BGJ398 potilaille, joilla on kasvaimia FGFR-geenimuutoksilla (CBGJ398XUS04)
Modulaarinen vaihe II -tutkimus kohdennetun hoidon yhdistämiseksi potilaisiin, joilla on polkuaktivoituja kasvaimia: moduuli 6 - BGJ398 potilaille, joilla on kasvaimia, joilla on FGFR-geenimuutoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Yhdysvallat, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on vahvistettu diagnoosi valitusta kiinteästä kasvaimesta (lukuun ottamatta ensisijaista uroteelisolukarsinooman, kolangiokarsinooman, endometriumin syövän ja Glioblastoma multiformen diagnoosia) tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja hän tarvitsee hoitoa etenemisen tai uusiutumisen vuoksi.
Potilaan kasvain on arvioitu ja ennalta identifioitu kasvaimeksi, jossa on FGFR:n geneettinen muutos. Hyväksyvä muutos on arvioitava ja raportoitava CLIA-sertifioidun laboratorion toimesta.
Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoito uusiutuvan, metastaattisen ja/tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi ja jolle ei odoteta tavanomaisten hoitovaihtoehtojen johtavan kestävään remissioon.
Potilaalla on oltava etenevä ja mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1. tai muut sopivat hematologiset vastekriteerit.
Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa BGJ398:lla
Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
Potilas on saanut kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureaa, vasta-aineita tai mitomysiini-C:tä varten) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen haimatulehdus
Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet laajasta kudosten kalkkeutumisesta
Lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta
Nykyiset todisteet sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä/keratopatiasta
Kalsium/fosfaattihomeostaasin munuaisten tai endokriinisten muutosten historia ja/tai nykyiset todisteet
Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGJ398
BGJ398:aa annettiin tasaisella asteikolla 125 mg (esim. 1 x 100 mg ja 1 x 25 mg kapseli) kerran päivässä 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan (3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla syklissä).
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päiväksi.
|
BGJ398:aa annettiin tasaisella asteikolla 125 mg (esim. 1 x 100 mg ja 1 x 25 mg kapseli) kerran päivässä 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan (3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla syklissä).
Täydellinen hoitosykli määritellään 28 päiväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGJ398-hoitoon liittyvä kliininen hyötysuhde (CBR).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tuumorivaste: Kiinteän kasvaimen (ei-lymfooma) kokonaisvasteprosentti (ORR) ja kliinisen hyötysuhteen (CBR), joka ei sisällä 3 TIO-potilasta ja 1 lymfoomapotilasta (siis 80 potilasta eikä 84) Kliininen hyötysuhde potilaille, joilla oli kiinteitä kasvaimia, arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä, ja se sisälsi CR- tai PR- tai SD-vasteet. Hematologisiin kasvaimiin voidaan soveltaa muita sopivia hematologisen vasteen kriteerejä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (OR) tai Partial Response (PR) tai suurempi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Keskeinen toissijainen päätepiste, OR, määritettiin tutkijan arvioinnilla kullekin kasvainarviolle ja määritettiin CR- ja PR-vasteiksi RECIST-version 1.1 mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Kaplan-Meier arviot PFS-ajoista, kuukaudet Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. |
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Kaplan-Meier arviot PFS-suhteesta, % (95 % CI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
8 viikon välein kuolemaan asti, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
Kaplan-Meier arviot eloonjäämisasteesta, % (95 % CI)
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 99 päivän vähimmäisvastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Vasteen kesto (PR tai suurempi) koskee vain potilaita, joiden paras vaste oli PR tai suurempi.
Se määritellään T-aikana ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin taudin eteneminen tai uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBGJ398XUS04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .