Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGJ398 dla pacjentów z nowotworami ze zmianami genetycznymi FGFR (CBGJ398XUS04)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Modułowe badanie fazy II mające na celu powiązanie terapii celowanej z pacjentami z nowotworami aktywowanymi szlakiem: moduł 6 – BGJ398 dla pacjentów z nowotworami ze zmianami genetycznymi FGFR

Celem tego badania poszukiwania sygnału było ustalenie, czy leczenie BGJ398 wykazuje wystarczającą skuteczność w wybranych guzach litych regulowanych szlakiem FGFR i/lub nowotworach hematologicznych, aby uzasadnić dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie wybranego guza litego (z wyjątkiem pierwotnego rozpoznania raka z komórek urotelialnych, raka dróg żółciowych, raka endometrium i glejaka wielopostaciowego) lub nowotworów hematologicznych i wymaga leczenia z powodu progresji lub nawrotu.

Guz pacjenta został oceniony i wstępnie zidentyfikowany jako guz ze zmianą genetyczną FGFR. Kwalifikująca się zmiana musi zostać oceniona i zgłoszona przez laboratorium certyfikowane przez CLIA.

Pacjent musi otrzymać co najmniej jedno wcześniejsze leczenie choroby nawracającej, z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanej choroby, u którego nie przewiduje się, aby standardowe opcje leczenia doprowadziły do ​​trwałej remisji.

Pacjent musi mieć postępującą i mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. lub inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej.

Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był wcześniej leczony BGJ398

Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych

Pacjent otrzymał chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, przeciwciał lub mitomycyny-C) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca

Historia i/lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek

Stosowanie leków zwiększających stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy

Aktualne dowody na zaburzenie/keratopatię rogówki lub siatkówki

Historia i/lub aktualne dowody zmian nerkowych lub endokrynologicznych homeostazy wapniowo-fosforanowej

Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGJ398
BGJ398 podawano na płaskiej skali 125 mg (np. kapsułki 1 x 100 mg i 1 x 25 mg) raz dziennie przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu (3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy w cyklu). Pełen cykl leczenia definiuje się jako 28 dni.
Lek: BGJ398
BGJ398 podawano na płaskiej skali 125 mg (np. kapsułki 1 x 100 mg i 1 x 25 mg) raz dziennie przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu (3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy w cyklu). Pełen cykl leczenia definiuje się jako 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) związany z leczeniem BGJ398
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odpowiedź guza: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) dla guza litego (niebędącego chłoniakiem), który wyklucza 3 pacjentów z TIO i 1 pacjenta z chłoniakiem (stąd 80 pacjentów, a nie 84)

Wskaźnik korzyści klinicznych dla pacjentów z guzami litymi oceniono za pomocą RECIST 1.1 i obejmował odpowiedzi CR, PR lub SD. W przypadku guzów hematologicznych zastosowanie mogą mieć inne odpowiednie kryteria odpowiedzi hematologicznej

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (OR) lub Częściowa odpowiedź (PR) lub Większa
Ramy czasowe: wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy

Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, OR, został określony na podstawie oceny badacza dla każdej oceny guza i zdefiniowany jako odpowiedzi CR i PR zgodnie z RECIST wersja 1.1.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy

Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS, miesiące

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka PFS, % (95% CI)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny
co 8 tygodni aż do śmierci, oceniane do 36 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące współczynnika przeżycia, % (95% CI)
Ramy czasowe: miesiące 3, 6, 9, 12, 24
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
miesiące 3, 6, 9, 12, 24
Liczba uczestników z minimalnym czasem odpowiedzi wynoszącym 99 dni (DOR)
Ramy czasowe: wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (PR lub dłuższy) dotyczy tylko pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był PR lub większy. Jest definiowany jako czas T od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
wyjściowo i co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia, ocenianego przez okres do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGJ398XUS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na BGJ398

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj