FGFR 유전자 변형이 있는 종양 환자를 위한 BGJ398 (CBGJ398XUS04)
2019년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 제2상 연구: 모듈 6 - FGFR 유전자 변형이 있는 종양이 있는 환자를 위한 BGJ398
이 신호 탐색 연구의 목적은 BGJ398을 사용한 치료가 특정 FGFR 경로 조절 고형 종양 및/또는 혈액학적 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, 미국, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Hematology Oncology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Dakota
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자가 선별된 고형 종양(요로상피 세포 암종, 담관암종, 자궁내막암 및 다형성 교모세포종의 일차 진단 제외) 또는 혈액학적 악성종양의 진단이 확인되었으며 진행 또는 재발로 인해 치료가 필요합니다.
환자의 종양이 FGFR 유전적 변형이 있는 종양으로 평가 및 사전 확인되었습니다. 적격 변경은 CLIA 인증 검사실에서 평가하고 보고해야 합니다.
환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 질병에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또는 기타 적절한 혈액학적 반응 기준.
환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 ≤ 1입니다.
제외 기준:
환자는 BGJ398로 사전 치료를 받았습니다.
중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증이 있는 환자
환자는 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주(니트로소우레아, 항체 또는 미토마이신-C의 경우 6주)에 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 받았습니다.
급성 또는 만성 췌장염 환자
심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거
인 및/또는 칼슘의 혈청 수치를 증가시키는 약물 사용
각막 또는 망막 장애/각막병증의 현재 증거
칼슘/인 항상성의 신장 또는 내분비 변화의 병력 및/또는 현재 증거
적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 치료 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BGJ398
BGJ398은 28일 주기의 처음 21일 동안 매일 1회 125mg(예: 1 x 100mg 및 1 x 25mg 캡슐)의 플랫 스케일로 투약되었습니다(주기에서 3주 온, 1주 오프).
완전한 치료 주기는 28일로 정의됩니다.
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BGJ398은 28일 주기의 처음 21일 동안 매일 1회 125mg(예: 1 x 100mg 및 1 x 25mg 캡슐)의 플랫 스케일로 투약되었습니다(주기에서 3주 온, 1주 오프).
완전한 치료 주기는 28일로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGJ398 치료와 관련된 임상적 이득률(CBR)
기간: 16주
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종양 반응: TIO 3명과 림프종 환자 1명을 제외한 고형 종양(비림프종)에 대한 전체 반응률(ORR) 및 임상적 이득률(CBR)(따라서 84명이 아닌 80명의 환자) 고형암 환자에 대한 임상적 혜택률은 RECIST 1.1을 사용하여 평가했으며 CR 또는 PR 또는 SD의 반응을 포함합니다. 혈액학적 종양의 경우 다른 적절한 혈액학적 반응 기준이 적용될 수 있습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응(OR) 또는 부분 반응(PR) 이상
기간: 기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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주요 2차 종점인 OR은 각 종양 평가에 대한 조사자 평가에 의해 결정되었고 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 및 PR의 반응으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR |
기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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PFS 시기의 Kaplan-Meier 추정치(개월) 무진행생존기간(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. |
사망할 때까지 8주마다, 최대 24개월 평가
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PFS 비율의 Kaplan-Meier 추정치, %(95% CI)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24개월
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지 8주마다, 최대 36개월까지 평가
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전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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사망할 때까지 8주마다, 최대 36개월까지 평가
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생존율의 Kaplan-Meier 추정치, %(95% CI)
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 24개월
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최소 응답 기간(DOR)이 99일인 참가자 수
기간: 기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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반응 기간(PR 이상)은 최상의 반응이 PR 이상인 환자에게만 적용됩니다.
그것은 처음 문서화된 반응으로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 재발 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 T시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 질병 진행 또는 치료 종료까지 8주마다, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBGJ398XUS04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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BGJ398에 대한 임상 시험
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LianBio LLC모병위암 | 고형종양 | 위식도 접합부 선암종중국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양프랑스, 네덜란드, 스페인, 캐나다, 싱가포르, 독일, 대한민국, 호주, 벨기에, 스위스, 이탈리아, 미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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University of ChicagoNovartis종료됨두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 재발성 구인두 편평 세포 암종 | FGFR 유전자 증폭 | FGFR1 유전자 증폭 | FGFR2 유전자 증폭 | FGFR2 유전자 돌연변이 | FGFR3 유전자 돌연변이 | 재발성 비인두 암종미국
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QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SA종료됨FGFR2 유전자 돌연변이 | 진행성 담관암미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 싱가포르, 스페인, 대만, 태국, 영국
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