EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Jämfört med EndoMAXX
4 maj 2018 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad studie som jämför EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) helt täckt matstrupsstent med ventil med EndoMAXX helt täckt matstrupsstent för maligna förträngningar som kräver stentplacering över den gastroesofageala korsningen
Detta är en prospektiv, enkelblindad, randomiserad studie av EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fullly Covered Esophageal Stent with Valve för behandling av maligna förträngningar i nedre matstrupen.
Syftet med denna studie är att utvärdera förbättring av dysfagi på grund av esofagusstriktur med EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Full Covered Esophageal Stent with Valve (undersökningsapparat) jämfört med EndoMAXX Fullly Covered Esophageal Stent (referensapparat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten (eller juridiskt ombud) kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Patienten har en elakartad förträngning av den distala matstrupen eller gastric cardia som kräver stentplacering över den gastroesofageala förbindelsen.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
- Patienten är kontraindicerad för endoskopisk ingrepp av någon anledning
- Patienten har esophagorespiratorisk fistel
- Patienten har tidigare genomgått esofageal stenting eller esofagektomi
- Kvinnlig patient är gravid, ammar eller premenopausal och använder inte en effektiv preventivmetod
- Patientens esofagustumörlängd överstiger den som kan behandlas med en enda stent (maximal lesionslängd 9,5 cm)
- Borttagning av stent är planerad att ske inom sex månader
- Patienten har problem med att svälja eller upplever uppstötningar av skäl som inte är relaterade till hans/hennes matstrupscancer
- Alla andra faktorer som identifierats av utredaren som skulle diskvalificera den blivande patienten från att delta i studien inklusive men inte begränsat till koagulativa störningar och anestesirisker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) helt täckt esofagusstent med ventil
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EndoMAXX
EndoMAXX Heltäckt Esophageal Stent
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellow och Pinkas Dysfagi-poäng vid baslinjen och 2 veckor efter behandlingen
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Det primära effektmåttet är att utvärdera förbättring av dysfagi på grund av esofagusförträngningar 2 veckor efter behandling. Skala: 0 = kunna äta normal kost / ingen dysfagi.
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Utvärdera symtom på gastrisk reflux som bedömts med instrumentet Gastroesofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) 4 veckor efter behandling. Skala: 0 = Inget symptom
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESO-P3-12-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .