesquisa de saúde em formato curto (SF-12), pontuação de uma pesquisa de saúde e satisfação do cliente questionário (CSQ-8).

A equipe do centro de sono também realizará uma revisão de prontuário para obter informações demográficas (idade, sexo, raça), IMC, saturação diurna de oxigênio (se disponível) e comorbidades (insuficiência cardíaca congestiva, diabetes, hipertensão, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e depressão ou outros distúrbios psicológicos) como parte de sua lista de problemas no registro médico computadorizado do VA. os investigadores usarão essa revisão de prontuário para calcular um índice de morbidade de Charlson.

Os investigadores então planejam randomizar 126 pacientes para os cuidados habituais ou cuidados habituais, além do telemonitoramento.

Grupo de atendimento padrão: os pacientes designados para receber atendimento padrão serão configurados com uma máquina APAP por meio da Eagle Home Medical, nossa agência local contratada de assistência médica domiciliar. Os pacientes também receberão o número de telefone da equipe de sono caso tenham problemas com o uso de seu novo equipamento. Os pacientes serão agendados para consultar um profissional do sono dentro de um a três meses após o início da terapia com APAP.

Na visita de acompanhamento do consultório, os profissionais avaliarão o vazamento da máscara, o uso diário médio de APAP, AHI por meio de cartões digitais seguros (SD) ou Encore Anywhere. Os médicos também calcularão a pontuação ESS do paciente e farão perguntas sobre as complicações frequentes associadas ao uso do APAP, como boca seca e desconforto da máscara.

Após três meses de tratamento, todos os pacientes no braço de cuidados habituais também terão seus dados do EncoreAnywhere revisados. Eles receberão um telefonema de nossa equipe do centro de sono para avaliar sua experiência com suas máquinas APAP. Se os pacientes não tiveram uma visita clínica de acompanhamento, eles serão agendados para uma. Além disso, todos os indivíduos receberão uma pesquisa por correio para reavaliar seus resultados funcionais, incluindo: pontuação ESS, FOSQ-10, outra medida subjetiva de sonolência, a pontuação CES-D, uma avaliação dos sintomas de depressão, o CSQ-8, uma avaliação do paciente satisfação e a pesquisa de saúde SF-12, uma avaliação da saúde.

Braço de telemonitoramento: os pacientes serão configurados com uma máquina APAP por meio da Eagle Home Medical, nossa agência local de assistência médica domiciliar contratada. Os pacientes também receberão o número de telefone da equipe de sono caso tenham problemas com o uso de seu novo equipamento. Os pacientes serão agendados para consultar um profissional do sono dentro de um a três meses após o início da terapia com APAP. Nessa consulta de acompanhamento, as configurações de APAP, adesão ao APAP, conforto da máscara, uso do umidificador e pontuação do ESS serão avaliados.

Além disso, os pacientes no braço de telemonitoramento terão seus dados de adesão monitorados pela equipe de pesquisa do sono. Os pacientes que demonstrarem baixa adesão receberão ligações em intervalos programados (dia 2, dia 9 e dia 16). A má adesão é definida como um grande vazamento da máscara por 30% da noite, 30% ou mais dos dias com menos de 4 horas de uso ou um IAH > 10 eventos/h.

Dia 2 (pode telefonar até 120 horas após o início do tratamento) Dois dias após o início dos dados do APAP, os dados dos pacientes do braço de intervenção serão revisados ​​pela equipe do estudo do sono. Os pacientes receberão uma ligação de acompanhamento se algum dos seguintes estiver presente: grande vazamento na máscara, 30% ou mais dos dias com menos de 4 horas de uso ou IAH médio medido pela máquina > 10 eventos/h. Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas como boca seca, problemas de máscara ou desconforto com o dispositivo ou quaisquer outros problemas. Intervenções para melhorar a adesão (ou seja: uma máscara diferente, tira de queixo, modificações nas configurações de pressão, modificações nas configurações do umidificador, sprays nasais salinos) serão então prescritas, se necessário. Os pacientes também receberão o número do centro de sono se tiverem dúvidas sobre o uso de seus equipamentos.

Dia 9: (Pode telefonar até 120 horas após o Dia 9) Os pacientes no grupo de intervenção terão seus dados revisados ​​novamente. Eles receberão uma ligação de acompanhamento se for observada baixa adesão. Os sintomas serão avaliados e intervenções para melhorar a adesão serão oferecidas.

Dia 16: (Pode telefonar até 120 horas após o Dia 16) Os pacientes na intervenção terão seus dados revisados ​​novamente e chamados se for observada baixa adesão e/ou eficácia. Os sintomas serão avaliados e intervenções para melhorar a adesão serão oferecidas.

