FGFR遺伝子異常を伴う腫瘍患者向けBGJ398 (CBGJ398XUS04)
2019年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
経路活性化腫瘍患者への標的療法と関連付けるモジュール式第 II 相試験: モジュール 6 - FGFR 遺伝子変異を有する腫瘍患者を対象とした BGJ398
このシグナル探索研究の目的は、BGJ398 による治療が、一部の FGFR 経路調節性固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍においてさらなる研究を正当化するのに十分な有効性を示すかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
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Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
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New Hampshire
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Bedford、New Hampshire、アメリカ、03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Hematology Oncology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
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-
Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は選択された固形腫瘍（尿路上皮細胞癌、胆管癌、子宮内膜癌、および多形膠芽腫の初期診断を除く）または血液悪性腫瘍の確定診断を受けており、進行または再発のため治療を必要としている。
患者の腫瘍は評価され、FGFR 遺伝子変異を伴う腫瘍であることが事前に特定されています。 適格な変更は、CLIA 認定検査機関によって評価および報告される必要があります。
患者は、再発性、転移性、および/または局所進行性疾患に対して少なくとも 1 回の治療を受けていなければならず、標準的な治療選択肢が永続的な寛解をもたらすことが期待できない場合に限ります。
患者はRECIST 1.1に従って進行性の測定可能な疾患を患っていなければなりません。 または他の適切な血液学的反応基準。
患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下である
除外基準:
患者は以前にBGJ398による治療を受けている
中枢神経系（CNS）転移または軟膜癌腫症の患者
患者は治験薬の開始前に4週間以内（ニトロソ尿素、抗体またはマイトマイシン-Cの場合は6週間）化学療法または他の抗がん療法を受けている。
急性または慢性膵炎の患者
心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある患者
広範な組織石灰化の病歴および/または現在の証拠
リンおよび/またはカルシウムの血清レベルを上昇させる薬剤の使用
角膜または網膜の障害/角膜症の現在の証拠
カルシウム/リン酸塩恒常性の腎臓または内分泌変化の歴史および/または現在の証拠
-治験治療開始前3年以内に別の原発悪性腫瘍を患っている患者（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または他の非黒色腫性皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGJ398
BGJ398は、28日サイクルの最初の21日間、1日1回、125mg（例えば、1×100mgカプセルおよび1×25mgカプセル）のフラットスケールで投与されました（サイクル内で3週間投与、1週間休止）。
完全な治療サイクルは 28 日間と定義されます。
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BGJ398は、28日サイクルの最初の21日間、1日1回、125mg（例えば、1×100mgカプセルおよび1×25mgカプセル）のフラットスケールで投与されました（サイクル内で3週間投与、1週間休止）。
完全な治療サイクルは 28 日間と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BGJ398 治療に関連する臨床利益率 (CBR)
時間枠：16週間
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腫瘍反応: 3 人の TIO 患者と 1 人のリンパ腫患者を除外した固形腫瘍 (非リンパ腫) の全奏効率 (ORR) および臨床利益率 (CBR) (したがって、84 人ではなく 80 人の患者) 固形腫瘍患者の臨床利益率はRECIST 1.1を使用して評価され、CR、PR、またはSDの反応が含まれます。 血液腫瘍の場合は、他の適切な血液学的反応基準が適用される場合があります 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答 (OR) または部分的な応答 (PR) 以上
時間枠：ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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重要な副次評価項目である OR は、各腫瘍評価に対する治験責任医師による評価によって決定され、RECIST バージョン 1.1 に従って CR および PR の応答として定義されました。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR |
ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：死亡まで8週間ごと、最長24か月まで評価
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カプラン・マイヤーによる PFS 時期、月数の推定 無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 |
死亡まで8週間ごと、最長24か月まで評価
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PFS 率のカプラン マイヤー推定値、% (95% CI)
時間枠：1、2、3、4、5、6、12、18、24ヶ月
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1、2、3、4、5、6、12、18、24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡まで8週間ごと、最長36か月まで評価
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全生存期間（OS）は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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死亡まで8週間ごと、最長36か月まで評価
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生存率のカプランマイヤー推定値、% (95% CI)
時間枠：3、6、9、12、24ヶ月
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全生存期間（OS）は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間です。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られた。
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3、6、9、12、24ヶ月
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99 日間の最小奏効期間 (DOR) を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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奏効期間（PR 以上）は、最良の奏効が PR 以上だった患者にのみ適用されます。
これは、最初に記録された反応から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が最初に記録された日までの Ttime として定義されます。
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ベースラインおよび疾患進行または治療終了まで 8 週間ごと、最長 24 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月24日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBGJ398XUS04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
BGJ398の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SA終了しましたFGFR2遺伝子変異 | 進行胆管がんアメリカ, ベルギー, ドイツ, イタリア, 大韓民国, ロシア連邦, シンガポール, スペイン, 台湾, タイ, イギリス
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LianBio LLC募集
-
Novartis Pharmaceuticals完了進行性固形腫瘍 | 転移性固形腫瘍フランス, オランダ, スペイン, カナダ, シンガポール, ドイツ, 大韓民国, オーストラリア, ベルギー, スイス, イタリア, アメリカ
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Novartis Pharmaceuticals完了
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National Institute of Dental and Craniofacial Research...終了しました
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University of ChicagoNovartis終了しました頭頸部扁平上皮がん | 再発性頭頸部がん | ヒトパピローマウイルス感染症 | 再発中咽頭扁平上皮がん | FGFR遺伝子増幅 | FGFR1遺伝子増幅 | FGFR2遺伝子増幅 | FGFR2遺伝子変異 | FGFR3遺伝子変異 | 再発上咽頭がんアメリカ
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Helsinn Healthcare SALabcorp Drug Development Inc引きこもった進行性固形腫瘍 | 中枢神経系腫瘍 | 再発WHOグレードII神経膠腫アメリカ, カナダ, ドイツ