BGJ398 pour les patients atteints de tumeurs avec altérations génétiques du FGFR (CBGJ398XUS04)
Étude modulaire de phase II pour associer une thérapie ciblée aux patients atteints de tumeurs activées par la voie : module 6 - BGJ398 pour les patients atteints de tumeurs avec altérations génétiques du FGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, États-Unis, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient a un diagnostic confirmé d'une tumeur solide sélectionnée (sauf avec un diagnostic primaire de carcinome à cellules urothéliales, de cholangiocarcinome, de cancer de l'endomètre et de glioblastome multiforme) ou d'hémopathies malignes et a besoin d'un traitement en raison d'une progression ou d'une rechute.
La tumeur du patient a été évaluée et pré-identifiée comme ayant une tumeur avec une altération génétique FGFR. La modification admissible doit être évaluée et signalée par un laboratoire certifié CLIA.
Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie récurrente, métastatique et/ou localement avancée et pour lequel aucune option thérapeutique standard ne devrait entraîner une rémission durable.
Le patient doit avoir une maladie progressive et mesurable selon RECIST 1.1. ou d'autres critères de réponse hématologique appropriés.
Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critère d'exclusion:
Le patient a déjà reçu un traitement avec BGJ398
Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ou une carcinose leptoméningée
Le patient a reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux ≤ 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée, les anticorps ou la mitomycine-C) avant de commencer le médicament à l'étude.
Patients atteints de pancréatite aiguë ou chronique
Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives
Antécédents et/ou preuves actuelles de calcification tissulaire étendue
Utilisation de médicaments qui augmentent les taux sériques de phosphore et/ou de calcium
Preuve actuelle de trouble cornéen ou rétinien/kératopathie
Antécédents et/ou preuves actuelles d'altérations rénales ou endocriniennes de l'homéostasie du calcium/phosphate
Patients présentant une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un autre cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BGJ398
Le BGJ398 a été dosé sur une échelle plate de 125 mg (par exemple, 1 gélule de 100 mg et 1 gélule de 25 mg) une fois par jour pendant les 21 premiers jours du cycle de 28 jours (3 semaines de marche, 1 semaine de repos dans un cycle).
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours.
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Le BGJ398 a été dosé sur une échelle plate de 125 mg (par exemple, 1 gélule de 100 mg et 1 gélule de 25 mg) une fois par jour pendant les 21 premiers jours du cycle de 28 jours (3 semaines de marche, 1 semaine de repos dans un cycle).
Un cycle de traitement complet est défini comme 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique (CBR) associé au traitement par BGJ398
Délai: 16 semaines
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Réponse tumorale : taux de réponse global (ORR) et taux de bénéfice clinique (CBR) pour les tumeurs solides (non lymphomes) qui exclut 3 patients atteints d'AIT et 1 patients atteints de lymphome (donc 80 patients et non 84) Le taux de bénéfice clinique pour les patients atteints de tumeurs solides a été évalué à l'aide de RECIST 1.1 et inclut les réponses de CR ou PR ou SD. Pour les tumeurs hématologiques, d'autres critères de réponse hématologique appropriés peuvent s'appliquer Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse globale (OR) ou réponse partielle (RP) ou plus
Délai: à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
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Le critère d'évaluation secondaire clé, OR, a été déterminé par l'évaluation de l'investigateur pour chaque évaluation de tumeur et défini comme les réponses de CR et PR selon la version 1.1 de RECIST. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP |
à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
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Estimations de Kaplan-Meier du calendrier de SSP, mois La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause. |
toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
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Estimations de Kaplan-Meier du taux de SSP, % (IC à 95 %)
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Survie globale (SG)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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toutes les 8 semaines jusqu'au décès, évalué jusqu'à 36 mois
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Estimations de Kaplan-Meier du taux de survie, % (IC à 95 %)
Délai: mois 3, 6, 9, 12, 24
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si le décès d'un patient n'était pas connu, la survie était censurée à la date du dernier contact.
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mois 3, 6, 9, 12, 24
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Nombre de participants avec une durée minimale de réponse de 99 jours (DOR)
Délai: à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse (RP ou plus) s'applique uniquement aux patients dont la meilleure réponse était PR ou plus.
Il est défini comme le Ttime entre la première réponse documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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à l'inclusion et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, évaluées jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBGJ398XUS04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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