BGJ398 用于 FGFR 基因改变的肿瘤患者 (CBGJ398XUS04)
2019年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
将靶向治疗与通路激活肿瘤患者联系起来的模块化 II 期研究：模块 6 - BGJ398 用于 FGFR 基因改变的肿瘤患者
这项信号寻求研究的目的是确定 BGJ398 治疗是否在选定的 FGFR 通路调节的实体瘤和/或血液恶性肿瘤中显示出足够的疗效以保证进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
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-
Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
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-
Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome、Georgia、美国、30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
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-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
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New Hampshire
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Bedford、New Hampshire、美国、03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Hematology Oncology
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
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-
Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster、Texas、美国、77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
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-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者已确诊为特定实体瘤（初步诊断为尿路上皮细胞癌、胆管癌、子宫内膜癌和多形性胶质母细胞瘤）或恶性血液病，并且由于进展或复发需要治疗。
患者的肿瘤已被评估并预先确定为具有 FGFR 基因改变的肿瘤。 符合条件的改动必须由 CLIA 认证的实验室进行评估和报告。
患者必须接受过至少一种针对复发性、转移性和/或局部晚期疾病的先前治疗，并且没有标准治疗方案预计会导致持久缓解。
根据 RECIST 1.1，患者必须患有进行性和可测量的疾病。 或其他适当的血液学反应标准。
患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1
排除标准：
患者之前接受过 BGJ398 治疗
患有中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的患者
患者在开始研究药物前已接受化疗或其他抗癌治疗 ≤ 4 周（亚硝基脲、抗体或丝裂霉素 C 为 6 周）。
急性或慢性胰腺炎患者
心功能受损或有临床意义的心脏病患者
广泛组织钙化的历史和/或当前证据
使用增加血清磷和/或钙水平的药物
角膜或视网膜疾病/角膜病变的当前证据
钙/磷酸盐稳态的肾脏或内分泌改变的历史和/或当前证据
开始研究治疗前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGJ398
BGJ398 在 28 天周期的前 21 天以 125 mg 的固定剂量（例如，1 x 100 mg 和 1 x 25 mg 胶囊）每天一次给药（一个周期中服用 3 周，休息 1 周）。
一个完整的治疗周期定义为 28 天。
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BGJ398 在 28 天周期的前 21 天以 125 mg 的固定剂量（例如，1 x 100 mg 和 1 x 25 mg 胶囊）每天一次给药（一个周期中服用 3 周，休息 1 周）。
一个完整的治疗周期定义为 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 BGJ398 治疗相关的临床受益率 (CBR)
大体时间：16周
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肿瘤反应：实体瘤（非淋巴瘤）的总体反应率 (ORR) 和临床受益率 (CBR)，其中不包括 3 名 TIO 患者和 1 名淋巴瘤患者（因此是 80 名患者而不是 84 名患者） 使用 RECIST 1.1 评估实体瘤患者的临床获益率，包括 CR 或 PR 或 SD 的反应。 对于血液肿瘤，可能适用其他适当的血液学反应标准 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应 (OR) 或部分反应 (PR) 或更高
大体时间：基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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关键次要终点 OR 由研究者对每个肿瘤评估的评估确定，并根据 RECIST 1.1 版定义为 CR 和 PR 的反应。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR |
基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 周一次，直至死亡，最多评估 24 个月
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PFS 时间的 Kaplan-Meier 估计，月 无进展生存期 (PFS) 定义为从首次给药日期到首次记录到疾病进展或复发或因任何原因死亡的日期 |
每 8 周一次，直至死亡，最多评估 24 个月
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PFS 率的 Kaplan-Meier 估计，% (95% CI)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、12、18、24 个月
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第 1、2、3、4、5、6、12、18、24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：每 8 周一次，直至死亡，评估长达 36 个月
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间
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每 8 周一次，直至死亡，评估长达 36 个月
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Kaplan-Meier 生存率估计值，% (95% CI)
大体时间：第 3、6、9、12、24 个月
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总生存期 (OS) 是从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系之日对生存进行删失。
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第 3、6、9、12、24 个月
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具有 99 天最短反应持续时间 (DOR) 的参与者人数
大体时间：基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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反应持续时间（PR 或更高）仅适用于最佳反应为 PR 或更高的患者。
它被定义为从第一次记录到反应到第一次记录到疾病进展或复发或因任何原因死亡的时间
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基线和每 8 周一次，直至疾病进展或治疗结束，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBGJ398XUS04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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