BGJ398 FGFR genetikai elváltozásokkal rendelkező daganatos betegek számára (CBGJ398XUS04)
Moduláris fázisú II. vizsgálat a célzott terápia összekapcsolására olyan betegekkel, akiknél az útvonal aktivált daganatai vannak: 6. modul – BGJ398 FGFR genetikai elváltozásokkal rendelkező daganatos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Egyesült Államok, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Hematology Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegnél kiválasztott szolid daganat igazolt diagnózisa van (kivéve az elsődleges diagnózis uroteliális sejtes karcinómát, cholangiocarcinomát, méhnyálkahártyarákot és Glioblastoma multiforme-t) vagy rosszindulatú hematológiai daganatok, és kezelésre szorul a progresszió vagy a visszaesés miatt.
A páciens daganatát kiértékelték, és előzetesen FGFR genetikai elváltozást tartalmazó daganatként azonosították. A minősítő módosítást a CLIA által tanúsított laboratóriumnak kell értékelnie és jelentenie.
A betegnek legalább egy korábbi kezelésben kell részesülnie visszatérő, metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt, és akinél nem várható, hogy a szokásos terápiás lehetőségek tartós remissziót eredményezzenek.
A betegnek progresszív és mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST szerint 1.1. vagy más megfelelő hematológiai válaszkritérium.
A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1
Kizárási kritériumok:
A beteg korábban BGJ398-kezelésben részesült
Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban vagy leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő betegek
A beteg kemoterápiában vagy egyéb rákellenes kezelésben részesült ≤ 4 hétig (6 hétig nitrozourea, antitestek vagy mitomicin-C miatt) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
Akut vagy krónikus pancreatitisben szenvedő betegek
Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek
Kiterjedt szöveti meszesedés anamnézisében és/vagy jelenlegi bizonyítékaiban
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelik a szérum foszfor- és/vagy kalciumszintjét
A szaruhártya vagy a retina rendellenességének/keratopathiájának jelenlegi bizonyítékai
A kalcium/foszfát homeosztázis vese- vagy endokrin elváltozásainak kórtörténetében és/vagy jelenlegi bizonyítékai
A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy más nem melanomás bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGJ398
A BGJ398-at 125 mg-os lapos skálán adagoltuk (például 1 x 100 mg és 1 x 25 mg kapszula) naponta egyszer a 28 napos ciklus első 21 napjában (3 hét, 1 hét szünet a ciklusban).
A teljes kezelési ciklus 28 nap.
|
A BGJ398-at 125 mg-os lapos skálán adagoltuk (például 1 x 100 mg és 1 x 25 mg kapszula) naponta egyszer a 28 napos ciklus első 21 napjában (3 hét, 1 hét szünet a ciklusban).
A teljes kezelési ciklus 28 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGJ398 kezeléssel kapcsolatos klinikai haszonarány (CBR).
Időkeret: 16 hét
|
Daganatválasz: A teljes válaszarány (ORR) és a klinikai haszon aránya (CBR) szolid tumorra (nem limfóma), amely kizárja a 3 TIO-s és 1 limfómás beteget (tehát 80 beteg és nem 84) A szolid daganatos betegek klinikai haszon arányát a RECIST 1.1 segítségével értékelték, és a CR-re, PR-re vagy SD-re adott válaszokat is figyelembe vették. Hematológiai daganatok esetén más megfelelő hematológiai válaszkritériumok is alkalmazhatók Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz (OR) vagy Részleges válasz (PR) vagy nagyobb
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, 24 hónapig értékelve
|
A kulcsfontosságú másodlagos végpontot, az OR-t, az Investigator értékelése határozta meg minden egyes tumorértékeléshez, és a CR és PR válaszaiként határozták meg a RECIST 1.1-es verziónként. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR |
8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, 24 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 8 hetente a halálig, 24 hónapig értékelve
|
Kaplan-Meier becslések a PFS időzítésére, hónapokban A progressziómentes túlélés (PFS) az első adagtól az első dokumentált betegség progressziójának vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig eltelt idő. |
8 hetente a halálig, 24 hónapig értékelve
|
|
A PFS-arány Kaplan-Meier becslése, % (95% CI)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 12., 18., 24. hónap
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 12., 18., 24. hónap
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hetente a halálig, 36 hónapig értékelve
|
Az általános túlélés (OS) az első adagtól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
8 hetente a halálig, 36 hónapig értékelve
|
|
Kaplan-Meier becslések a túlélési arányról, % (95% CI)
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 24. hónap
|
A teljes túlélés (OS) a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
3., 6., 9., 12., 24. hónap
|
|
A 99 napos minimális válaszidővel (DOR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, 24 hónapig értékelve
|
A válasz időtartama (PR vagy hosszabb) csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb válasz a PR vagy nagyobb volt.
Ez a Tidő az első dokumentált választól a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek első dokumentálásáig.
|
8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGJ398XUS04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .