EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT) 与 EndoMAXX 的比较
2018年5月4日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
前瞻性、多中心、单盲、随机研究，比较 EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT) 带瓣全覆盖食管支架与 EndoMAXX 全覆盖食管支架治疗恶性狭窄，需要在胃食管交界处放置支架
这是一项关于 EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT) 全覆盖食管支架带瓣膜的前瞻性、单盲、随机研究，用于治疗食管下段恶性狭窄。
本研究的目的是评估与 EndoMAXX 全覆盖食管支架（参考设备）相比，使用 EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT) 全覆盖食管支架（研究设备）对食管狭窄引起的吞咽困难的改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者（或法定代表人）能够理解并提供签署的知情同意书
- 患者食管远端或贲门恶性狭窄，需要在胃食管交界处放置支架。
排除标准：
- 患者不愿意或不能遵守随访时间表
- 患者因任何原因禁忌内窥镜手术
- 患者出现食管呼吸道瘘
- 患者之前接受过食管支架置入术或食管切除术
- 女性患者怀孕、哺乳或绝经前未使用有效的避孕方法
- 患者食管肿瘤长度超过单个支架所能治疗的长度（最大病灶长度9.5cm）
- 支架移除计划在六个月内进行
- 由于与其食管癌无关的原因，患者出现吞咽困难或反流
- 研究者确定的任何其他因素会使潜在患者无法参与研究，包括但不限于凝血障碍和麻醉风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT)
EndoMAXX 腔内瓣膜技术 (EVT) 全覆盖食管支架带瓣膜
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其他名称：
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有源比较器：EndoMAXX
EndoMAXX 全包覆食管支架
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗后 2 周的 Mellow 和 Pinkas 吞咽困难评分
大体时间：治疗后 2 周
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主要终点是评估治疗后 2 周因食管狭窄引起的吞咽困难的改善情况。 规模： 0 = 能够正常饮食/无吞咽困难。
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治疗后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD-HRQL
大体时间：治疗后 4 周
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在治疗后 4 周，通过胃食管反流病-健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 仪器评估胃反流症状。 规模： 0 = 无症状
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治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kulwinder DUA, MD、Medical College of WI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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