- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02159885
Телемедицинское управление ветеранами с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна является высокоприоритетным клиническим состоянием для Управления по охране здоровья ветеранов. Приблизительно 2% женщин среднего возраста и 4% мужчин среднего возраста страдают СОАС, это заболевание ложится значительным бременем на систему здравоохранения. Обструктивное апноэ во сне (СОАС) связано с основными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, гипертония и инсульт, а также с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий. Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) считается методом выбора при обструктивном апноэ во сне. Тем не менее, показатели приверженности терапии CPAP и APAP неутешительно низки. Ветераны, особенно те, кто находится в неблагоприятном социально-экономическом положении, и люди с психическими заболеваниями демонстрируют низкую приверженность лечению по сравнению с населением в целом. Необходимы эффективные вмешательства для улучшения приверженности пациентов с диагнозом ОАС.
В настоящее время ветераны с диагнозом ОАС в центре сна Филадельфии, штат Вирджиния, лечатся с помощью домашнего аппарата APAP, который записывает их приверженность на смарт-карту. Им назначена последующая встреча в течение одного-трех месяцев после начала APAP-терапии, чтобы обсудить вопросы и опасения, касающиеся аппарата, а также маски, а также загрузить данные о приверженности. Учитывая ограниченную доступность клиник, некоторым пациентам, возможно, придется ждать дольше.
В последнее время аппараты APAP, которые теперь распространяются через систему VA, предлагают возможность использования беспроводной передачи данных для отслеживания данных о приверженности, включая часы использования, утечку маски и индекс апноэ-гипопноэ (эта передача не требует подключения к телефону и не требует). требуют, чтобы у пациента был доступ в Интернет). Это дает возможность увидеть, улучшает ли дистанционный мониторинг в течение первых нескольких недель лечения APAP приверженность и, в свою очередь, улучшает ли клинический ответ на лечение. В настоящее время все пациенты, зарегистрированные в Медицинском центре Управления по делам ветеранов Филадельфии (PVAMC), у которых впервые диагностирован СОАС, получают аппараты APAP с модемами, которые позволяют осуществлять беспроводную передачу данных через веб-сайт Phillips Respironics, совместимый с HIPPA, www.encoreanywhere. ком. Просмотр данных модема проводится на ограниченной основе у некоторых пациентов. Если удаленный мониторинг улучшит приверженность, исследователи могут захотеть внедрить его для всех пользователей APAP. В настоящее время исследователи не знают, является ли это клинически эффективной или рентабельной моделью оказания медицинской помощи.
Исследователи проведут обзор исходной диаграммы. Он будет включать оценку параметров APAP (диапазоны давления автотитрования), модель и размер интерфейса маски, исходные результаты исследования сна (средний AHI) и обзор опросов, которые в настоящее время проводятся в рамках рутинной клинической помощи в исследовательском центре сна, включая : Шкала сонливости Эпворта (ESS), оценка функциональных результатов опросника сна (FOSQ), шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (оценка CES-D), краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-12), оценка опроса о состоянии здоровья и удовлетворенность клиентов. анкета (CSQ-8).
Персонал центра сна также проведет обзор диаграммы, чтобы получить демографическую информацию (возраст, пол, раса), ИМТ, дневное насыщение кислородом (если доступно) и сопутствующие заболевания (застойная сердечная недостаточность, диабет, гипертония, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких). (ХОБЛ) и депрессия или другие психологические расстройства) как часть списка их проблем в компьютеризированной медицинской карте VA. исследователи будут использовать этот обзор диаграммы для расчета индекса заболеваемости Чарлсона.
Затем исследователи планируют рандомизировать 126 пациентов либо для обычного лечения, либо для обычного лечения в дополнение к телемониторингу.
Стандартная рука медицинского обслуживания: Пациенты, назначенные для получения стандартного медицинского обслуживания, будут оснащены аппаратом APAP через Eagle Home Medical, наше местное агентство по оказанию медицинской помощи на дому, с которым у нас заключен контракт. Пациенты также получат номер телефона персонала службы сна, если у них возникнут проблемы с использованием нового оборудования. Пациентам будет назначено посещение специалиста по сну в течение одного-трех месяцев после начала терапии APAP.
При последующем визите в офис практикующие врачи оценят утечку маски, среднее ежедневное использование APAP, AHI через защищенные цифровые (SD) карты или Encore Anywhere. Практикующие врачи также рассчитывают баллы пациента по шкале ESS и спрашивают о частых осложнениях, связанных с использованием APAP, таких как сухость во рту и дискомфорт от маски.
После трех месяцев лечения все пациенты, получающие обычное лечение, также просматривают свои данные EncoreAnywhere. Им позвонит персонал нашего центра сна, чтобы оценить их опыт работы с аппаратами APAP. Если пациенты не посещали клинику для последующего наблюдения, они будут назначены на один. Кроме того, всем испытуемым будет разослан опрос для переоценки их функциональных результатов, включая: балл ESS, FOSQ-10, другое субъективное измерение сонливости, балл CES-D, оценку симптомов депрессии, CSQ-8, оценку состояния пациента. удовлетворенность и опрос здоровья SF-12, оценка здоровья.
Телемониторинг: пациенты будут оснащены аппаратом APAP через Eagle Home Medical, наше местное агентство по оказанию медицинской помощи на дому, с которым у нас заключен контракт. Пациенты также получат номер телефона персонала службы сна, если у них возникнут проблемы с использованием нового оборудования. Пациентам будет назначено посещение специалиста по сну в течение одного-трех месяцев после начала терапии APAP. На этом последующем приеме будут оцениваться настройки APAP, приверженность APAP, удобство маски, использование увлажнителя и оценка ESS.
Кроме того, данные о приверженности пациентов в группе телемониторинга будут отслеживаться персоналом, занимающимся исследованиями сна. Пациентам, демонстрирующим плохую приверженность лечению, будут звонить по телефону через запланированные промежутки времени (день 2, день 9 и день 16). Плохая приверженность определяется как большая протечка маски в течение 30 % ночи, 30 % и более дней при использовании менее 4 часов или ИАГ > 10 событий в час.
День 2 (Можно звонить в течение 120 часов после начала лечения) Через два дня после начала получения данных APAP данные пациентов из группы вмешательства будут проверены персоналом, занимающимся исследованием сна. Пациенты получат повторный вызов при наличии любого из следующего: большая утечка маски, 30% или более дней с использованием менее 4 часов или среднее значение ИАГ > 10 событий в час, измеренное с помощью машины. Пациентов будут оценивать на наличие таких симптомов, как сухость во рту, проблемы с маской, дискомфорт при использовании устройства или любые другие проблемы. Затем при необходимости будут назначены вмешательства для улучшения приверженности (например, другая маска, подбородочный ремень, изменение настроек давления, изменение настроек увлажнителя, солевые назальные спреи). Пациентам также будет предоставлен номер центра сна, если у них возникнут вопросы относительно использования их оборудования.
День 9: (Можно звонить в течение 120 часов после дня 9) Данные пациентов в группе вмешательства будут повторно проверены. Они получат последующий вызов, если будет отмечено плохое соблюдение. Будут оценены симптомы и предложены меры по улучшению соблюдения режима лечения.
День 16: (Можно звонить через 120 часов после дня 16) Пациенты, участвующие в вмешательстве, снова просматривают свои данные и вызываются, если отмечается плохая приверженность и/или эффективность. Будут оценены симптомы и предложены меры по улучшению соблюдения режима лечения.
Последующее наблюдение через три месяца: данные EncoreAnywhere будут проверены для всех пациентов. Если пациенты не посещали последующий визит в течение одного-трех месяцев после установки APAP, им будет назначен один визит. Опросы будут отправлены по почте всем субъектам для переоценки функциональных результатов, включая: ESS, FOSQ, CES-D, обследование состояния здоровья SF-12 и CSQ-8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-ветераны не моложе 18 лет.
- Способность читать и говорить по-английски (инструменты оценки и терапия будут доступны только на английском языке).
- ИАГ> 5 по базовому домашнему исследованию сна
- Согласитесь начать терапию с автоматическим титрованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (APAP).
- Заполнение клинических анкет во время первоначальной оценки сна
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие.
- Отсутствие свободного владения английским языком. Это будет определено, когда с потенциальными субъектами свяжутся по телефону. Если они смогут понять устное согласие, правильно заполнив мини-викторину, будет установлено свободное владение английским языком.
- Нет доступа к телефону
- Пациенты, ранее получавшие положительное давление в дыхательных путях.
- Пациенты, включенные в текущие исследования сна VA. В настоящее время все пациенты, включенные в исследования сна VA, уже отмечены в своих картах.
- Пациенты, получающие уход за сном в медицинских центрах VA, отличных от PVAMC, Fort Dix, Gloucester и Victor J. Saracini (Willow Grove).
- Пациенты, начавшие лечение положительным давлением в дыхательных путях во время пребывания в стационаре, также будут исключены.
- Пациенты, у которых установлены машины APAP без модемов, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
В этой группе испытуемые будут получать обычную помощь в клинике сна, а также телемониторинг их использования их автоматически регулируемой машины постоянного положительного давления в дыхательных путях (APAP).
Они будут получать телефонные звонки о плохой приверженности и/или низкой эффективности лечения.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты в этой группе получат «обычный уход» для лечения обструктивного апноэ во сне и использования автоматического титрования постоянного положительного давления в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество часов использования APAP в день
Временное ограничение: 90 дней
|
Цель 1: Цель этого проекта - определить, улучшает ли телемедицинский мониторинг лечения APAP в первые несколько недель лечения приверженность после 3 месяцев лечения.
Приверженность будет объективно измеряться средним количеством часов использования APAP в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки FOSQ-10
Временное ограничение: Изменение исходного показателя FOSQ-10 по сравнению с показателем FOSQ-10, оцененным через 90 дней.
|
Вторая цель — определить, улучшает ли телемониторинг лечения APAP функциональные результаты.
Мы оценим изменения в опроснике функциональных результатов сна (наш основной функциональный результат FOSQ-10), опроснике качества жизни для конкретного заболевания.
|
Изменение исходного показателя FOSQ-10 по сравнению с показателем FOSQ-10, оцененным через 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость телемониторинга (исследовательского)
Временное ограничение: 90 дней
|
Цель 3: Третья цель (исследовательская) заключается в изучении стоимости телемониторинга как с точки зрения поставщика медицинских услуг, так и с точки зрения пациента в течение 90-дневного периода времени.
|
90 дней
|
|
Изменение оценки по шкале ESS
Временное ограничение: Изменение оценки по шкале ESS от исходного уровня до оценки по шкале ESS на 90-й день лечения.
|
Оценим изменение балла ESS - оценка сонливости
|
Изменение оценки по шкале ESS от исходного уровня до оценки по шкале ESS на 90-й день лечения.
|
|
Изменение оценки CES-D
Временное ограничение: Изменение исходного уровня CES-D и балла CES-D, оцененного через 90 дней.
|
CES-D — это оценка симптомов депрессии. Мы будем оценивать ее как функциональный результат.
|
Изменение исходного уровня CES-D и балла CES-D, оцененного через 90 дней.
|
|
Изменение оценки CSQ-8
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня CSQ-8 до оценки CSQ-8 через 90 дней.
|
CSQ-8 — это оценка удовлетворенности пациентов.
Будем оценивать это как функциональный результат.
|
Изменение от исходного уровня CSQ-8 до оценки CSQ-8 через 90 дней.
|
|
Изменение оценки состояния здоровья по шкале SF-12
Временное ограничение: Изменение исходного уровня опроса здоровья SF-12 на оценку состояния здоровья SF-12 через 90 дней.
|
SF-12 — это оценка общего состояния здоровья. Мы оцениваем изменение балла как функциональный результат.
|
Изменение исходного уровня опроса здоровья SF-12 на оценку состояния здоровья SF-12 через 90 дней.
|
|
Средний процент дней, использованных более 4 часов
Временное ограничение: Через 1 и 3 мес после начала АПАП-терапии
|
Мы будем использовать это как маркер приверженности
|
Через 1 и 3 мес после начала АПАП-терапии
|
|
Неявка в клинику последующего наблюдения сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала АРАР-терапии
|
Мы будем использовать это как маркер общей приверженности
|
Через 3 месяца после начала АРАР-терапии
|
|
Дополнительное время, которое практикующий врач тратит на проверку EncoreAnywhere и звонки пациентам
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала АРАР-терапии
|
Мы будем использовать это как часть оценки стоимости вмешательства.
|
Через 3 месяца после начала АРАР-терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Kuna, MD, Philadelphia Vamc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .