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BGJ398 per pazienti con tumori con alterazioni genetiche FGFR (CBGJ398XUS04)

28 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio modulare di fase II per collegare la terapia mirata ai pazienti con tumori attivati ​​dal percorso: Modulo 6 - BGJ398 per pazienti con tumori con alterazioni genetiche FGFR

Lo scopo di questo studio di ricerca del segnale era determinare se il trattamento con BGJ398 dimostra un'efficacia sufficiente in selezionati tumori solidi regolati dalla via FGFR e/o neoplasie ematologiche per giustificare ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stati Uniti, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente ha una diagnosi confermata di un tumore solido selezionato (eccetto con una diagnosi primaria di carcinoma a cellule uroteliali, colangiocarcinoma, carcinoma dell'endometrio e glioblastoma multiforme) o neoplasie ematologiche e necessita di trattamento a causa della progressione o della recidiva.

Il tumore del paziente è stato valutato e pre-identificato come avente un tumore con un'alterazione genetica FGFR. L'alterazione qualificante deve essere valutata e segnalata da un laboratorio certificato CLIA.

- Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente per malattia ricorrente, metastatica e/o localmente avanzata e per il quale non si prevede che opzioni terapeutiche standard portino a una remissione duratura.

Il paziente deve avere una malattia progressiva e misurabile secondo RECIST 1.1. o altri criteri di risposta ematologica appropriati.

Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1

Criteri di esclusione:

Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con BGJ398

Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea

- Il paziente ha ricevuto chemioterapia o altra terapia antitumorale ≤ 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, anticorpi o mitomicina-C) prima di iniziare il farmaco in studio.

Pazienti con pancreatite acuta o cronica

Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative

Anamnesi e/o evidenza attuale di un'estesa calcificazione dei tessuti

Uso di farmaci che aumentano i livelli sierici di fosforo e/o calcio

Evidenza attuale di disturbo/cheratopatia corneale o retinica

Anamnesi e/o evidenza attuale di alterazioni renali o endocrine dell'omeostasi del calcio/fosfato

Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose o di altri tumori cutanei non melanomatosi o carcinoma in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGJ398
BGJ398 è stato dosato su una scala fissa di 125 mg (ad es. 1 capsula da 100 mg e 1 capsula da 25 mg) una volta al giorno per i primi 21 giorni del ciclo di 28 giorni (3 settimane sì, 1 settimana no in un ciclo). Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni.
Droga: BGJ398
BGJ398 è stato dosato su una scala fissa di 125 mg (ad es. 1 capsula da 100 mg e 1 capsula da 25 mg) una volta al giorno per i primi 21 giorni del ciclo di 28 giorni (3 settimane sì, 1 settimana no in un ciclo). Un ciclo di trattamento completo è definito come 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) associato al trattamento con BGJ398
Lasso di tempo: 16 settimane

Risposta del tumore: tasso di risposta globale (ORR) e tasso di beneficio clinico (CBR) per tumore solido (non linfoma) che esclude 3 TIO e 1 paziente con linfoma (quindi 80 pazienti e non 84)

Il tasso di beneficio clinico per i pazienti con tumori solidi è stato valutato utilizzando RECIST 1.1 e include risposte di CR o PR o SD. Per i tumori ematologici possono essere applicati altri criteri di risposta ematologica appropriati

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (OR) o risposta parziale (PR) o maggiore
Lasso di tempo: al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi

L'endpoint secondario chiave, OR, è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per ogni valutazione del tumore e definito come risposte di CR e PR per RECIST versione 1.1.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR
al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 24 mesi

Stime di Kaplan-Meier dei tempi di PFS, mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa
ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 24 mesi
Stime di Kaplan-Meier del tasso di PFS, % (IC 95%)
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa
ogni 8 settimane fino alla morte, valutata fino a 36 mesi
Stime di Kaplan-Meier del tasso di sopravvivenza, % (IC 95%)
Lasso di tempo: mesi 3, 6, 9, 12, 24
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
mesi 3, 6, 9, 12, 24
Numero di partecipanti con durata minima della risposta (DOR) di 99 giorni
Lasso di tempo: al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi
La durata della risposta (PR o superiore) si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta è stata PR o superiore. È definito come il tempo T dalla prima risposta documentata alla data della prima progressione di malattia documentata o recidiva o morte per qualsiasi causa
al basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGJ398XUS04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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