- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160691
Esame dell'efficacia del misuratore di ansia per il riconoscimento e la gestione dei segni di ansia nel disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una comorbilità prevalente, persistente e disabilitante del disturbo dello spettro autistico (ASD). Oltre al suo profondo impatto negativo sulla salute fisica e mentale, l'ansia interagisce con i deficit fondamentali dell'ASD per esacerbare la sintomatologia e aumentare la compromissione funzionale. I trattamenti per l'ansia efficaci nei bambini non ASD (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)) hanno spesso una potenza ridotta e un'applicabilità limitata nella popolazione ASD a causa di menomazioni nelle capacità cognitive, nella comunicazione, nella consapevolezza emotiva e nell'introspezione. Nonostante l'urgenza di trattare l'ansia co-morbosa nell'ASD, ci sono prove limitate a sostegno dei programmi di trattamento negli individui con un funzionamento più elevato e nessuna prova per coloro che hanno un funzionamento inferiore. Alla luce dell'urgente necessità di trattamento dell'ansia in comorbilità nell'ASD e della scarsità di prove in questo settore, i ricercatori propongono uno studio per stabilire le prime prove su un trattamento dell'ansia supportato dalla tecnologia nei bambini con ASD. Questo approccio mira a ridurre le barriere al trattamento legate all'ASD (ad esempio, deficit nella consapevolezza emotiva e nell'introspezione) fornendo ai bambini una visualizzazione visiva e in tempo reale del loro livello di eccitazione.
Il trattamento proposto si concentra sull'eccitazione fisiologica associata all'ansia. In particolare, i ricercatori propongono di utilizzare un indicatore fisiologico dell'ansia che possa oggettivamente misurare e promuovere la consapevolezza dell'eccitazione fisiologica. A tal fine, i ricercatori hanno sviluppato l'Anxiety Meter, un dispositivo che misura gli aumenti della frequenza cardiaca correlati all'eccitazione utilizzando sensori indossabili non invasivi e li traduce in una visualizzazione visiva del livello di eccitazione del bambino su un tablet. Le domande di ricerca degli investigatori sono:
- Primaria: il misuratore di ansia migliora la consapevolezza e la gestione dell'eccitazione fisiologica indotta da stimoli ansiogeni in un ambiente controllato? Ipotesi: il misuratore di ansia migliorerà la consapevolezza e la gestione dei sintomi perché promuove la consapevolezza dell'eccitazione, un'abilità che è compromessa nell'ASD.
- Secondario: quali variabili demografiche, cognitive e comportamentali prevedono la risposta al misuratore di ansia? Ipotesi: l'età, il QI, il sesso e la gravità dei sintomi di ansia al basale influenzeranno la risposta al trattamento.
Per indagare sulle domande di cui sopra, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta l'Anxiety Meter con una condizione di controllo nei bambini con ASD. Sia al gruppo di trattamento che a quello di controllo verrà insegnata una tecnica di rilassamento (tre sessioni di allenamento) e verrà chiesto di applicare la tecnica in un compito controllato che induce ansia (una sessione di test). Durante la sessione di test, i partecipanti saranno seduti davanti allo schermo di un computer e completeranno cinque compiti:
- Baseline (30 minuti): dopo aver completato lo STAI, i partecipanti guarderanno un filmato animato. Questo compito è stato utilizzato con successo come "attività di base" nei nostri studi precedenti nella popolazione target.
- Condizione di ansia 1 (3 minuti): in questo compito, ai partecipanti verranno concessi 3 minuti per preparare un discorso di 3 minuti. Verrà detto loro che il discorso sarà tenuto a un pubblico di 3 sconosciuti.
- Intervento (2 minuti): Entrambi i gruppi useranno questo tempo per riflettere sul loro livello di ansia e applicare la tecnica di rilassamento se si sentono ansiosi. Il gruppo di trattamento riceverà una visualizzazione in tempo reale dell'eccitazione fisiologica sul misuratore di ansia, mentre il gruppo di controllo non riceverà feedback dal dispositivo. I nostri studi precedenti indicano che cinque minuti sono sufficienti affinché la frequenza cardiaca torni alla linea di base. Entrambi i gruppi completeranno lo STAI (allegato) come rapporto sui loro livelli di ansia prima e dopo il compito.
- Condizione di ansia 2 (3 minuti): i partecipanti terranno un discorso di 3 minuti a un pubblico di 3 estranei.
- Ritorno alla linea di base (15 minuti): i partecipanti guarderanno un filmato animato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 8-18 anni.
- Diagnosi primaria del disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
- Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) >50.
- Deve essere in grado di completare i compiti e la tecnica di rilassamento. Un partecipante sarà ritenuto in grado di svolgere il compito di parlare in pubblico se è in grado di completare i moduli 3 o 4 del protocollo ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
- Deve mostrare eccitazione fisiologica in risposta allo stimolo che induce ansia (aumento minimo di 2 battiti/minuto della frequenza cardiaca).
Criteri di esclusione:
- Ha iniziato altri trattamenti entro quattro settimane al momento dello studio.
- Terapia cognitivo comportamentale completata in passato.
- Utilizzo di beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misuratore di ansia
Il gruppo Anxiety Meter (sperimentale) riceverà una visualizzazione in tempo reale dell'eccitazione fisiologica sull'Anxiety Meter durante il periodo di intervento nella visita n.
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Si tratta di un nuovo dispositivo sviluppato per misurare i cambiamenti della frequenza cardiaca e tradurli in una visualizzazione visiva del livello di eccitazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
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Nessun intervento: Nessun misuratore di ansia
Il gruppo di controllo avrà il misuratore di ansia durante il periodo di intervento, ma l'indicatore non si sposterà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Settimana 4
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Ipotizziamo che l'intervento proposto migliorerà il riconoscimento dei segni di eccitazione.
Per esaminare questa ipotesi, la nostra misura di esito primaria è la percentuale di partecipanti che iniziano la respirazione diaframmatica durante il periodo di intervento.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Ipotizziamo inoltre che l'intervento migliorerà la potenza della tecnica di rilassamento migliorando la capacità del partecipante di sostenere la respirazione fino al raggiungimento del rilassamento.
Per esaminare questa ipotesi, esamineremo la differenza nella frequenza cardiaca media tra i periodi di ansia (preparazione a parlare in pubblico) e post-intervento (consegna di parlare in pubblico).
La frequenza cardiaca sarà ottenuta da un sensore per elettrocardiogramma (ECG) di Shimmer Research.
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Settimana 4
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Variazione del livello di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per esaminare ulteriormente l'ipotesi che l'intervento migliori la gestione dei sintomi, verrà esaminato il cambiamento nel livello di ansia auto-riferito misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory. Il cambiamento sarà misurato tra i rapporti ottenuti prima e dopo il periodo di intervento.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANXMT_RCT1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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