Acompanhamento de três meses: todos os pacientes terão seus dados do EncoreAnywhere revisados. Se os pacientes não tiverem uma consulta de acompanhamento dentro de um a três meses após a configuração do APAP, eles serão agendados para uma. As pesquisas serão enviadas a todos os indivíduos para reavaliar os resultados funcionais, incluindo: ESS, FOSQ, CES-D, pesquisa de saúde SF-12 e CSQ-8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Vamc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres veteranos com pelo menos 18 anos de idade.
  • Capacidade de ler e falar inglês (os instrumentos de avaliação e terapia estarão disponíveis apenas em inglês).
  • IAH > 5 no estudo inicial do sono em casa
  • Concorde em iniciar a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (APAP) de titulação automática.
  • Preenchimento de questionários clínicos durante a avaliação inicial do sono

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento informado.
  • Falta de fluência em inglês. Isso será determinado quando os assuntos em potencial forem contatados por telefone. Se eles forem capazes de entender o consentimento oral ao completar corretamente o mini-questionário, a fluência em inglês será estabelecida.
  • Sem acesso por telefone
  • Pacientes previamente tratados com pressão positiva nas vias aéreas.
  • Pacientes inscritos em estudos de pesquisa de sono VA em andamento. Atualmente, todos os pacientes inscritos em estudos de pesquisa de sono AV já têm seus prontuários sinalizados.
  • Pacientes recebendo tratamento de sono em centros médicos de VA que não sejam PVAMC, Fort Dix, Gloucester e Victor J. Saracini (Willow Grove).
  • Os pacientes que iniciaram o tratamento com pressão positiva nas vias aéreas durante a internação também serão excluídos.
  • Os pacientes configurados com máquinas APAP sem modems também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento
Neste braço, os indivíduos receberão cuidados habituais na clínica do sono, bem como telemonitoramento de seu uso de sua máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (APAP) de ajuste automático. Eles receberão ligações por baixa adesão e/ou baixa eficácia do tratamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço receberão "cuidados habituais" para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono e uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas com titulação automática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária de horas de uso do APAP
Prazo: 90 dias
Objetivo 1: O objetivo deste projeto é determinar se o monitoramento por telemedicina do tratamento APAP nas primeiras semanas de tratamento melhora a adesão após 3 meses de tratamento. A adesão será medida objetivamente pela média diária de horas de uso do APAP durante 90 dias.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do FOSQ-10
Prazo: Mudança na pontuação FOSQ-10 da linha de base para a pontuação FOSQ-10 avaliada em 90 dias
Um objetivo secundário é determinar se o telemonitoramento do tratamento APAP melhora os resultados funcionais. Avaliaremos a mudança no Functional Outcomes Sleep Questionnaire (nosso resultado funcional primário FOSQ-10), um questionário de qualidade de vida específico para doenças.
Mudança na pontuação FOSQ-10 da linha de base para a pontuação FOSQ-10 avaliada em 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do telemonitoramento (exploratório)
Prazo: 90 dias
Objetivo 3: Um terceiro objetivo (exploratório) é examinar o custo do telemonitoramento da perspectiva do provedor e do paciente durante um período de 90 dias.
90 dias
Mudança na pontuação ESS
Prazo: Alteração no escore ESS desde o início até o ESS avaliado no dia 90 do tratamento.
Avaliaremos a alteração na pontuação da ESS - uma avaliação da sonolência
Alteração no escore ESS desde o início até o ESS avaliado no dia 90 do tratamento.
Mudança na pontuação CES-D
Prazo: Alteração na linha de base CES-D e pontuação CES-D avaliada em 90 dias.
A CES-D é uma avaliação dos sintomas de depressão. Vamos avaliar isso como um resultado funcional.
Alteração na linha de base CES-D e pontuação CES-D avaliada em 90 dias.
A mudança na pontuação do CSQ-8
Prazo: Mudança da pontuação CSQ-8 da linha de base para CSQ-8 em 90 dias.
O CSQ-8 é uma avaliação da satisfação do paciente. Vamos avaliar isso como um resultado funcional.
Mudança da pontuação CSQ-8 da linha de base para CSQ-8 em 90 dias.
A mudança na pontuação da pesquisa de saúde SF-12
Prazo: Mudança da pesquisa de saúde SF-12 de linha de base para a pontuação da pesquisa de saúde SF-12 em 90 dias.
O SF-12 é uma avaliação da saúde geral. Avaliamos a mudança na pontuação como um resultado funcional.
Mudança da pesquisa de saúde SF-12 de linha de base para a pontuação da pesquisa de saúde SF-12 em 90 dias.
Porcentagem média de dias usados ​​por mais de 4 horas
Prazo: 1 e 3 meses após o início da terapia APAP
Vamos usar isso como um marcador de adesão
1 e 3 meses após o início da terapia APAP
Taxa de não comparecimento na clínica de acompanhamento do sono
Prazo: 3 meses após o início da terapia APAP
Usaremos isso como um marcador de adesão geral
3 meses após o início da terapia APAP
O tempo adicional que o profissional gasta revisando o EncoreAnywhere e ligando para os pacientes
Prazo: 3 meses após o início da terapia APAP
Usaremos isso como parte da avaliação do custo da intervenção
3 meses após o início da terapia APAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever