Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoMAXX endoluminale kleptechnologie (EVT) in vergelijking met EndoMAXX

4 mei 2018 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde studie waarin de EndoMAXX endoluminale kleptechnologie (EVT) volledig bedekte slokdarmstent met klep wordt vergeleken met de EndoMAXX volledig bedekte slokdarmstent voor kwaadaardige vernauwingen die plaatsing van de stent over de gastro-oesofageale overgang vereisen

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie van EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) volledig beklede slokdarmstent met klep voor de behandeling van kwaadaardige vernauwingen van de onderste slokdarm. Het doel van deze studie is het evalueren van verbetering van dysfagie als gevolg van slokdarmvernauwing met EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) volledig bedekte slokdarmstent met klep (onderzoeksapparaat) in vergelijking met de EndoMAXX volledig bedekte slokdarmstent (referentieapparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar of ouder
  2. Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  3. Patiënt heeft een kwaadaardige vernauwing van de distale slokdarm of maagcardia waardoor plaatsing van een stent over de gastro-oesofageale overgang nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil zich niet houden aan het nazorgschema
  2. De patiënt is om welke reden dan ook gecontra-indiceerd voor een endoscopische procedure
  3. Patiënt presenteert zich met slokdarmfistel
  4. Patiënt heeft eerder een slokdarmstenting of slokdarmresectie ondergaan
  5. Vrouwelijke patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of premenopauzaal en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode
  6. De lengte van de slokdarmtumor van de patiënt overschrijdt de lengte die kan worden behandeld met een enkele stent (maximale laesielengte 9,5 cm)
  7. Het is de bedoeling dat de stent binnen zes maanden wordt verwijderd
  8. Patiënt heeft moeite met slikken of ervaart regurgitatie om redenen die geen verband houden met zijn/haar slokdarmkanker
  9. Elke andere factor die door de onderzoeker is geïdentificeerd en die de toekomstige patiënt zou diskwalificeren voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot stollingsstoornissen en anesthesierisico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoMAXX endoluminale kleptechnologie (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) volledig bedekte slokdarmstent met klep
Apparaat: EndoMAXX endoluminale kleptechnologie (EVT)
Andere namen:
  • EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) volledig bedekte slokdarmstent met klep
Actieve vergelijker: EndoMAXX
EndoMAXX volledig bedekte slokdarmstent
Apparaat: EndoMAXX
Andere namen:
  • EndoMAXX volledig bedekte slokdarmstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mellow en Pinkas Dysphagia Score bij baseline en 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na behandeling

Het primaire eindpunt is het evalueren van de verbetering van dysfagie als gevolg van slokdarmvernauwingen 2 weken na de behandeling.

Schaal:

0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie.

  1. = in staat om wat vast voedsel door te slikken
  2. = alleen halfvast voedsel kunnen doorslikken
  3. = alleen vloeistoffen kunnen slikken
  4. = niets kunnen slikken / totale dysfagie
2 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD-HRQL
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling

Evalueer de symptomen van maagreflux zoals beoordeeld met het Gastro-oesofageale Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL)-instrument 4 weken na de behandeling.

Schaal:

0 = Geen symptoom

  1. = Symptomen merkbaar maar niet hinderlijk
  2. = Symptomen merkbaar en hinderlijk maar niet elke dag
  3. = Symptomen hinderlijk elke dag
  4. = Symptomen beïnvloeden de dagelijkse activiteit
  5. = Symptomen zijn onbekwaam om dagelijkse activiteiten uit te voeren
4 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Indiana University
Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-P3-12-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige slokdarmvernauwingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren