Tecnologia de válvula endoluminal EndoMAXX (EVT) em comparação com EndoMAXX
4 de maio de 2018 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Único Cego, Randomizado Comparando o EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Stent Esofágico Totalmente Coberto com Válvula ao Stent Esofágico Totalmente Coberto EndoMAXX para estenoses malignas que requerem colocação de stent através da junção gastroesofágica
Este é um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado do EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fullly Covered Esophageal Stent with Valve para o tratamento de estenoses malignas do esôfago inferior.
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da disfagia devido à estenose esofágica com EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fully Covered Esophageal Stent with Valve (dispositivo experimental) em comparação com o EndoMAXX Fullly Covered Esophageal Stent (dispositivo de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente (ou representante legal) é capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
- O paciente tem uma estenose maligna do esôfago distal ou da cárdia gástrica que requer a colocação de stent na junção gastroesofágica.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- O paciente está contraindicado para procedimento endoscópico por qualquer motivo
- Paciente apresenta fístula esofágica respiratória
- O paciente já foi submetido a implante de stent esofágico ou esofagectomia
- Paciente do sexo feminino está grávida, amamentando ou na pré-menopausa e não está usando um método contraceptivo eficaz
- O comprimento do tumor esofágico do paciente excede o que pode ser tratado com um único stent (comprimento máximo da lesão 9,5 cm)
- A remoção do stent está programada para ocorrer dentro de seis meses
- O paciente tem dificuldade para engolir ou apresenta regurgitação por motivos não relacionados ao câncer de esôfago
- Qualquer outro fator identificado pelo investigador que desqualificaria o paciente em potencial da participação no estudo, incluindo, entre outros, distúrbios de coagulação e risco anestésico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecnologia de válvula endoluminal EndoMAXX (EVT)
Tecnologia de válvula endoluminal EndoMAXX (EVT) Stent esofágico totalmente coberto com válvula
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EndoMAXX
Stent Esofágico Totalmente Coberto EndoMAXX
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de disfagia suave e de Pinkas na linha de base e 2 semanas após o tratamento
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
O objetivo primário é avaliar a melhora da disfagia devido a estenoses esofágicas 2 semanas após o tratamento. Escala: 0 = capaz de comer dieta normal / sem disfagia.
|
2 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DRGE-HRQL
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
Avalie os sintomas de refluxo gástrico conforme avaliado pelo instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) 4 semanas após o tratamento. Escala: 0 = Sem sintoma
|
4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESO-P3-12-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenoses Esofágicas Malignas
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...ConcluídoStrictur biliar após hepatojejunostomia (HJ) | Morbidade e mortalidade após e ao redor da HJ
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
Ensaios clínicos em Tecnologia de válvula endoluminal EndoMAXX (EVT)
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAinda não está recrutandoCâncer de esôfago | Vazamento Anastomótico | Câncer de esôfagoEspanha