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检查焦虑仪在自闭症谱系障碍中识别和管理焦虑症状的功效

2022年1月18日 更新者:Azadeh Kushki、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
该研究的目的是确定一种称为焦虑仪的新设备是否可以提高 ASD 儿童对与焦虑相关的心理唤醒的识别和管理。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

焦虑是自闭症谱系障碍 (ASD) 的普遍、持续和致残的共病。 除了对身心健康产生深远的负面影响外,焦虑还与 ASD 的核心缺陷相互作用,从而加剧症状并增加功能障碍。 由于认知能力、沟通、情绪意识和内省方面的障碍,对非 ASD 儿童有效的焦虑治疗(例如,认知行为疗法 (CBT))在 ASD 人群中的效力和适用性通常会降低。 尽管迫切需要治疗 ASD 的共病焦虑,但支持功能较高个体的治疗计划的证据有限,而对于功能较低的个体则没有证据支持。 鉴于治疗 ASD 共病焦虑症的迫切需要以及该领域证据的缺乏,研究人员提出了一项研究,以建立关于 ASD 儿童焦虑症的技术支持治疗的早期证据。 这种方法旨在通过为儿童提供他们觉醒水平的视觉实时显示来减少与 ASD 相关的治疗障碍(例如,情绪意识和内省方面的缺陷)。

拟议的治疗重点是与焦虑相关的生理唤醒。 特别是,研究人员建议使用焦虑的生理指标,可以客观地衡量和促进对生理唤醒的认识。 为此,研究人员开发了焦虑计,这是一种使用非侵入式可穿戴传感器测量与觉醒相关的心率增加并将其转化为平板电脑上儿童觉醒水平的视觉显示的设备。 研究人员研究的问题是:

  1. 主要:焦虑计是否提高了对受控环境中由焦虑刺激引起的生理唤醒的认识和管理? 假设:焦虑计将提高对症状的认识和管理,因为它提高了觉醒意识——一种在 ASD 中受损的技能。
  2. 次要:哪些人口统计、认知和行为变量可以预测对焦虑计的反应? 假设:基线时的年龄、智商、性别和焦虑症状的严重程度会影响治疗反应。

为了调查上述问题,研究人员提出了一项随机对照试验,将焦虑仪与自闭症儿童的对照条件进行比较。 治疗组和对照组都将学习一种放松技巧(三个训练课程),并将被要求在一项可控的焦虑诱发任务(一个测试课程)中应用该技巧。 在测试期间,参与者将坐在电脑屏幕前并完成五项任务:

  1. 基线(30 分钟):完成 STAI 后,参与者将观看动画电影剪辑。 在我们之前对目标人群的研究中,此任务已成功用作“基线活动”。
  2. 焦虑状态 1(3 分钟):在此任务中,参与者将有 3 分钟时间准备 3 分钟的演讲。 他们将被告知演讲将面向 3 位陌生人进行。
  3. 干预(2 分钟):两组都将利用这段时间反思他们的焦虑程度,并在他们感到焦虑时应用放松技巧。 治疗组将在焦虑仪上收到生理唤醒的实时显示,而对照组将不会收到设备的反馈。 我们之前的研究表明,五分钟足以让心率恢复到基线水平。 两组都将完成 STAI(附后)作为他们在任务前后的焦虑水平报告。
  4. 焦虑状态 2(3 分钟):参与者将向 3 名陌生人的听众发表 3 分钟的演讲。
  5. 返回基线(15 分钟):参与者将观看动画电影剪辑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 8-18岁的儿童。
  2. 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 初步诊断自闭症谱系障碍。
  3. 满量程智商 (IQ) >50。
  4. 必须能够完成任务和放松技巧。 如果参与者能够完成自闭症诊断观察计划 (ADOS) 协议的模块 3 或模块 4,则他/她将被视为能够完成公开演讲任务。
  5. 必须表现出对焦虑诱发刺激的生理唤醒(心率至少增加 2 次/分钟)。

排除标准:

  1. 在研究期间的四个星期内开始其他治疗。
  2. 过去完成认知行为疗法。
  3. 使用 β 受体阻滞剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:焦虑计
在访视#4 的干预期间,焦虑计(实验)组将在焦虑计上收到生理唤醒的实时显示。
这是一种新设备,用于测量心率变化并将其转化为自闭症谱系障碍儿童觉醒水平的视觉显示。
无干预:没有焦虑计
对照组在干预期间会有Anxiety Meter,但标记不会移动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者比例
大体时间:第四周
我们假设拟议的干预措施将提高对觉醒迹象的识别。 为了验证这一假设,我们的主要结果指标是参与者在干预期间开始横膈膜呼吸的比例。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:第四周
我们还假设干预将通过增强参与者维持呼吸直到达到放松的能力来提高放松技术的效力。 为了检验这一假设,我们将检验焦虑(公开演讲准备)和干预后时期(公开演讲)之间平均心率的差异。 心率将从 Shimmer Research 的心电图 (ECG) 传感器获得。
第四周
自我报告的焦虑水平的变化
大体时间:第四周
为了进一步检验干预改善症状管理的假设,将检验通过状态-特质焦虑量表测量的自我报告焦虑水平的变化。将测量干预前后获得的报告之间的变化。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANXMT_RCT1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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