Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGJ398 pro pacienty s nádory s genetickými změnami FGFR (CBGJ398XUS04)

28. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Modulární studie fáze II k propojení cílené terapie s pacienty s nádory aktivovanými dráhou: Modul 6 - BGJ398 pro pacienty s nádory s genetickými změnami FGFR

Účelem této studie vyhledávání signálu bylo určit, zda léčba BGJ398 prokazuje dostatečnou účinnost u vybraných pevných nádorů regulovaných FGFR dráhou a/nebo hematologických malignit, aby si zasloužila další studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology St. Vincent's Birmingham
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital San Francisco Gen Hosp (7)
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists 36
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers NW Georgia Oncology
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology Clin. Res.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium No. Indiana Cancer Res.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital St. Agnes Hospital (2)
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. Minnesota Oncology Hem (27)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center Research Med Center (2)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Spojené státy, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth Hitchcock - Lebanon
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • University of N C at Chapel Hill Physician Office Building
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Hem & Onc Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Hematology Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care 2
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center University Hospitals
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic Bend Mem. Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Cancer
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Hillman Cancer Center (2)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Rhode Island Hosp. (2)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford University of South Dakota Medical Center Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center UT Health Science Center Oncology Dept.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center Texas Oncology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Cancer Associates Northern Utah Assoc (3)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute SC-2
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Shenandoah Oncology (5)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má potvrzenou diagnózu vybraného solidního nádoru (kromě primární diagnózy karcinom uroteliálních buněk, cholangiokarcinom, karcinom endometria a multiformní glioblastom) nebo hematologické malignity a potřebuje léčbu z důvodu progrese nebo relapsu.

Nádor pacienta byl vyhodnocen a předem identifikován jako nádor s genetickou změnou FGFR. Kvalifikační změnu musí posoudit a nahlásit laboratoř certifikovaná CLIA.

Pacient musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu recidivujícího, metastatického a/nebo lokálně pokročilého onemocnění a neočekává se, že by u něj žádné standardní možnosti terapie vedly k trvalé remisi.

Pacient musí mít progresivní a měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. nebo jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi.

Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

Pacient byl dříve léčen BGJ398

Pacienti s metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózou

Pacient dostával chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii ≤ 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu, protilátky nebo mitomycin-C) před zahájením studie.

Pacienti s akutní nebo chronickou pankreatitidou

Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami

Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání

Užívání léků, které zvyšují sérové ​​hladiny fosforu a/nebo vápníku

Současné známky onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie

Anamnéza a/nebo současný důkaz renálních nebo endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu

Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 3 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo jiného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGJ398
BGJ398 byl dávkován v plochém měřítku 125 mg (např. 1 x 100 mg a 1 x 25 mg kapsle) jednou denně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu (3 týdny na, 1 týden bez v cyklu). Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní.
Lék: BGJ398
BGJ398 byl dávkován v plochém měřítku 125 mg (např. 1 x 100 mg a 1 x 25 mg kapsle) jednou denně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu (3 týdny na, 1 týden bez v cyklu). Kompletní léčebný cyklus je definován jako 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) spojená s léčbou BGJ398
Časové okno: 16 týdnů

Nádorová odpověď: Celková míra odpovědi (ORR) a míra klinického přínosu (CBR) pro solidní nádor (nelymfom), který vylučuje 3 TIO a 1 pacienta s lymfomem (tedy 80 pacientů a ne 84)

Míra klinického přínosu pro pacienty se solidními nádory byla hodnocena pomocí RECIST 1.1 a zahrnovala odpovědi CR nebo PR nebo SD. Pro hematologické nádory mohou platit jiná vhodná kritéria hematologické odpovědi

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva (OR) nebo částečná odezva (PR) nebo větší
Časové okno: výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců

Klíčový sekundární cílový bod, OR, byl stanoven hodnocením zkoušejícího pro každé hodnocení nádoru a definován jako odpovědi CR a PR podle RECIST verze 1.1.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 24 měsíců

Kaplan-Meierovy odhady načasování PFS, měsíce

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady míry PFS, % (95% CI)
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
každých 8 týdnů až do smrti, hodnoceno do 36 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady míry přežití, % (95% CI)
Časové okno: měsíce 3, 6, 9, 12, 24
Celkové přežití (OS) je doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
měsíce 3, 6, 9, 12, 24
Počet účastníků s minimální dobou trvání odpovědi 99 dní (DOR)
Časové okno: výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (PR nebo delší) se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo vyšší. Je definován jako čas T od první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
výchozí hodnoty a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce léčby, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBGJ398XUS04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BGJ398

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit