Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) sammenlignet med EndoMAXX

4. mai 2018 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert studie som sammenligner EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) fullt dekket esophageal stent med ventil med EndoMAXX fullt dekket esophageal stent for ondartede fortrengninger som krever stentplassering over gastroøsofageal Junction

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie av EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fullt dekket esophageal stent med ventil for behandling av ondartede strikturer i nedre spiserør. Hensikten med denne studien er å evaluere forbedring av dysfagi på grunn av esophageal striktur med EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Full Covered Esophageal Stent with Valve (undersøkelsesapparat) sammenlignet med EndoMAXX Fullly Covered Esophageal Stent (referanseenhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre
  2. Pasienten (eller juridisk representant) er i stand til å forstå og gi signert informert samtykke
  3. Pasienten har en ondartet innsnevring av den distale esophagus eller gastrisk cardia som krever stentplassering over det gastroøsofageale krysset.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  2. Pasienten er kontraindisert for endoskopisk prosedyre uansett årsak
  3. Pasienten har esophagorespiratorisk fistel
  4. Pasienten har tidligere gjennomgått øsofagusstenting eller esofagektomi
  5. Kvinnelig pasient er gravid, ammer eller er premenopausal og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode
  6. Pasientens øsofagustumorlengde overstiger det som kan behandles med en enkelt stent (maksimal lesjonslengde 9,5 cm)
  7. Fjerning av stent er planlagt å skje innen seks måneder
  8. Pasienten har problemer med å svelge eller opplever oppstøt av årsaker som ikke er relatert til hans/hennes spiserørskreft
  9. Enhver annen faktor identifisert av etterforskeren som vil diskvalifisere den potensielle pasienten fra å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til koagulasjonsforstyrrelser og anestesirisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoMAXX endoluminal ventilteknologi (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fullt dekket spiserørsstent med ventil
Enhet: EndoMAXX endoluminal ventilteknologi (EVT)
Andre navn:
  • EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Fullt dekket spiserørsstent med ventil
Aktiv komparator: EndoMAXX
EndoMAXX fullt dekket spiserørsstent
Enhet: EndoMAXX
Andre navn:
  • EndoMAXX fullt dekket spiserørsstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellow og Pinkas Dysfagi-score ved baseline og 2 uker etter behandlingen
Tidsramme: 2 uker etter behandling

Det primære endepunktet er å evaluere forbedring av dysfagi på grunn av esophageal strikturer 2 uker etter behandling.

Skala:

0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi.

  1. = i stand til å svelge fast føde
  2. = kan kun svelge halvfast mat
  3. = kun i stand til å svelge væsker
  4. = kan ikke svelge noe / total dysfagi
2 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-HRQL
Tidsramme: 4 uker etter behandling

Evaluer symptomer på gastrisk refluks som vurdert med instrumentet Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) 4 uker etter behandling.

Skala:

0 = Ingen symptom

  1. = Symptomer merkbare, men ikke plagsomme
  2. = Symptomer merkbare og plagsomme, men ikke hver dag
  3. = Plagsomme symptomer hver dag
  4. = Symptomer påvirker daglig aktivitet
  5. = Symptomene gjør at de ikke kan utføre daglige aktiviteter
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Indiana University
Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-P3-12-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere