EndoMAXX endoluminális szeleptechnológia (EVT) az EndoMAXX-hez képest
2018. május 4. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
Leendő, többközpontú, egyvak, véletlenszerű vizsgálat, amely az EndoMAXX endoluminális szeleptechnológiás (EVT) teljesen fedett nyelőcső stentet hasonlítja össze az EndoMAXX teljesen fedett nyelőcső stenttel olyan rosszindulatú szűkületek esetén, amelyeknél a stent elhelyezése szükséges a gasztronoszakon keresztül
Ez egy prospektív, egyszeri vak, randomizált vizsgálat az EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) teljesen fedett nyelőcső-stent szeleppelről a nyelőcső alsó részének rosszindulatú szűkületeinek kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyelőcső szűkületből adódó dysphagia javulását az EndoMAXX Endoluminal Valve Technology (EVT) teljesen lefedett nyelőcsőstenttel és szeleppel (vizsgáló eszköz) az EndoMAXX teljesen fedett nyelőcsőstenthez (referenciaeszköz) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg (vagy törvényes képviselője) képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezését megadni
- A betegnek rosszindulatú szűkülete van a distalis nyelőcsőben vagy a gyomor cardiájában, amely stent elhelyezését teszi szükségessé a gastrooesophagealis csomóponton keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani a követési ütemtervet
- A beteg bármilyen okból ellenjavallt endoszkópos beavatkozásra
- A beteg oesophagorespiratorikus sipolyt mutat
- A páciens korábban nyelőcső stentelésen vagy nyelőcső eltávolításon esett át
- A női beteg terhes, szoptat vagy premenopauzában van, és nem használ hatékony fogamzásgátlási módszert
- A páciens nyelőcsődaganat hossza meghaladja az egyetlen stenttel kezelhetőt (maximális elváltozás 9,5 cm)
- A stent eltávolítása a tervek szerint hat hónapon belül megtörténik
- A betegnek nyelési nehézségei vannak vagy regurgitációt tapasztal olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a nyelőcsőrákhoz
- Bármilyen egyéb, a vizsgáló által azonosított tényező, amely kizárná a leendő pácienst a vizsgálatban való részvételből, ideértve, de nem kizárólagosan a véralvadási zavarokat és az érzéstelenítés kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoMAXX endoluminális szelep technológia (EVT)
EndoMAXX endoluminális szelep technológia (EVT) teljesen fedett nyelőcső stent szeleppel
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EndoMAXX
EndoMAXX teljesen fedett nyelőcső stent
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellow és Pinkas dysphagia pontszáma a kiinduláskor és 2 héttel a kezelést követően
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
Az elsődleges végpont a nyelőcsőszűkületek miatti dysphagia javulásának értékelése a kezelést követő 2 hét elteltével. Skála: 0 = képes normális étrendet enni / nincs dysphagia.
|
2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Időkeret: 4 hét a kezelés után
|
Értékelje a gyomor reflux tüneteit a gastrooesophagealis reflux betegséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőség (GERD-HRQL) műszerrel a kezelés után 4 héttel. Skála: 0 = Nincs tünet
|
4 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kulwinder DUA, MD, Medical College of WI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESO-P3-12-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .