EndoMAXX Tecnología de válvula endoluminal (EVT) en comparación con EndoMAXX
4 de mayo de 2018 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado que compara el stent esofágico completamente cubierto con válvula de la tecnología de válvula endoluminal (EVT) EndoMAXX con el stent esofágico completamente cubierto EndoMAXX para estenosis malignas que requieren la colocación de un stent a través de la unión gastroesofágica
Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado del stent esofágico totalmente cubierto con válvula EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) para el tratamiento de estenosis malignas del esófago inferior.
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la disfagia debido a la estenosis esofágica con el stent esofágico totalmente cubierto con válvula EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) (dispositivo de investigación) en comparación con el stent esofágico totalmente cubierto EndoMAXX (dispositivo de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente (o representante legal) es capaz de entender y dar su consentimiento informado firmado
- El paciente tiene una estenosis maligna del esófago distal o del cardias gástrico que requiere la colocación de un stent a través de la unión gastroesofágica.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento
- El paciente está contraindicado para el procedimiento endoscópico por cualquier motivo.
- Paciente presenta fístula esófago-respiratoria
- El paciente se ha sometido previamente a una endoprótesis esofágica o esofagectomía
- La paciente mujer está embarazada, amamantando o premenopáusica y no usa un método anticonceptivo eficaz
- La longitud del tumor esofágico del paciente supera lo que se puede tratar con un solo stent (longitud máxima de la lesión 9,5 cm)
- La extracción del stent está programada para ocurrir dentro de los seis meses.
- El paciente tiene dificultad para tragar o experimenta regurgitación por razones que no están relacionadas con su cáncer de esófago
- Cualquier otro factor identificado por el investigador que descalificaría al posible paciente para participar en el estudio, incluidos, entre otros, los trastornos de la coagulación y el riesgo anestésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología de válvula endoluminal EndoMAXX (EVT)
EndoMAXX Tecnología de válvula endoluminal (EVT) Stent esofágico completamente cubierto con válvula
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Otros nombres:
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Comparador activo: EndoMAXX
Stent esofágico totalmente cubierto EndoMAXX
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfagia de Mellow y Pinkas al inicio y 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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El criterio principal de valoración es evaluar la mejora de la disfagia debido a la estenosis esofágica a las 2 semanas posteriores al tratamiento. Escala: 0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia.
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2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Evalúe los síntomas del reflujo gástrico evaluados por el instrumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) 4 semanas después del tratamiento. Escala: 0 = Sin síntoma
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-P3-12-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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