BGJ398 for pasienter med svulster med FGFR genetiske endringer (CBGJ398XUS04)
Modulær fase II-studie for å knytte målrettet terapi til pasienter med pathway-aktiverte svulster: Modul 6 - BGJ398 for pasienter med svulster med FGFR genetiske endringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Forente stater, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har en bekreftet diagnose av en utvalgt solid svulst (bortsett fra med en primærdiagnose av urotelcellekarsinom, kolangiokarsinom, endometriekreft og Glioblastoma multiforme) eller hematologiske maligniteter og er i behov for behandling på grunn av progresjon eller tilbakefall.
Pasientens svulst har blitt evaluert og forhåndsidentifisert som å ha en svulst med en FGFR genetisk endring. Den kvalifiserende endringen må vurderes og rapporteres av et CLIA-sertifisert laboratorium.
Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandling for tilbakevendende, metastatisk og/eller lokalt avansert sykdom og for hvem det ikke forventes at standardbehandlingsalternativer vil resultere i en varig remisjon.
Pasienten må ha progressiv og målbar sykdom per RECIST 1.1. eller andre passende hematologiske responskriterier.
Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har tidligere fått behandling med BGJ398
Pasienter med metastase i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose
Pasienten har mottatt kjemoterapi eller annen kreftbehandling ≤ 4 uker (6 uker for nitrosourea, antistoffer eller mitomycin-C) før oppstart av studiemedikamentet.
Pasienter med akutt eller kronisk pankreatitt
Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning
Bruk av medisiner som øker serumnivået av fosfor og/eller kalsium
Aktuelle bevis på hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati
Historie og/eller nåværende bevis på nyre- eller endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase
Pasienter med annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen ikke-melanomatøs hudkreft, eller in-situ karsinom i livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGJ398
BGJ398 ble dosert på en flat skala på 125 mg (f.eks. 1 x 100 mg og 1 x 25 mg kapsler) én gang daglig i de første 21 dagene av 28-dagers syklus (3 uker på, 1 uke fri i en syklus).
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager.
|
BGJ398 ble dosert på en flat skala på 125 mg (f.eks. 1 x 100 mg og 1 x 25 mg kapsler) én gang daglig i de første 21 dagene av 28-dagers syklus (3 uker på, 1 uke fri i en syklus).
En komplett behandlingssyklus er definert som 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) assosiert med BGJ398-behandling
Tidsramme: 16 uker
|
Tumorrespons: Total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) for solid tumor (ikke-lymfom) som ekskluderer 3 TIO- og 1 lymfompasienter (derav 80 pasienter og ikke 84) Den kliniske fordelen for pasienter med solide svulster ble vurdert ved bruk av RECIST 1.1 og inkluderer responser av CR eller PR eller SD. For hematologiske svulster kan andre passende hematologiske responskriterier gjelde Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (OR) eller delvis respons (PR) eller høyere
Tidsramme: baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
Det viktigste sekundære endepunktet, OR, ble bestemt ved etterforskervurdering for hver tumorvurdering og definert som responser av CR og PR per RECIST versjon 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR |
baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
Kaplan-Meier estimater av PFS timing, måneder Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak |
hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimater av PFS rate, % (95 % KI)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 36 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
hver 8. uke frem til død, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Kaplan-Meier estimater for overlevelsesrate, % (95 % KI)
Tidsramme: måneder 3, 6, 9, 12, 24
|
Total overlevelse (OS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på datoen for siste kontakt.
|
måneder 3, 6, 9, 12, 24
|
|
Antall deltakere med minimumsvarighet på 99 dager (DOR)
Tidsramme: baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
Varigheten av responsen (PR eller mer) gjelder bare for pasienter hvis beste respons var PR eller høyere.
Det er definert som T-tiden fra første dokumenterte respons til datoen første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
baseline og hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBGJ398XUS04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .