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BGJ398 für Patienten mit Tumoren mit FGFR-Genveränderungen (CBGJ398XUS04)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Modulare Phase-II-Studie zur Verknüpfung einer gezielten Therapie mit Patienten mit Pathway-aktivierten Tumoren: Modul 6 – BGJ398 für Patienten mit Tumoren mit FGFR-Genveränderungen

Der Zweck dieser signalsuchenden Studie bestand darin, festzustellen, ob die Behandlung mit BGJ398 bei ausgewählten, durch den FGFR-Signalweg regulierten soliden Tumoren und/oder hämatologischen Malignomen eine ausreichende Wirksamkeit zeigt, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat eine bestätigte Diagnose eines ausgewählten soliden Tumors (außer bei der Primärdiagnose Urothelzellkarzinom, Cholangiokarzinom, Endometriumkarzinom und Glioblastoma multiforme) oder hämatologischer Malignome und benötigt aufgrund einer Progression oder eines Rückfalls eine Behandlung.

Der Tumor des Patienten wurde untersucht und vorab als Tumor mit einer FGFR-Genveränderung identifiziert. Die qualifizierende Änderung muss von einem CLIA-zertifizierten Labor beurteilt und gemeldet werden.

Der Patient muss zuvor mindestens eine Behandlung wegen einer rezidivierenden, metastasierten und/oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und bei dem keine Standardtherapieoptionen zu einer dauerhaften Remission führen können.

Der Patient muss eine fortschreitende und messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben. oder andere geeignete hämatologische Reaktionskriterien.

Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde zuvor mit BGJ398 behandelt

Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose

Der Patient hat ≤ 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Antikörper oder Mitomycin-C) vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten.

Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen

Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung

Verwendung von Medikamenten, die den Serumspiegel von Phosphor und/oder Kalzium erhöhen

Aktuelle Hinweise auf eine Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie

Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf renale oder endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase

Patienten mit einem anderen primären Malignom innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anderem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGJ398
BGJ398 wurde in einer flachen Skala von 125 mg (z. B. 1 x 100 mg- und 1 x 25 mg-Kapseln) einmal täglich für die ersten 21 Tage des 28-Tage-Zyklus (3 Wochen an, 1 Woche frei in einem Zyklus) dosiert. Ein vollständiger Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: BGJ398
BGJ398 wurde in einer flachen Skala von 125 mg (z. B. 1 x 100 mg- und 1 x 25 mg-Kapseln) einmal täglich für die ersten 21 Tage des 28-Tage-Zyklus (3 Wochen an, 1 Woche frei in einem Zyklus) dosiert. Ein vollständiger Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) im Zusammenhang mit der BGJ398-Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen

Tumoransprechen: Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) für solide Tumore (Nicht-Lymphom), ausgenommen 3 TIO- und 1 Lymphom-Patienten (also 80 Patienten und nicht 84)

Die klinische Nutzenrate für Patienten mit soliden Tumoren wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet und umfasste Reaktionen von CR, PR oder SD. Für hämatologische Tumoren können andere geeignete Kriterien für das hämatologische Ansprechen gelten

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion (OR) oder Teilreaktion (PR) oder höher
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate

Der wichtigste sekundäre Endpunkt, OR, wurde durch die Beurteilung durch den Prüfer für jede Tumorbeurteilung bestimmt und als Reaktionen von CR und PR gemäß RECIST Version 1.1 definiert.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Kaplan-Meier-Schätzungen des PFS-Zeitpunkts, Monate

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund
alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der PFS-Rate, % (95 %-KI)
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 36 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
alle 8 Wochen bis zum Tod, bewertet bis zu 36 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzungen der Überlebensrate, % (95 %-KI)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 24
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Monate 3, 6, 9, 12, 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Mindestantwortdauer (DOR) von 99 Tagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
Die Ansprechdauer (PR oder höher) gilt nur für Patienten, deren bestes Ansprechen PR oder höher war. Sie ist definiert als die T-Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund
zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBGJ398XUS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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