EndoMAXX Tecnologia della valvola endoluminale (EVT) rispetto a EndoMAXX
4 maggio 2018 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato che confronta lo stent esofageo completamente coperto con tecnologia della valvola endoluminale (EVT) EndoMAXX con valvola e lo stent esofageo completamente coperto EndoMAXX per le stenosi maligne che richiedono il posizionamento dello stent attraverso la giunzione gastroesofagea
Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato sullo stent esofageo completamente coperto con tecnologia della valvola endoluminale (EVT) EndoMAXX per il trattamento delle stenosi maligne dell'esofago inferiore.
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della disfagia dovuta a stenosi esofagea con lo stent esofageo completamente coperto EndoMAXX con tecnologia della valvola endoluminale (EVT) con valvola (dispositivo sperimentale) rispetto allo stent esofageo completamente coperto EndoMAXX (dispositivo di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente (o il rappresentante legale) è in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
- Il paziente ha una stenosi maligna dell'esofago distale o del cardias gastrico che richiede il posizionamento di uno stent attraverso la giunzione gastroesofagea.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
- Il paziente è controindicato per la procedura endoscopica per qualsiasi motivo
- Il paziente presenta una fistola esofagorespiratoria
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a stent esofageo o esofagectomia
- La paziente è incinta, sta allattando o è in premenopausa e non utilizza un metodo contraccettivo efficace
- La lunghezza del tumore esofageo del paziente supera quella che può essere trattata con un singolo stent (lunghezza massima della lesione 9,5 cm)
- La rimozione dello stent dovrebbe avvenire entro sei mesi
- Il paziente ha difficoltà a deglutire o manifesta rigurgito per motivi non correlati al suo cancro esofageo
- Qualsiasi altro fattore identificato dallo sperimentatore che escluderebbe il potenziale paziente dalla partecipazione allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi della coagulazione e rischio di anestesia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnologia della valvola endoluminale EndoMAXX (EVT)
EndoMAXX Tecnologia della valvola endoluminale (EVT) Stent esofageo completamente coperto con valvola
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: EndoMAXX
Stent esofageo completamente coperto EndoMAXX
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di disfagia di Mellow e Pinkas al basale e 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
L'endpoint primario è valutare il miglioramento della disfagia dovuta a stenosi esofagee a 2 settimane dopo il trattamento. Scala: 0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia.
|
2 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
Valutare i sintomi del reflusso gastrico valutati dallo strumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) a 4 settimane dopo il trattamento. Scala: 0 = Nessun sintomo
|
4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESO-P3-12-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .