BGJ398 para pacientes con tumores con alteraciones genéticas FGFR (CBGJ398XUS04)
Estudio modular de fase II para vincular la terapia dirigida a pacientes con tumores activados por vía: Módulo 6 - BGJ398 para pacientes con tumores con alteraciones genéticas FGFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
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California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Hampshire
-
Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Hematology Oncology
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene un diagnóstico confirmado de un tumor sólido seleccionado (excepto con un diagnóstico primario de carcinoma de células uroteliales, colangiocarcinoma, cáncer de endometrio y glioblastoma multiforme) o neoplasias malignas hematológicas y necesita tratamiento debido a la progresión o la recaída.
El tumor del paciente ha sido evaluado y preidentificado como tumor con una alteración genética FGFR. La alteración calificada debe ser evaluada e informada por un laboratorio certificado por CLIA.
El paciente debe haber recibido al menos un tratamiento previo para la enfermedad recurrente, metastásica y/o localmente avanzada y para quien no se anticipa que las opciones de terapia estándar resulten en una remisión duradera.
El paciente debe tener una enfermedad progresiva y medible según RECIST 1.1. u otros criterios de respuesta hematológica apropiados.
El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
Criterio de exclusión:
El paciente ha recibido tratamiento previo con BGJ398
Pacientes con metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea
El paciente ha recibido quimioterapia u otra terapia contra el cáncer durante ≤ 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, anticuerpos o mitomicina-C) antes de comenzar con el fármaco del estudio.
Pacientes con pancreatitis aguda o crónica
Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
Antecedentes y/o evidencia actual de calcificación tisular extensa
Uso de medicamentos que aumentan los niveles séricos de fósforo y/o calcio
Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano/queratopatía
Antecedentes y/o evidencia actual de alteraciones renales o endocrinas de la homeostasis del calcio/fosfato
Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otro cáncer de piel no melanomamatoso tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BGJ398
BGJ398 se dosificó en una escala plana de 125 mg (p. ej., 1 cápsula de 100 mg y 1 cápsula de 25 mg) una vez al día durante los primeros 21 días del ciclo de 28 días (3 semanas sí, 1 semana de descanso en un ciclo).
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días.
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BGJ398 se dosificó en una escala plana de 125 mg (p. ej., 1 cápsula de 100 mg y 1 cápsula de 25 mg) una vez al día durante los primeros 21 días del ciclo de 28 días (3 semanas sí, 1 semana de descanso en un ciclo).
Un ciclo de tratamiento completo se define como 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico (CBR) asociada con el tratamiento BGJ398
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Respuesta tumoral: Tasa de respuesta general (ORR) y tasa de beneficio clínico (CBR) para tumor sólido (no linfoma) que excluye 3 pacientes con TIO y 1 con linfoma (por lo tanto, 80 pacientes y no 84) La tasa de beneficio clínico para pacientes con tumores sólidos se evaluó mediante RECIST 1.1 e incluye respuestas de CR o PR o SD. Para tumores hematológicos, se pueden aplicar otros criterios de respuesta hematológica apropiados. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general (OR) o respuesta parcial (PR) o mayor
Periodo de tiempo: al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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El criterio de valoración secundario clave, OR, fue determinado por la evaluación del investigador para cada evaluación de tumor y se definió como respuestas de CR y PR según RECIST versión 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR |
al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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Estimaciones de Kaplan-Meier del momento de la SLP, meses La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. |
cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 24 meses
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de SLP, % (IC del 95 %)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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cada 8 semanas hasta la muerte, evaluada hasta los 36 meses
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Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia, % (IC del 95 %)
Periodo de tiempo: meses 3, 6, 9, 12, 24
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La supervivencia global (SG) es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último contacto.
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meses 3, 6, 9, 12, 24
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Número de participantes con una duración mínima de respuesta (DOR) de 99 días
Periodo de tiempo: al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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La duración de la respuesta (PR o mayor) se aplica solo a los pacientes cuya mejor respuesta fue PR o mayor.
Se define como el Ttiempo desde la primera respuesta documentada hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión o recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
al inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, evaluado hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CBGJ398XUS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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