BGJ398 для пациентов с опухолями с генетическими изменениями FGFR (CBGJ398XUS04)
Модульное исследование фазы II, чтобы связать таргетную терапию с пациентами с активируемыми путями опухолями: модуль 6 - BGJ398 для пациентов с опухолями с генетическими изменениями FGFR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент имеет подтвержденный диагноз избранной солидной опухоли (за исключением первичного диагноза уротелиально-клеточной карциномы, холангиокарциномы, рака эндометрия и мультиформной глиобластомы) или гематологических злокачественных новообразований и нуждается в лечении из-за прогрессирования или рецидива.
Опухоль пациента была оценена и предварительно идентифицирована как опухоль с генетическим изменением FGFR. Квалификационное изменение должно быть оценено и сообщено лабораторией, сертифицированной CLIA.
Пациент должен пройти по крайней мере одно предшествующее лечение рецидивирующего, метастатического и / или местно-распространенного заболевания, и для которого не ожидается, что стандартные варианты терапии приведут к стойкой ремиссии.
Согласно RECIST 1.1, у пациента должно быть прогрессирующее и поддающееся измерению заболевание. или другие соответствующие гематологические критерии ответа.
Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
Критерий исключения:
Пациент ранее получал лечение BGJ398.
Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальным карциноматозом
Пациент получал химиотерапию или другую противораковую терапию ≤ 4 недель (6 недель для нитромочевины, антител или митомицина-С) до начала приема исследуемого препарата.
Пациенты с острым или хроническим панкреатитом
Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями
История и / или текущие данные об обширной кальцификации тканей
Использование препаратов, повышающих уровень фосфора и/или кальция в сыворотке крови.
Текущие признаки заболевания роговицы или сетчатки/кератопатии
История и / или текущие данные о почечных или эндокринных изменениях кальциево-фосфатного гомеостаза.
Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до начала исследуемого лечения, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или другого немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGJ398
BGJ398 назначали по плоской шкале 125 мг (например, 1 капсула по 100 мг и 1 капсула по 25 мг) один раз в день в течение первых 21 дня 28-дневного цикла (3 недели приема, 1 неделя перерыва в цикле).
Полный цикл лечения определяется как 28 дней.
|
BGJ398 назначали по плоской шкале 125 мг (например, 1 капсула по 100 мг и 1 капсула по 25 мг) один раз в день в течение первых 21 дня 28-дневного цикла (3 недели приема, 1 неделя перерыва в цикле).
Полный цикл лечения определяется как 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR), связанный с лечением BGJ398
Временное ограничение: 16 недель
|
Ответ опухоли: общий показатель ответа (ЧОО) и показатель клинической пользы (ОКП) для солидной опухоли (нелимфомы), за исключением 3 пациентов с TIO и 1 пациента с лимфомой (следовательно, 80 пациентов, а не 84). Коэффициент клинической пользы для пациентов с солидными опухолями оценивали с использованием RECIST 1.1 и включали ответы CR или PR или SD. Для гематологических опухолей могут применяться другие соответствующие гематологические критерии ответа. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (OR) или частичный ответ (PR) или больше
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
Ключевая вторичная конечная точка, OR, определялась оценкой исследователя для каждой оценки опухоли и определялась как ответы CR и PR в соответствии с RECIST версии 1.1. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR |
на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Оценка Каплана-Мейера сроков ВБП, мес. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине. |
каждые 8 недель до смерти, оценивается до 24 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера частоты ВБП, % (95% ДИ)
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 8 недель до смерти, оценивается до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
каждые 8 недель до смерти, оценивается до 36 месяцев
|
|
Оценка Каплана-Мейера выживаемости, % (95% ДИ)
Временное ограничение: месяцы 3, 6, 9, 12, 24
|
Общая выживаемость (ОВ) — это время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Если о смерти пациента не было известно, выживаемость цензурировалась по дате последнего контакта.
|
месяцы 3, 6, 9, 12, 24
|
|
Количество участников с минимальной продолжительностью ответа 99 дней (DOR)
Временное ограничение: на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа (PR или больше) применяется только к пациентам, у которых лучший ответ был PR или больше.
Он определяется как время T от первого задокументированного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
на исходном уровне и каждые 8 недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, оценка до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGJ398XUS04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .