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Comparaison entre la technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) et EndoMAXX

4 mai 2018 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée comparant le stent œsophagien entièrement recouvert avec technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) au stent œsophagien entièrement recouvert EndoMAXX pour les sténoses malignes nécessitant le placement d'un stent à travers la jonction gastro-œsophagienne

Il s'agit d'une étude prospective, en simple aveugle et randomisée de la technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) entièrement recouverte de stent œsophagien avec valve pour le traitement des sténoses malignes de l'œsophage inférieur. Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la dysphagie due à la sténose de l'œsophage avec la technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT) endoprothèse œsophagienne entièrement couverte avec valve (dispositif expérimental) par rapport à l'endoprothèse œsophagienne entièrement couverte EndoMAXX (dispositif de référence).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient (ou son représentant légal) est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  3. Le patient a une sténose maligne de l'œsophage distal ou du cardia gastrique nécessitant la mise en place d'un stent à travers la jonction gastro-œsophagienne.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
  2. Le patient est contre-indiqué pour une procédure endoscopique pour quelque raison que ce soit
  3. Le patient présente une fistule oeso-respiratoire
  4. Le patient a déjà subi un stent œsophagien ou une œsophagectomie
  5. La patiente est enceinte, allaite ou préménopausée et n'utilise pas de méthode de contraception efficace
  6. La longueur de la tumeur œsophagienne du patient dépasse celle qui peut être traitée avec un seul stent (longueur maximale de la lésion 9,5 cm)
  7. Le retrait du stent doit avoir lieu dans les six mois
  8. Le patient a de la difficulté à avaler ou éprouve des régurgitations pour des raisons qui ne sont pas liées à son cancer de l'œsophage
  9. Tout autre facteur identifié par l'investigateur qui disqualifierait le patient potentiel de la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de la coagulation et le risque anesthésique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technologie de valve endoluminale EndoMAXX (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte avec valve
Autres noms:
  • EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte avec valve
Comparateur actif: EndoMAXX
EndoMAXX Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte
Autres noms:
  • EndoMAXX Endoprothèse œsophagienne entièrement recouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysphagie douce et rose au départ et 2 semaines après le traitement
Délai: 2 semaines après le traitement

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'amélioration de la dysphagie due aux sténoses œsophagiennes 2 semaines après le traitement.

Escalader:

0 = capable de manger normalement / pas de dysphagie.

  1. = capable d'avaler certains aliments solides
  2. = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides
  3. = capable d'avaler des liquides seulement
  4. = incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale
2 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RGO-HRQL
Délai: 4 semaines après le traitement

Évaluer les symptômes du reflux gastrique tels qu'évalués par l'instrument de qualité de vie lié à la maladie de reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL) à 4 semaines après le traitement.

Escalader:

0 = Aucun symptôme

  1. = Symptômes perceptibles mais pas gênants
  2. = Symptômes perceptibles et gênants mais pas tous les jours
  3. = Symptômes gênants au quotidien
  4. = Les symptômes affectent l'activité quotidienne
  5. = Les symptômes sont incapacitants pour faire les activités quotidiennes
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténoses malignes de l'œsophage

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