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자폐 스펙트럼 장애의 불안 징후 인식 및 관리를 위한 불안 측정기의 효능 검토

2022년 1월 18일 업데이트: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
이 연구의 목적은 Anxiety Meter라고 하는 새로운 장치가 ASD 아동의 불안과 관련된 심리적 각성의 인식 및 관리를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

불안은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 만연하고 지속적이며 장애가 되는 동반이환입니다. 신체적, 정신적 건강에 대한 심각한 부정적인 영향 외에도 불안은 ASD의 핵심 적자와 상호 작용하여 증상을 악화시키고 기능 장애를 증가시킵니다. 비 ASD 아동에게 효과적인 불안 치료(예: 인지 행동 치료(CBT))는 종종 인지 능력, 의사소통, 정서적 인식 및 자기 성찰의 손상으로 인해 ASD 인구에서 효능이 감소하고 적용 가능성이 제한됩니다. ASD의 동반이환 불안 치료가 시급함에도 불구하고 고기능 개인의 치료 프로그램을 뒷받침하는 증거는 제한적이며 저기능 개인에 대한 증거는 없습니다. ASD의 동반이환 불안 치료에 대한 시급한 필요성과 이 분야의 증거 부족에 비추어 연구자들은 ASD가 있는 어린이의 불안에 대한 기술 지원 치료에 대한 초기 증거를 확립하기 위한 연구를 제안합니다. 이 접근 방식은 아동에게 각성 수준을 실시간으로 시각적으로 표시하여 치료에 대한 ASD 관련 장벽(예: 정서적 인식 및 자기 성찰의 결함)을 줄이는 것을 목표로 합니다.

제안된 치료법은 불안과 관련된 생리적 각성에 초점을 맞추고 있습니다. 특히 연구자들은 생리적 각성의 인식을 객관적으로 측정하고 촉진할 수 있는 불안의 생리학적 지표를 사용할 것을 제안합니다. 이를 위해 연구자들은 비침습적 웨어러블 센서를 사용하여 각성 관련 심박수 증가를 측정하고 이를 태블릿 컴퓨터에서 아동의 각성 수준을 시각적으로 표시하는 장치인 불안 측정기를 개발했습니다. 연구자의 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 기본: 불안 측정기는 통제된 환경에서 불안 유발 자극에 의해 유발된 생리적 각성에 대한 인식과 관리를 개선합니까? 가설: 불안 측정기는 ASD에서 손상된 기술인 각성에 대한 인식을 촉진하기 때문에 증상에 대한 인식 및 관리를 향상시킬 것입니다.
  2. 이차: 어떤 인구통계학적, 인지적, 행동적 변수가 불안 측정기에 대한 반응을 예측합니까? 가설: 베이스라인에서 연령, IQ, 성별 및 불안 증상의 중증도는 치료 반응에 영향을 미칠 것입니다.

위의 질문을 조사하기 위해 조사관은 ASD가 있는 어린이의 불안 측정기와 통제 조건을 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 치료군과 통제군 모두 이완 기법(3회 교육 세션)을 배우고 통제된 불안 유발 작업(1회 테스트 세션)에 기법을 적용하도록 요청받을 것입니다. 테스트 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 다섯 가지 작업을 완료합니다.

  1. 베이스라인(30분): STAI를 완료한 후 참가자는 애니메이션 동영상을 시청합니다. 이 작업은 대상 모집단에 대한 이전 연구에서 "기준선 활동"으로 성공적으로 사용되었습니다.
  2. 불안 조건 1(3분): 이 작업에서는 참가자에게 3분의 대화를 준비할 시간이 3분 주어집니다. 그들은 연설이 3명의 낯선 청중에게 전달될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
  3. 개입(2분): 두 그룹 모두 이 시간을 사용하여 불안 수준을 반영하고 불안을 느끼면 이완 기술을 적용합니다. 치료 그룹은 불안 측정기에 생리적 각성을 실시간으로 표시하는 반면 대조군은 장치로부터 피드백을 받지 않습니다. 우리의 이전 연구에 따르면 심박수가 기준선으로 돌아가려면 5분이면 충분합니다. 두 그룹 모두 작업 전후에 불안 수준에 대한 보고서로 STAI(첨부)를 완료합니다.
  4. 불안 조건 2(3분): 참가자는 3명의 낯선 청중에게 3분 동안 이야기를 전달합니다.
  5. 기준선으로 돌아가기(15분): 참가자는 애니메이션 영화 클립을 시청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8-18세 어린이.
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따른 자폐 스펙트럼 장애의 일차 진단.
  3. 풀 스케일 지능 지수(IQ) >50.
  4. 작업과 이완 기술을 완료할 수 있어야 합니다. 참가자는 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 프로토콜의 모듈 3 또는 4를 완료할 수 있는 경우 대중 연설 작업을 수행할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  5. 불안 유발 자극에 대한 반응으로 생리적 각성을 보여야 합니다(심박수가 분당 최소 2회 증가).

제외 기준:

  1. 연구 당시 4주 이내에 다른 치료를 시작했습니다.
  2. 과거에 인지 행동 치료를 완료했습니다.
  3. 베타 차단제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불안 측정기
불안 측정기(실험) 그룹은 방문 #4의 개입 기간 동안 불안 측정기에서 생리적 각성의 실시간 표시를 받게 됩니다.
심박수 변화를 측정하고 이를 자폐 스펙트럼 장애 아동의 각성 수준을 시각적으로 표시하기 위해 개발된 새로운 장치입니다.
간섭 없음: 불안 측정기 없음
대조군은 개입 기간 동안 불안 측정기를 가지지만 마커는 움직이지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 4주차
우리는 제안된 개입이 각성 신호의 인식을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 가설을 검토하기 위해 우리의 주요 결과 측정은 개입 기간 동안 횡격막 호흡을 시작하는 참가자의 비율입니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 4주차
우리는 또한 개입이 이완이 달성될 때까지 호흡을 유지하는 참가자의 능력을 강화함으로써 이완 기술의 효능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 가설을 검토하기 위해 불안(대중 연설 준비)과 개입 후 기간(대중 연설 전달) 사이의 평균 심박수 차이를 조사할 것입니다. Shimmer Research의 심전도(ECG) 센서에서 심박수를 얻습니다.
4주차
자기보고 불안 수준의 변화
기간: 4주차
중재가 증상 관리를 개선한다는 가설을 더 자세히 조사하기 위해 State-Trait Anxiety Inventory로 측정한 자가 보고 불안 수준의 변화를 조사할 것입니다. 변화는 중재 기간 전후에 얻은 보고서 사이에서 측정됩니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ANXMT_RCT1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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