EndoMAXX와 비교한 EndoMAXX 내강 밸브 기술(EVT)
2018년 5월 4일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
위식도 접합부를 가로질러 스텐트 배치를 필요로 하는 악성 협착에 대해 밸브가 있는 EndoMAXX 내강 판막 기술(EVT) 완전 폐쇄 식도 스텐트와 EndoMAXX 완전 폐쇄 식도 스텐트를 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구
이것은 하부 식도의 악성 협착 치료를 위한 밸브가 있는 EndoMAXX 내강 밸브 기술(EVT) 완전 덮 식도 스텐트에 대한 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 EndoMAXX Fully Covered Esophageal Stent(기준 장치)와 비교하여 EndoMAXX Endoluminal Valve Technology(EVT) Fully Covered Esophageal Stent with Valve(조사 장치)로 식도 협착으로 인한 삼킴곤란의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 위식도 접합부 전체에 스텐트 배치가 필요한 원위 식도 또는 위 심장부의 악성 협착이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 일정을 따르기를 원하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 내시경 시술을 금하는 환자
- 환자는 식도호흡 누공을 내원
- 환자는 이전에 식도 스텐트 또는 식도 절제술을 받았습니다.
- 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 환자의 식도 종양 길이가 단일 스텐트로 치료할 수 있는 길이를 초과함(최대 병변 길이 9.5cm)
- 스텐트 제거는 6개월 이내에 예정되어 있습니다.
- 환자가 식도암과 관련되지 않은 이유로 음식을 삼키는 데 어려움이 있거나 역류를 경험한 경우
- 응고 장애 및 마취 위험을 포함하나 이에 제한되지 않는 예비 환자의 연구 참여를 실격시키는 연구자에 의해 확인된 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoMAXX 관내 밸브 기술(EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology(EVT) 밸브가 있는 완전히 덮인 식도 스텐트
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다른 이름들:
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활성 비교기: 엔도맥스
EndoMAXX 완전 덮힌 식도 스텐트
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 치료 후 2주에서의 멜로우 및 핀카스 삼킴곤란 점수
기간: 치료 후 2주
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1차 종점은 치료 후 2주에 식도 협착으로 인한 삼킴곤란의 개선을 평가하는 것입니다. 규모: 0 = 정상적인 식사를 할 수 있음 / 삼킴곤란 없음.
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치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL
기간: 치료 후 4주
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치료 후 4주째에 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 기기로 평가한 바와 같이 위 역류 증상을 평가합니다. 규모: 0 = 증상 없음
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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악성 식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