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Esame dell'efficacia del misuratore di ansia per il riconoscimento e la gestione dei segni di ansia nel disturbo dello spettro autistico

18 gennaio 2022 aggiornato da: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se un nuovo dispositivo, chiamato Anxiety Meter, migliora il riconoscimento e la gestione dell'eccitazione psicologica associata all'ansia nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è una comorbilità prevalente, persistente e disabilitante del disturbo dello spettro autistico (ASD). Oltre al suo profondo impatto negativo sulla salute fisica e mentale, l'ansia interagisce con i deficit fondamentali dell'ASD per esacerbare la sintomatologia e aumentare la compromissione funzionale. I trattamenti per l'ansia efficaci nei bambini non ASD (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)) hanno spesso una potenza ridotta e un'applicabilità limitata nella popolazione ASD a causa di menomazioni nelle capacità cognitive, nella comunicazione, nella consapevolezza emotiva e nell'introspezione. Nonostante l'urgenza di trattare l'ansia co-morbosa nell'ASD, ci sono prove limitate a sostegno dei programmi di trattamento negli individui con un funzionamento più elevato e nessuna prova per coloro che hanno un funzionamento inferiore. Alla luce dell'urgente necessità di trattamento dell'ansia in comorbilità nell'ASD e della scarsità di prove in questo settore, i ricercatori propongono uno studio per stabilire le prime prove su un trattamento dell'ansia supportato dalla tecnologia nei bambini con ASD. Questo approccio mira a ridurre le barriere al trattamento legate all'ASD (ad esempio, deficit nella consapevolezza emotiva e nell'introspezione) fornendo ai bambini una visualizzazione visiva e in tempo reale del loro livello di eccitazione.

Il trattamento proposto si concentra sull'eccitazione fisiologica associata all'ansia. In particolare, i ricercatori propongono di utilizzare un indicatore fisiologico dell'ansia che possa oggettivamente misurare e promuovere la consapevolezza dell'eccitazione fisiologica. A tal fine, i ricercatori hanno sviluppato l'Anxiety Meter, un dispositivo che misura gli aumenti della frequenza cardiaca correlati all'eccitazione utilizzando sensori indossabili non invasivi e li traduce in una visualizzazione visiva del livello di eccitazione del bambino su un tablet. Le domande di ricerca degli investigatori sono:

  1. Primaria: il misuratore di ansia migliora la consapevolezza e la gestione dell'eccitazione fisiologica indotta da stimoli ansiogeni in un ambiente controllato? Ipotesi: il misuratore di ansia migliorerà la consapevolezza e la gestione dei sintomi perché promuove la consapevolezza dell'eccitazione, un'abilità che è compromessa nell'ASD.
  2. Secondario: quali variabili demografiche, cognitive e comportamentali prevedono la risposta al misuratore di ansia? Ipotesi: l'età, il QI, il sesso e la gravità dei sintomi di ansia al basale influenzeranno la risposta al trattamento.

Per indagare sulle domande di cui sopra, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta l'Anxiety Meter con una condizione di controllo nei bambini con ASD. Sia al gruppo di trattamento che a quello di controllo verrà insegnata una tecnica di rilassamento (tre sessioni di allenamento) e verrà chiesto di applicare la tecnica in un compito controllato che induce ansia (una sessione di test). Durante la sessione di test, i partecipanti saranno seduti davanti allo schermo di un computer e completeranno cinque compiti:

  1. Baseline (30 minuti): dopo aver completato lo STAI, i partecipanti guarderanno un filmato animato. Questo compito è stato utilizzato con successo come "attività di base" nei nostri studi precedenti nella popolazione target.
  2. Condizione di ansia 1 (3 minuti): in questo compito, ai partecipanti verranno concessi 3 minuti per preparare un discorso di 3 minuti. Verrà detto loro che il discorso sarà tenuto a un pubblico di 3 sconosciuti.
  3. Intervento (2 minuti): Entrambi i gruppi useranno questo tempo per riflettere sul loro livello di ansia e applicare la tecnica di rilassamento se si sentono ansiosi. Il gruppo di trattamento riceverà una visualizzazione in tempo reale dell'eccitazione fisiologica sul misuratore di ansia, mentre il gruppo di controllo non riceverà feedback dal dispositivo. I nostri studi precedenti indicano che cinque minuti sono sufficienti affinché la frequenza cardiaca torni alla linea di base. Entrambi i gruppi completeranno lo STAI (allegato) come rapporto sui loro livelli di ansia prima e dopo il compito.
  4. Condizione di ansia 2 (3 minuti): i partecipanti terranno un discorso di 3 minuti a un pubblico di 3 estranei.
  5. Ritorno alla linea di base (15 minuti): i partecipanti guarderanno un filmato animato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini 8-18 anni.
  2. Diagnosi primaria del disturbo dello spettro autistico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
  3. Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) >50.
  4. Deve essere in grado di completare i compiti e la tecnica di rilassamento. Un partecipante sarà ritenuto in grado di svolgere il compito di parlare in pubblico se è in grado di completare i moduli 3 o 4 del protocollo ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
  5. Deve mostrare eccitazione fisiologica in risposta allo stimolo che induce ansia (aumento minimo di 2 battiti/minuto della frequenza cardiaca).

Criteri di esclusione:

  1. Ha iniziato altri trattamenti entro quattro settimane al momento dello studio.
  2. Terapia cognitivo comportamentale completata in passato.
  3. Utilizzo di beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misuratore di ansia
Il gruppo Anxiety Meter (sperimentale) riceverà una visualizzazione in tempo reale dell'eccitazione fisiologica sull'Anxiety Meter durante il periodo di intervento nella visita n.
Si tratta di un nuovo dispositivo sviluppato per misurare i cambiamenti della frequenza cardiaca e tradurli in una visualizzazione visiva del livello di eccitazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
Nessun intervento: Nessun misuratore di ansia
Il gruppo di controllo avrà il misuratore di ansia durante il periodo di intervento, ma l'indicatore non si sposterà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Settimana 4
Ipotizziamo che l'intervento proposto migliorerà il riconoscimento dei segni di eccitazione. Per esaminare questa ipotesi, la nostra misura di esito primaria è la percentuale di partecipanti che iniziano la respirazione diaframmatica durante il periodo di intervento.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 4
Ipotizziamo inoltre che l'intervento migliorerà la potenza della tecnica di rilassamento migliorando la capacità del partecipante di sostenere la respirazione fino al raggiungimento del rilassamento. Per esaminare questa ipotesi, esamineremo la differenza nella frequenza cardiaca media tra i periodi di ansia (preparazione a parlare in pubblico) e post-intervento (consegna di parlare in pubblico). La frequenza cardiaca sarà ottenuta da un sensore per elettrocardiogramma (ECG) di Shimmer Research.
Settimana 4
Variazione del livello di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: Settimana 4
Per esaminare ulteriormente l'ipotesi che l'intervento migliori la gestione dei sintomi, verrà esaminato il cambiamento nel livello di ansia auto-riferito misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory. Il cambiamento sarà misurato tra i rapporti ottenuti prima e dopo il periodo di intervento.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANXMT_RCT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Misuratore di ansia

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