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새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 재향 군인의 원격 의료 관리

2016년 8월 9일 업데이트: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
자동 적정 지속 양압(APAP) 및 지속 양압(CPAP)은 폐쇄성 수면 무호흡증의 1차 치료로 간주됩니다. 조기 환자 교육 및 중재가 양압 기도 순응도를 향상시킬 수 있음을 시사하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 연구자들은 PAP 요법의 처음 몇 주 동안의 원격 모니터링이 3개월의 치료 후 순응도를 향상시키는지 확인하기 위해 전향적 무작위 시험을 계획합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증은 재향군인 보건국(Veterans Health Administration)의 최우선 임상 상태입니다. 중년 여성의 약 2%와 중년 남성의 4%가 OSA를 가지고 있어 이 장애는 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 고혈압 및 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환과 관련이 있을 뿐만 아니라 자동차 충돌 위험 증가와 관련이 있습니다. 양압(PAP) 요법은 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 그러나 CPAP 및 APAP 요법의 순응도는 실망스러울 정도로 낮습니다. 특히 사회경제적 소외계층과 정신질환을 앓는 재향군인은 일반 인구에 비해 순응도가 낮은 것으로 나타났다. OSA 진단을 ​​받은 환자의 순응도를 개선하려면 효과적인 개입이 필요합니다.

현재 필라델피아 VA 수면 센터에서 OSA 진단을 ​​받은 재향군인은 스마트 카드에 순응도를 기록하는 가정용 APAP 기계로 치료를 받고 있습니다. 그들은 APAP 치료 시작 후 1~3개월 이내에 기계와 마스크에 대한 질문과 우려 사항을 논의하고 준수 데이터를 다운로드하기 위해 후속 약속을 잡을 예정입니다. 진료 예약이 제한되어 있기 때문에 일부 환자는 이보다 더 오래 기다려야 할 수도 있습니다.

최근에는 VA 시스템을 통해 배포되는 APAP 기계가 무선 전송을 사용하여 사용 시간, 마스크 누출, 무호흡-저호흡 지수를 포함한 준수 데이터를 추적할 수 있는 가능성을 제공합니다(이 전송은 전화 연결이 필요하지 않으며 환자가 인터넷에 접속할 수 있어야 함). 이를 통해 APAP 치료 첫 몇 주 이내에 원격 모니터링을 통해 순응도가 향상되고 결과적으로 치료에 대한 임상 반응이 개선되는지 확인할 수 있습니다. 현재 OSA로 새로 진단받은 PVAMC(Philadelphia Veterans Administration Medical Center)에 등록된 모든 환자에게는 Phillips Respironics HIPPA 호환 웹사이트 www.encoreanywhere를 통해 데이터의 무선 전송을 허용하는 모뎀이 있는 APAP 기계가 제공됩니다. com. 모뎀 데이터 검토는 일부 환자에서 제한적으로 수행되고 있습니다. 원격 모니터링이 준수를 향상시키는 경우 조사관은 모든 APAP 사용자에 대해 이를 구현하기를 원할 수 있습니다. 현재 조사관은 이것이 의료 서비스 제공을 위한 임상적으로 효과적인지 또는 비용 효율적인 모델인지 알지 못합니다.

조사관은 기본 차트 검토를 하게 됩니다. 여기에는 APAP 설정(자동 적정 압력 범위), 마스크 인터페이스의 모델 및 크기, 기준 수면 연구 결과(평균 AHI), 조사관 수면 센터에서 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 설문 조사 검토가 포함됩니다. : ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수, FOSQ(Functional Results of Sleep Question) 점수, Center for Epidemiological Studies of Depression Scale(CES-D 점수), 간이형 건강조사(SF-12), 건강조사 점수 및 고객 만족도 설문지(CSQ-8).

수면 센터 직원은 또한 인구 통계학적 정보(연령, 성별, 인종), BMI, 주간 산소 포화도(가능한 경우) 및 동반 질환(울혈성 심부전, 당뇨병, 고혈압, 비만, 만성 폐쇄성 폐질환)을 얻기 위해 차트 검토를 수행합니다. (COPD) 및 우울증 또는 기타 심리적 장애)을 전산화된 VA 의료 기록의 문제 목록의 일부로 포함합니다. 조사관은 이 차트 검토를 사용하여 Charlson Morbidity Index를 계산합니다.

그런 다음 조사관은 126명의 환자를 원격 모니터링 외에 일반 진료 또는 일반 진료로 무작위 배정할 계획입니다.

Standard of Care Arm: Standard of Care를 받도록 지정된 환자는 당사와 계약한 지역 가정 건강 관리 기관인 Eagle Home Medical을 통해 APAP 기계로 설정됩니다. 환자는 또한 새 장비를 사용하는 데 문제가 발생할 경우 수면 담당 직원의 전화번호를 받게 됩니다. 환자는 APAP 치료 시작 후 1~3개월 이내에 수면 전문의를 만나도록 예정되어 있습니다.

후속 사무실 방문에서 실무자는 보안 디지털(SD) 카드 또는 Encore Anywhere를 통해 마스크 누출, 일일 APAP 사용량, AHI를 평가합니다. 개업의는 또한 환자의 ESS 점수를 계산하고 구강 건조 및 마스크 불편과 같은 APAP 사용과 관련된 빈번한 합병증에 대해 문의합니다.

치료 3개월 후 일반 치료 부문의 모든 환자는 EncoreAnywhere 데이터도 검토하게 됩니다. 그들은 APAP 기계에 대한 경험을 평가하기 위해 수면 센터 직원으로부터 전화를 받을 것입니다. 환자가 후속 클리닉 방문을 하지 않은 경우 한 번 방문하도록 예약됩니다. 또한 모든 피험자에게는 ESS 점수, FOSQ-10, 졸음의 또 다른 주관적 측정, CES-D 점수, 우울증 증상 평가, CSQ-8, 환자 평가 만족도, SF-12 건강 조사, 건강 평가.

Telemonitoring Arm: 계약된 지역 가정 건강 관리 기관인 Eagle Home Medical을 통해 환자에게 APAP 기계를 설치합니다. 환자는 또한 새 장비를 사용하는 데 문제가 발생할 경우 수면 담당 직원의 전화번호를 받게 됩니다. 환자는 APAP 치료 시작 후 1~3개월 이내에 수면 전문의를 만나도록 예정되어 있습니다. 후속 약속에서 APAP 설정, APAP 준수, 마스크 편안함, 가습기 사용 및 ESS 점수를 평가합니다.

또한 원격 모니터링 암에 있는 환자는 수면 연구 직원이 준수 데이터를 모니터링하게 됩니다. 순응도가 낮은 환자는 예정된 간격(2일, 9일 및 16일)에 전화를 받습니다. 접착력 불량은 4시간 미만 사용 시 밤의 30%, 낮의 30% 이상 또는 AHI > 10 이벤트/시간 동안 큰 마스크 누출로 정의됩니다.

2일(치료 시작 후 최대 120시간까지 전화 가능) APAP 데이터 시작 2일 후 개입군 환자는 수면 연구 직원이 데이터를 검토하게 됩니다. 다음 중 하나가 있는 경우 환자는 후속 전화를 받게 됩니다: 큰 마스크 누출, 4시간 미만 사용으로 일의 30% 이상 또는 기계 측정 평균 AHI > 10 이벤트/시간. 환자는 구강 건조, 마스크 문제 또는 장치의 불편함 또는 기타 문제와 같은 증상에 대해 평가됩니다. 접착력을 개선하기 위한 개입(예: 다른 마스크, 턱 끈, 압력 설정 수정, 가습기 설정 수정, 식염수 비강 스프레이)은 필요한 경우 처방됩니다. 장비 사용과 관련하여 질문이 있는 환자에게는 수면 센터 번호도 제공됩니다.

9일차: (9일차 이후 최대 120시간까지 전화 가능) 개입군에 있는 환자는 데이터를 다시 검토하게 됩니다. 순응도가 좋지 않은 경우 후속 전화를 받게 됩니다. 증상을 평가하고 순응도를 개선하기 위한 중재가 제공됩니다.

16일: (16일 후 최대 120시간까지 전화할 수 있음) 개입 중인 환자는 데이터를 다시 검토하고 순응도 및/또는 효능이 불량한 경우 전화를 겁니다. 증상을 평가하고 순응도를 개선하기 위한 중재가 제공됩니다.

3개월 후속 조치: 모든 환자는 EncoreAnywhere 데이터를 검토받게 됩니다. 환자가 APAP 설정 후 1~3개월 이내에 후속 방문을 하지 않은 경우 한 번 방문하도록 예약됩니다. 설문 조사는 ESS, FOSQ, CES-D, SF-12 건강 설문 조사 및 CSQ-8을 포함하여 기능적 결과를 재평가하기 위해 모든 주제에 우편으로 발송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia Vamc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 재향군인 남녀.
  • 영어 읽기 및 말하기 능력(평가 도구 및 요법은 영어로만 제공됨).
  • 기준선 가정 수면 연구에서 AHI> 5
  • 자동 적정 지속 양압(APAP) 요법을 시작하는 데 동의합니다.
  • 초기 수면 평가 중 클리닉 설문지 작성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
  • 영어 유창성 부족. 잠재적인 피험자에게 전화로 연락하는 경우에 결정됩니다. 미니 퀴즈를 올바르게 완료하여 구두 동의를 이해할 수 있다면 영어 유창성이 확립됩니다.
  • 전화 액세스 불가
  • 이전에 양압 치료를 받은 환자.
  • 진행 중인 VA 수면 연구에 등록된 환자. 현재 VA 수면 연구에 등록된 모든 환자는 이미 차트에 플래그가 지정되어 있습니다.
  • PVAMC, Fort Dix, Gloucester 및 Victor J. Saracini(Willow Grove) 이외의 VA 의료 센터에서 수면 관리를 받는 환자.
  • 입원 환자 중에 양압 치료를 시작한 환자도 제외됩니다.
  • 모뎀 없이 APAP 기계로 설정된 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 모니터링
이 팔에서 대상자는 수면 클리닉에서 일반적인 치료를 받을 뿐만 아니라 자동으로 조정되는 APAP(지속적 양압) 기계 사용에 대한 원격 모니터링을 받게 됩니다. 그들은 불량한 순응도 및/또는 불량한 치료 효과에 대한 전화를 받을 것입니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 관리 및 자동 적정 지속 기도 양압 사용을 위한 "일반적인 치료"를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APAP 일일 평균 사용 시간
기간: 90일
목표 1: 이 프로젝트의 목표는 치료 첫 몇 주 동안 APAP 치료의 원격 의료 모니터링이 치료 3개월 후 순응도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 준수 여부는 90일 동안 APAP 일일 평균 사용 시간으로 객관적으로 측정됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOSQ-10 점수의 변화
기간: 기준선 FOSQ-10 점수에서 90일에 평가된 FOSQ-10 점수로의 변화
두 번째 목표는 APAP 치료의 원격 모니터링이 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 질병별 삶의 질 설문지인 기능적 결과 수면 설문지(일차 기능적 결과 FOSQ-10)의 변화를 평가할 것입니다.
기준선 FOSQ-10 점수에서 90일에 평가된 FOSQ-10 점수로의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 모니터링 비용(탐색)
기간: 90일
목표 3: 세 번째 목표(탐색적)는 90일 동안 제공자와 환자 모두의 관점에서 원격 모니터링 비용을 조사하는 것입니다.
90일
ESS 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 90일째에 평가된 ESS까지의 ESS 점수의 변화.
우리는 변화 ESS 점수를 평가할 것입니다 - 졸음의 평가
기준선에서 치료 90일째에 평가된 ESS까지의 ESS 점수의 변화.
CES-D 점수 변동
기간: 90일에 평가된 기준선 CES-D 및 CES-D 점수의 변화.
CES-D는 우울증 증상에 대한 평가입니다. 우리는 이것을 기능적 결과로 평가할 것입니다.
90일에 평가된 기준선 CES-D 및 CES-D 점수의 변화.
CSQ-8 점수의 변화
기간: 기준 CSQ-8에서 90일에 CSQ-8 점수로 변경합니다.
CSQ-8은 환자 만족도 평가입니다. 우리는 이것을 기능적 결과로 평가할 것입니다.
기준 CSQ-8에서 90일에 CSQ-8 점수로 변경합니다.
SF-12 건강조사 점수 변경
기간: 기준선 SF-12 건강 조사에서 90일에 SF-12 건강 조사 점수로 변경합니다.
SF-12는 전반적인 건강에 대한 평가입니다. 기능적 결과로 점수의 변화를 평가합니다.
기준선 SF-12 건강 조사에서 90일에 SF-12 건강 조사 점수로 변경합니다.
4시간 이상 사용한 일의 평균 백분율
기간: APAP 치료 시작 후 1개월 및 3개월
우리는 이것을 준수의 지표로 사용할 것입니다.
APAP 치료 시작 후 1개월 및 3개월
수면클리닉 후속진료 불참율
기간: APAP 치료 시작 후 3개월
우리는 이것을 전반적인 준수의 지표로 사용할 것입니다.
APAP 치료 시작 후 3개월
개업의가 EncoreAnywhere를 검토하고 환자에게 전화하는 데 보내는 추가 시간
기간: APAP 치료 시작 후 3개월
우리는 이것을 중재 비용 평가의 일부로 사용할 것입니다.
APAP 치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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