EndoMAXX Endluminal Valve Technology (EVT) w porównaniu z EndoMAXX
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie porównujące w pełni pokryty stent przełykowy z zastawką EndoMAXX (EVT) z całkowicie pokrytym stentem przełykowym EndoMAXX do leczenia zwężeń złośliwych wymagających umieszczenia stentu przez połączenie żołądkowo-przełykowe
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące w pełni pokrytego stentu przełykowego z zastawką EndoMAXX Endluminal Valve Technology (EVT) w leczeniu złośliwych zwężeń dolnego odcinka przełyku.
Celem tego badania jest ocena poprawy dysfagii spowodowanej zwężeniem przełyku za pomocą w pełni zakrytego stentu przełykowego z zastawką (urządzenie badawcze) EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) w porównaniu z całkowicie zakrytym stentem przełykowym EndoMAXX (urządzenie referencyjne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent (lub przedstawiciel prawny) jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
- Pacjent ma złośliwe zwężenie dystalnej części przełyku lub wpustu żołądka wymagające umieszczenia stentu w poprzek połączenia żołądkowo-przełykowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Pacjent jest przeciwwskazany do zabiegu endoskopowego z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent zgłasza się z przetoką przełykowo-oddechową
- Pacjent przeszedł wcześniej stentowanie przełyku lub przełyku
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest przed menopauzą i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
- Długość guza przełyku pacjenta przekracza długość, którą można leczyć pojedynczym stentem (maksymalna długość zmiany 9,5 cm)
- Usunięcie stentu ma nastąpić w ciągu sześciu miesięcy
- Pacjent ma problemy z połykaniem lub zwraca pokarm z przyczyn niezwiązanych z rakiem przełyku
- Każdy inny czynnik zidentyfikowany przez Badacza, który dyskwalifikuje potencjalnego pacjenta z udziału w badaniu, w tym między innymi zaburzenia krzepnięcia i ryzyko znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoluminalna technologia zastawek EndoMAXX (EVT)
Endoluminal Valve Technology (EVT) EndoMAXX Całkowicie pokryty stent przełykowy z zaworem
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: EndoMAXX
W pełni pokryty stent przełykowy EndoMAXX
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dysfagii Mellowa i Pinkasa na początku badania i 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena poprawy dysfagii spowodowanej zwężeniem przełyku po 2 tygodniach od leczenia. Skala: 0 = w stanie jeść normalną dietę / brak dysfagii.
|
2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Ocenić objawy refluksu żołądkowego oceniane za pomocą narzędzia do oceny jakości życia związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) po 4 tygodniach od leczenia. Skala: 0 = Brak objawów
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-P3-12-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .