BGJ398 för patienter med tumörer med FGFR genetiska förändringar (CBGJ398XUS04)
Modulär fas II-studie för att koppla riktad terapi till patienter med pathway-aktiverade tumörer: Modul 6 - BGJ398 för patienter med tumörer med FGFR genetiska förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Förenta staterna, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har en bekräftad diagnos av en utvald solid tumör (förutom med en primär diagnos av uroteliala cellkarcinom, kolangiokarcinom, endometriecancer och Glioblastoma multiforme) eller hematologiska maligniteter och är i behov av behandling på grund av progression eller återfall.
Patientens tumör har utvärderats och föridentifierats som att den har en tumör med en FGFR genetisk förändring. Den kvalificerande ändringen måste bedömas och rapporteras av ett CLIA-certifierat laboratorium.
Patienten måste ha fått minst en tidigare behandling för återkommande, metastaserande och/eller lokalt avancerad sjukdom och för vilka inga standardterapialternativ förväntas resultera i en varaktig remission.
Patienten måste ha progressiv och mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. eller andra lämpliga hematologiska svarskriterier.
Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Exklusions kriterier:
Patienten har tidigare fått behandling med BGJ398
Patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos
Patienten har fått kemoterapi eller annan anticancerbehandling ≤ 4 veckor (6 veckor för nitrosourea, antikroppar eller mitomycin-C) innan studieläkemedlet påbörjades.
Patienter med akut eller kronisk pankreatit
Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
Historik och/eller aktuella bevis på omfattande vävnadsförkalkning
Användning av läkemedel som ökar serumnivåerna av fosfor och/eller kalcium
Aktuella bevis på hornhinne- eller näthinnestörning/keratopati
Historik och/eller aktuella tecken på njur- eller endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas
Patienter med annan primär malignitet inom 3 år före påbörjad studiebehandling, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller annan icke-melanomatös hudcancer eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGJ398
BGJ398 doserades på en platt skala av 125 mg (t.ex. 1 x 100 mg och 1 x 25 mg kapslar) en gång dagligen under de första 21 dagarna av 28-dagarscykeln (3 veckor på, 1 vecka ledigt i en cykel).
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagar.
|
BGJ398 doserades på en platt skala av 125 mg (t.ex. 1 x 100 mg och 1 x 25 mg kapslar) en gång dagligen under de första 21 dagarna av 28-dagarscykeln (3 veckor på, 1 vecka ledigt i en cykel).
En fullständig behandlingscykel definieras som 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) associerad med BGJ398-behandling
Tidsram: 16 veckor
|
Tumörsvar: Övergripande svarsfrekvens (ORR) och klinisk nytta (CBR) för solid tumör (icke-lymfom) som utesluter 3 TIO- och 1 lymfompatienter (därav 80 patienter och inte 84) Klinisk nytta för patienter med solida tumörer utvärderades med RECIST 1.1 och inkluderar svar av CR eller PR eller SD. För hematologiska tumörer kan andra lämpliga hematologiska svarskriterier gälla Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svar (OR) eller partiellt svar (PR) eller högre
Tidsram: baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
Det viktigaste sekundära effektmåttet, OR, bestämdes av utredarens bedömning för varje tumörbedömning och definierades som svar av CR och PR per RECIST version 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR |
baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
Kaplan-Meier uppskattningar av PFS timing, månader Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för första dos till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall eller död på grund av någon orsak |
var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 24 månader
|
|
Kaplan-Meier-uppskattningar av PFS-hastighet, % (95 % KI)
Tidsram: Månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
Månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 36 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
var 8:e vecka fram till döden, bedömd upp till 36 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattningar av överlevnadsgrad, % (95 % KI)
Tidsram: månader 3, 6, 9, 12, 24
|
Total överlevnad (OS) är tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten.
|
månader 3, 6, 9, 12, 24
|
|
Antal deltagare med minst 99 dagars svarstid (DOR)
Tidsram: baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
Varaktigheten av svaret (PR eller mer) gäller endast för patienter vars bästa svar var PR eller mer.
Det definieras som T-tiden från det första dokumenterade svaret till det datum då sjukdomsprogression eller återfall eller dödsfall först dokumenterades av någon orsak
|
baseline och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBGJ398XUS04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .