BGJ398 para pacientes com tumores com alterações genéticas FGFR (CBGJ398XUS04)
Estudo modular de Fase II para vincular a terapia direcionada a pacientes com tumores ativados por vias: Módulo 6 - BGJ398 para pacientes com tumores com alterações genéticas FGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem um diagnóstico confirmado de tumor sólido selecionado (exceto com diagnóstico primário de carcinoma de células uroteliais, colangiocarcinoma, câncer de endométrio e glioblastoma multiforme) ou malignidades hematológicas e precisa de tratamento devido à progressão ou recidiva.
O tumor do paciente foi avaliado e pré-identificado como tendo um tumor com alteração genética FGFR. A alteração qualificada deve ser avaliada e relatada por um laboratório certificado pela CLIA.
O paciente deve ter recebido pelo menos um tratamento anterior para doença recorrente, metastática e/ou localmente avançada e para quem nenhuma opção de terapia padrão é esperada para resultar em remissão duradoura.
O paciente deve ter doença progressiva e mensurável de acordo com RECIST 1.1. ou outros critérios de resposta hematológica apropriados.
O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
O paciente recebeu tratamento anterior com BGJ398
Pacientes com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea
O paciente recebeu quimioterapia ou outra terapia anticancerígena ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticorpos ou mitomicina-C) antes de iniciar o medicamento do estudo.
Pacientes com pancreatite aguda ou crônica
Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
Histórico e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual
Uso de medicamentos que aumentam os níveis séricos de fósforo e/ou cálcio
Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina
Histórico e/ou evidência atual de alterações renais ou endócrinas da homeostase cálcio/fosfato
Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou outro câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGJ398
O BGJ398 foi administrado em uma escala plana de 125 mg (por exemplo, 1 x 100 mg e 1 x 25 mg cápsulas) uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias do ciclo de 28 dias (3 semanas sim, 1 semana sem um ciclo).
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias.
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O BGJ398 foi administrado em uma escala plana de 125 mg (por exemplo, 1 x 100 mg e 1 x 25 mg cápsulas) uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias do ciclo de 28 dias (3 semanas sim, 1 semana sem um ciclo).
Um ciclo de tratamento completo é definido como 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR) associada ao tratamento BGJ398
Prazo: 16 semanas
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Resposta do tumor: taxa de resposta geral (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) para tumor sólido (não-linfoma) que exclui 3 TIO e 1 paciente com linfoma (portanto, 80 pacientes e não 84) A taxa de benefício clínico para pacientes com tumores sólidos foi avaliada usando RECIST 1.1 e inclui respostas de CR ou PR ou SD. Para tumores hematológicos, outros critérios de resposta hematológica apropriados podem ser aplicados Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (OR) ou resposta parcial (PR) ou maior
Prazo: basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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O endpoint secundário chave, OR, foi determinado pela avaliação do investigador para cada avaliação do tumor e definido como respostas de CR e PR por RECIST versão 1.1. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR |
basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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Estimativas Kaplan-Meier de tempo de PFS, meses A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa |
a cada 8 semanas até a morte, avaliada até 24 meses
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Estimativas de Kaplan-Meier da taxa de PFS, % (95% CI)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: a cada 8 semanas até a morte, avaliada até 36 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa
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a cada 8 semanas até a morte, avaliada até 36 meses
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Estimativas Kaplan-Meier de taxa de sobrevivência, % (IC 95%)
Prazo: meses 3, 6, 9, 12, 24
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A sobrevida global (OS) é o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevida foi censurada na data do último contato.
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meses 3, 6, 9, 12, 24
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Número de participantes com duração mínima de resposta de 99 dias (DOR)
Prazo: basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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A duração da resposta (PR ou superior) aplica-se apenas a pacientes cuja melhor resposta foi PR ou superior.
É definido como o Ttime desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou recidiva ou morte devido a qualquer causa
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basal e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBGJ398XUS04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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