EndoMAXX 管腔内バルブ技術 (EVT) と EndoMAXX の比較
2018年5月4日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
胃食道接合部を横切るステント留置を必要とする悪性狭窄に対するEndoMAXX管腔内弁技術（EVT）完全カバー型食道ステント（バルブ付き）とEndoMAXX完全カバー型食道ステントを比較した前向き多施設単一盲検ランダム化研究
これは、下部食道の悪性狭窄の治療を目的とした、EndoMAXX 管腔内弁技術 (EVT) 完全カバー型弁付き食道ステントに関する前向き、単盲検、ランダム化研究です。
この研究の目的は、EndoMAXX 完全カバー食道ステント (参照装置) と比較して、EndoMAXX 管腔内バルブ技術 (EVT) バルブ付き完全カバー食道ステント (研究装置) による食道狭窄による嚥下障害の改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者（または法定代理人）は、署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- 患者は、胃食道接合部を横切るステント留置を必要とする遠位食道または胃噴門の悪性狭窄を患っている。
除外基準:
- 患者がフォローアップスケジュールに従うことを望まない、または従うことができない
- 患者は何らかの理由で内視鏡手術が禁忌である
- 患者は食道呼吸瘻を患っている
- 患者は以前に食道ステント留置術または食道切除術を受けたことがある
- 女性患者は妊娠中、授乳中、または閉経前であり、効果的な避妊方法を使用していない
- 患者の食道腫瘍の長さが単一のステントで治療できる長さを超えている（最大病変長9.5cm）
- ステント抜去は6か月以内の予定
- 患者は食道がんとは関係のない理由で嚥下困難または逆流を経験している
- 治験責任医師によって特定された、凝固障害および麻酔のリスクを含むがこれらに限定されない、見込み患者の研究への参加を失格にするその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoMAXX 管腔内バルブ技術 (EVT)
EndoMAXX 管腔内弁技術 (EVT) 弁付き完全カバー食道ステント
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：EndoMAXX
EndoMAXX 完全カバー型食道ステント
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療後 2 週間の Mellow および Pinkas 嚥下障害スコア
時間枠：治療後2週間
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主要評価項目は、治療後 2 週間で食道狭窄による嚥下障害の改善を評価することです。 規模： 0 = 通常の食事を食べることができます/嚥下障害はありません。
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治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQL
時間枠：治療後4週間
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治療後 4 週間目に、胃食道逆流症健康関連生活の質 (GERD-HRQL) 機器によって胃逆流の症状を評価します。 規模： 0 = 症状なし
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kulwinder DUA, MD、Medical College of WI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。