Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGJ398 til patienter med tumorer med FGFR genetiske ændringer (CBGJ398XUS04)

28. maj 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Modulært fase II-studie for at knytte målrettet terapi til patienter med pathway-aktiverede tumorer: Modul 6 - BGJ398 for patienter med tumorer med FGFR genetiske ændringer

Formålet med denne signalsøgningsundersøgelse var at bestemme, om behandling med BGJ398 viser tilstrækkelig effektivitet i udvalgte FGFR-vejregulerede solide tumorer og/eller hæmatologiske maligniteter til at berettige yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Forenede Stater, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har en bekræftet diagnose af en udvalgt solid tumor (undtagen med en primær diagnose af Urothelialcellecarcinom, Cholangiocarcinoma, Endometriecancer og Glioblastoma multiforme) eller hæmatologiske maligniteter og har behov for behandling på grund af progression eller tilbagefald.

Patientens tumor er blevet evalueret og præ-identificeret som havende en tumor med en FGFR genetisk ændring. Den kvalificerende ændring skal vurderes og rapporteres af et CLIA-certificeret laboratorium.

Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandling for recidiverende, metastatisk og/eller lokalt fremskreden sygdom, og for hvem ingen standardbehandlingsmuligheder forventes at resultere i en varig remission.

Patienten skal have progressiv og målbar sygdom pr. RECIST 1.1. eller andre passende hæmatologiske responskriterier.

Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

Patienten har tidligere modtaget behandling med BGJ398

Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose

Patienten har modtaget kemoterapi eller anden anticancerbehandling ≤ 4 uger (6 uger for nitrosourea, antistoffer eller mitomycin-C) før påbegyndelse af studielægemidlet.

Patienter med akut eller kronisk pancreatitis

Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme

Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning

Brug af medicin, der øger serumniveauet af fosfor og/eller calcium

Aktuelt bevis på hornhinde- eller nethindelidelse/keratopati

Anamnese og/eller aktuelle tegn på nyre- eller endokrine ændringer af calcium/phosphat-homeostase

Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekræft eller anden ikke-melanomatøs hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGJ398
BGJ398 blev doseret på en flad skala på 125 mg (f.eks. 1 x 100 mg og 1 x 25 mg kapsler) én gang dagligt i de første 21 dage af den 28-dages cyklus (3 uger på, 1 uge fri i en cyklus). En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dage.
Medicin: BGJ398
BGJ398 blev doseret på en flad skala på 125 mg (f.eks. 1 x 100 mg og 1 x 25 mg kapsler) én gang dagligt i de første 21 dage af den 28-dages cyklus (3 uger på, 1 uge fri i en cyklus). En komplet behandlingscyklus er defineret som 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR) forbundet med BGJ398-behandling
Tidsramme: 16 uger

Tumorrespons: Samlet responsrate (ORR) og klinisk fordelingsrate (CBR) for solid tumor (ikke-lymfom), som udelukker 3 TIO- og 1 lymfompatienter (deraf 80 patienter og ikke 84)

Den kliniske fordelsrate for patienter med solide tumorer blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 og inkluderer responser af CR eller PR eller SD. For hæmatologiske tumorer kan andre passende hæmatologiske responskriterier være gældende

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (OR) eller delvis respons (PR) eller større
Tidsramme: baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder

Det sekundære nøgleendepunkt, OR, blev bestemt ved Investigator-vurdering for hver tumorvurdering og defineret som responser af CR og PR pr. RECIST version 1.1.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. uge indtil dødsfald, vurderet op til 24 måneder

Kaplan-Meier estimater af PFS timing, måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag
hver 8. uge indtil dødsfald, vurderet op til 24 måneder
Kaplan-Meier-estimater af PFS-rate, % (95 % CI)
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
hver 8. uge indtil døden, vurderet op til 36 måneder
Kaplan-Meier estimater af overlevelsesrate, % (95 % CI)
Tidsramme: måneder 3, 6, 9, 12, 24
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
måneder 3, 6, 9, 12, 24
Antal deltagere med minimumsvarighed på 99 dage (DOR)
Tidsramme: baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder
Varigheden af ​​respons (PR eller mere) gælder kun for patienter, hvis bedste respons var PR eller mere. Det er defineret som T-tiden fra det første dokumenterede svar til den dato, hvor sygdomsprogression eller tilbagefald eller dødsfald af en hvilken som helst årsag først blev dokumenteret.
baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, vurderet i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGJ398XUS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BGJ398

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner