EndoMAXX Endoluminalventiltechnologie (EVT) im Vergleich zu EndoMAXX
4. Mai 2018 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektive, multizentrische, einfach blinde, randomisierte Studie zum Vergleich des vollständig abgedeckten Ösophagusstents mit Ventil EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) mit dem vollständig abgedeckten Ösophagusstent EndoMAXX für bösartige Strikturen, die eine Stentplatzierung über den gastroösophagealen Übergang erfordern
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zum vollständig abgedeckten Ösophagusstent mit Ventil EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) zur Behandlung bösartiger Strikturen der unteren Speiseröhre.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Dysphagie aufgrund einer Ösophagusstriktur mit EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) zu bewerten. Vollständig abgedeckter Ösophagusstent mit Ventil (Untersuchungsgerät) im Vergleich zum vollständig abgedeckten EndoMAXX Ösophagusstent (Referenzgerät).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) ist in der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Patient hat eine bösartige Striktur der distalen Speiseröhre oder der Magenkardia, die die Platzierung eines Stents über dem gastroösophagealen Übergang erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Der endoskopische Eingriff ist für den Patienten aus irgendeinem Grund kontraindiziert
- Der Patient stellt sich mit einer ösophagorespiratorischen Fistel vor
- Der Patient hat sich zuvor einem Ösophagusstenting oder einer Ösophagektomie unterzogen
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder prämenopausal und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an
- Die Länge des Ösophagustumors des Patienten überschreitet die Länge, die mit einem einzelnen Stent behandelt werden kann (maximale Läsionslänge 9,5 cm).
- Die Entfernung des Stents soll innerhalb von sechs Monaten erfolgen
- Der Patient hat Schluckbeschwerden oder erleidet Aufstoßen aus Gründen, die nicht mit seinem Speiseröhrenkrebs zusammenhängen
- Jeder andere vom Prüfer identifizierte Faktor, der den potenziellen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gerinnungsstörungen und Anästhesierisiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EndoMAXX Endoluminale Ventiltechnologie (EVT)
EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) Vollständig abgedeckter Ösophagusstent mit Ventil
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EndoMAXX
EndoMAXX vollständig abgedeckter Ösophagusstent
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mellow- und Pinkas-Dysphagie-Score zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Verbesserung der Dysphagie aufgrund von Ösophagusstrikturen zwei Wochen nach der Behandlung zu bewerten. Skala: 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie.
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2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GERD-HRQL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Symptome des Magenrefluxes anhand der Beurteilung der gastroösophagealen Refluxkrankheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) 4 Wochen nach der Behandlung. Skala: 0 = Kein Symptom
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4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESO-P3-12-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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