- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159898
Comparaison entre la technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) et EndoMAXX
Étude prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée comparant le stent œsophagien entièrement recouvert avec technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) au stent œsophagien entièrement recouvert EndoMAXX pour les sténoses malignes nécessitant le placement d'un stent à travers la jonction gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient (ou son représentant légal) est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
- Le patient a une sténose maligne de l'œsophage distal ou du cardia gastrique nécessitant la mise en place d'un stent à travers la jonction gastro-œsophagienne.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
- Le patient est contre-indiqué pour une procédure endoscopique pour quelque raison que ce soit
- Le patient présente une fistule oeso-respiratoire
- Le patient a déjà subi un stent œsophagien ou une œsophagectomie
- La patiente est enceinte, allaite ou préménopausée et n'utilise pas de méthode de contraception efficace
- La longueur de la tumeur œsophagienne du patient dépasse celle qui peut être traitée avec un seul stent (longueur maximale de la lésion 9,5 cm)
- Le retrait du stent doit avoir lieu dans les six mois
- Le patient a de la difficulté à avaler ou éprouve des régurgitations pour des raisons qui ne sont pas liées à son cancer de l'œsophage
- Tout autre facteur identifié par l'investigateur qui disqualifierait le patient potentiel de la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de la coagulation et le risque anesthésique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte avec valve
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Autres noms:
|
Comparateur actif: EndoMAXX
EndoMAXX Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de dysphagie douce et rose au départ et 2 semaines après le traitement
Délai: 2 semaines après le traitement
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'amélioration de la dysphagie due aux sténoses œsophagiennes 2 semaines après le traitement. Escalader: 0 = capable de manger normalement / pas de dysphagie.
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2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RGO-HRQL
Délai: 4 semaines après le traitement
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Évaluer les symptômes du reflux gastrique tels qu'évalués par l'instrument de qualité de vie lié à la maladie de reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL) à 4 semaines après le traitement. Escalader: 0 = Aucun symptôme
|
4 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-P3-12-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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