Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Verrattuna EndoMAXX:ään

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Potentiaalinen, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan EndoMAXX Endoluminal Valve Technologyn (EVT) täysin peitettyä ruokatorven stenttiä venttiilillä EndoMAXX täysin peitettyyn ruokatorven stenttiin pahanlaatuisille striktuureille, jotka vaativat stentin sijoituksen mahalaukun poikki

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) täysin peitetystä esophageal stentistä ja venttiilistä ruokatorven alaosan pahanlaatuisten ahtaumien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokatorven ahtautumisen aiheuttaman dysfagian paranemista EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) täysin peitetystä ruokatorven stentistä ja venttiilistä (tutkimuslaite) verrattuna EndoMAXX Fully Covered Esophageal -stenttiin (vertailulaite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  2. Potilas (tai laillinen edustaja) pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Potilaalla on distaalisen ruokatorven pahanlaatuinen ahtauma tai mahalaukun sydän, joka vaatii stentin sijoittamista ruokatorven liitoskohdan poikki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  2. Potilas on kontraindisoitu endoskooppiseen toimenpiteeseen mistä tahansa syystä
  3. Potilaalla on esophagorespiratorinen fisteli
  4. Potilaalle on aiemmin tehty ruokatorven stentointi tai esofagectomia
  5. Naispotilas on raskaana, imettää tai ennen vaihdevuodet eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  6. Potilaan ruokatorven kasvaimen pituus ylittää sen, mitä voidaan hoitaa yhdellä stentillä (leesion enimmäispituus 9,5 cm)
  7. Stentin poisto on suunniteltu tapahtuvan kuuden kuukauden kuluessa
  8. Potilaalla on nielemisvaikeuksia tai regurgitaatio syistä, jotka eivät liity hänen ruokatorven syöpäänsä
  9. Mikä tahansa muu tutkijan tunnistama tekijä, joka sulkee mahdollisen potilaan osallistumisen tutkimukseen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyytymishäiriöt ja anestesiariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) täysin peitetty ruokatorven stentti venttiilillä
Laite: EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
Muut nimet:
  • EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) täysin peitetty ruokatorven stentti venttiilillä
Active Comparator: EndoMAXX
EndoMAXX täysin peitetty ruokatorven stentti
Laite: EndoMAXX
Muut nimet:
  • EndoMAXX täysin peitetty ruokatorven stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mellow ja Pinkas dysfagiapisteet lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ruokatorven ahtaumista johtuvan nielemishäiriön paranemista 2 viikkoa hoidon jälkeen.

Mittakaava:

0 = pystyy syömään normaalia ruokavaliota / ei dysfagiaa.

  1. = pystyy nielemään kiinteitä ruokia
  2. = pystyy nielemään vain puolikiinteitä ruokia
  3. = pystyy nielemään vain nesteitä
  4. = ei pysty nielemään mitään / täydellinen dysfagia
2 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen

Arvioi mahalaukun refluksioireet gastroesofageaalisen refluksitaudin ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (GERD-HRQL) arvioituina 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Mittakaava:

0 = Ei oireita

  1. = Oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä
  2. = Oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta eivät joka päivä
  3. = Oireet ärsyttävät joka päivä
  4. = Oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
  5. = Oireet estävät päivittäisten toimintojen suorittamisen
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Indiana University
Geisinger Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-P3-12-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa