Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) ve srovnání s EndoMAXX

4. května 2018 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie srovnávající plně krytý jícnový stent Endoluminal Valve Technology (EVT) s plně krytým jícnovým stentem s chlopní a plně krytým jícnovým stentem EndoMAXX pro maligní striktury vyžadující umístění stentu přes gastroezofageální spojení

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) plně krytého jícnového stentu s ventilem pro léčbu maligních striktur dolního jícnu. Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení dysfagie způsobené strikturou jícnu s plně krytým jícnovým stentem s chlopní EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) ve srovnání s plně krytým jícnovým stentem EndoMAXX (referenční zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient (nebo zákonný zástupce) je schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacient má maligní strikturu distálního jícnu nebo kardii žaludku vyžadující zavedení stentu přes gastroezofageální junkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plán sledování
  2. Pacient je z jakéhokoli důvodu kontraindikován k endoskopickému výkonu
  3. Pacient má esofagorespirační píštěl
  4. Pacient již dříve podstoupil jícnový stenting nebo ezofagektomii
  5. Pacientka je těhotná, kojící nebo premenopauzální a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce
  6. Délka nádoru jícnu u pacienta přesahuje délku, kterou lze léčit jedním stentem (maximální délka léze 9,5 cm)
  7. Odstranění stentu je naplánováno do šesti měsíců
  8. Pacient má potíže s polykáním nebo zažívá regurgitaci z důvodů, které nesouvisejí s jeho/její rakovinou jícnu
  9. Jakýkoli jiný faktor identifikovaný zkoušejícím, který by diskvalifikoval potenciálního pacienta z účasti ve studii, včetně, ale bez omezení na koagulační poruchy a anestetické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
Plně krytý jícnový stent s chlopní EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
Přístroj: EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
Ostatní jména:
  • Plně krytý jícnový stent s chlopní EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
Aktivní komparátor: EndoMAXX
EndoMAXX plně krytý jícnový stent
Přístroj: EndoMAXX
Ostatní jména:
  • EndoMAXX plně krytý jícnový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mellow a Pinkasovo skóre dysfagie na začátku a 2 týdny po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě

Primárním cílem je vyhodnotit zlepšení dysfagie způsobené strikturami jícnu 2 týdny po léčbě.

Měřítko:

0 = schopen jíst normální stravu / bez dysfagie.

  1. = schopen polykat některé pevné potraviny
  2. = schopný polykat pouze polotuhé potraviny
  3. = schopný polykat pouze tekutiny
  4. = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD-HRQL
Časové okno: 4 týdny po léčbě

Vyhodnoťte symptomy žaludečního refluxu, jak byly hodnoceny přístrojem GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) 4 týdny po léčbě.

Měřítko:

0 = Bez příznaků

  1. = Příznaky jsou patrné, ale ne obtěžující
  2. = Příznaky jsou patrné a obtěžující, ale ne každý den
  3. = Příznaky obtěžující každý den
  4. = Příznaky ovlivňují každodenní aktivitu
  5. = Příznaky jsou neschopné vykonávat každodenní činnosti
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Indiana University
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-P3-12-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní striktury jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit