Технология эндолюминального клапана EndoMAXX (EVT) по сравнению с EndoMAXX
4 мая 2018 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Проспективное, многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное исследование, сравнивающее технологию эндолюминального клапана EndoMAXX (EVT) с полностью покрытым пищеводным стентом с клапаном и EndoMAXX с полностью покрытым пищеводным стентом при злокачественных стриктурах, требующих размещения стента через желудочно-пищеводный переход
Это проспективное одиночное слепое рандомизированное исследование EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) с полностью закрытым пищеводным стентом с клапаном для лечения злокачественных стриктур нижнего отдела пищевода.
Целью данного исследования является оценка уменьшения дисфагии из-за стриктуры пищевода с помощью полностью покрытого пищеводного стента EndoMAXX с эндолюминальным клапаном (EVT) (исследуемое устройство) по сравнению с полностью закрытым пищеводным стентом EndoMAXX (эталонное устройство).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент (или законный представитель) способен понять и предоставить подписанное информированное согласие
- У пациента злокачественная стриктура дистального отдела пищевода или кардии желудка, требующая установки стента через желудочно-пищеводный переход.
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может соблюдать график наблюдения
- Пациенту противопоказаны эндоскопические процедуры по какой-либо причине.
- У больного пищеводно-респираторный свищ
- Пациент ранее подвергался стентированию пищевода или эзофагэктомии.
- Пациентка беременна, кормит грудью или находится в пременопаузе и не использует эффективный метод контрацепции.
- Длина опухоли пищевода пациента превышает длину, которую можно лечить с помощью одного стента (максимальная длина поражения 9,5 см).
- Удаление стента планируется в течение шести месяцев.
- У пациента проблемы с глотанием или срыгивание по причинам, не связанным с раком пищевода.
- Любой другой фактор, выявленный исследователем, который может отстранить потенциального пациента от участия в исследовании, включая, помимо прочего, нарушения свертывания крови и риск анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технология эндолюминального клапана EndoMAXX (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Полностью покрытый пищеводный стент с клапаном
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭндоМАКС
EndoMAXX Полностью покрытый пищеводный стент
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфагии Меллоу и Пинкаса на исходном уровне и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Первичной конечной точкой является оценка уменьшения дисфагии из-за стриктур пищевода через 2 недели после лечения. Шкала: 0 = в состоянии есть обычную пищу / нет дисфагии.
|
2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЭРБ-HRQL
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Оцените симптомы желудочного рефлюкса по оценке качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL), через 4 недели после лечения. Шкала: 0 = Нет симптомов
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-P3-12-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .