Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGJ398 voor patiënten met tumoren met FGFR genetische veranderingen (CBGJ398XUS04)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Modulaire fase II-studie om gerichte therapie te koppelen aan patiënten met pathway-geactiveerde tumoren: module 6 - BGJ398 voor patiënten met tumoren met FGFR genetische veranderingen

Het doel van deze signaalzoekende studie was om te bepalen of behandeling met BGJ398 voldoende werkzaamheid aantoont bij geselecteerde door FGFR-pathway gereguleerde solide tumoren en/of hematologische maligniteiten om verder onderzoek te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Verenigde Staten, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft een bevestigde diagnose van een selecte solide tumor (behalve met een primaire diagnose van urotheelcelcarcinoom, cholangiocarcinoom, endometriumkanker en multiform glioblastoom) of hematologische maligniteiten en heeft behandeling nodig vanwege progressie of terugval.

De tumor van de patiënt is geëvalueerd en vooraf geïdentificeerd als een tumor met een genetische FGFR-verandering. De kwalificerende wijziging moet worden beoordeeld en gerapporteerd door een CLIA-gecertificeerd laboratorium.

De patiënt moet ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan voor recidiverende, gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde ziekte en bij wie geen standaard therapieopties naar verwachting zullen resulteren in duurzame remissie.

Patiënt moet progressieve en meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. of andere geschikte hematologische responscriteria.

Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is eerder behandeld met BGJ398

Patiënten met metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose

Patiënt heeft ≤ 4 weken (6 weken voor nitroso-ureum, antilichamen of mitomycine-C) chemotherapie of andere antikankertherapie gekregen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen.

Patiënten met acute of chronische pancreatitis

Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen

Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van uitgebreide weefselverkalking

Gebruik van medicijnen die de serumspiegels van fosfor en/of calcium verhogen

Huidig ​​​​bewijs van hoornvlies- of netvliesaandoening / keratopathie

Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van nier- of endocriene veranderingen van de calcium/fosfaat-homeostase

Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere niet-melanomateuze huidkanker, of in-situ carcinoom van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGJ398
BGJ398 werd gedoseerd op een vlakke schaal van 125 mg (bijv. 1 x 100 mg en 1 x 25 mg capsules) eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen van de cyclus van 28 dagen (3 weken op, 1 week af in een cyclus). Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.
Geneesmiddel: BGJ398
BGJ398 werd gedoseerd op een vlakke schaal van 125 mg (bijv. 1 x 100 mg en 1 x 25 mg capsules) eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen van de cyclus van 28 dagen (3 weken op, 1 week af in een cyclus). Een volledige behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate (CBR) geassocieerd met BGJ398-behandeling
Tijdsspanne: 16 weken

Tumorrespons: totaal responspercentage (ORR) en klinisch voordeelpercentage (CBR) voor solide tumor (niet-lymfoom) waarbij 3 TIO- en 1 lymfoompatiënten zijn uitgesloten (dus 80 patiënten en niet 84)

Het klinisch voordeelpercentage voor patiënten met solide tumoren werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 en omvat reacties van CR of PR of SD. Voor hematologische tumoren kunnen andere geschikte hematologische responscriteria van toepassing zijn

Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OR) of gedeeltelijke respons (PR) of hoger
Tijdsspanne: basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden

Het belangrijkste secundaire eindpunt, OR, werd bepaald door onderzoekerbeoordeling voor elke tumorbeoordeling en gedefinieerd als respons van CR en PR volgens RECIST versie 1.1.

Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Kaplan-Meier schattingen van PFS-timing, maanden

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Kaplan-Meier schattingen van PFS-percentage, % (95% BI)
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
elke 8 weken tot overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
Kaplan-Meier schattingen van overlevingspercentage, % (95% BI)
Tijdsspanne: maanden 3, 6, 9, 12, 24
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden, werd overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
maanden 3, 6, 9, 12, 24
Aantal deelnemers met een minimale responsduur van 99 dagen (DOR)
Tijdsspanne: basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden
De responsduur (PR of hoger) is alleen van toepassing op patiënten van wie de beste respons PR of hoger was. Het wordt gedefinieerd als de Ttijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de datum waarop de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
basislijn en elke 8 weken tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGJ398XUS04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op BGJ398

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren